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BIS auf der Intensivstation Interventionsstudie

28. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz

Wirkung einer BIS-gesteuerten Sedierung auf klinische Ergebnisse bei postoperativen Herzchirurgie-ICU-Patienten: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird untersuchen, ob die Anleitung der Sedierung durch einen Bispektral-Index (BIS)-Monitor die Menge an Sedierungsmedikamenten reduzieren kann, die Erwachsenen auf der Intensivstation (ICU) nach einer Herzoperation verabreicht werden. BIS ist ein nicht-invasiver, EEG-basierter Monitor, der eine Zahl von 0-100 anzeigt, um das Bewusstseinsniveau widerzuspiegeln. Die Forscher werden BIS-geführte Sedierung mit Standard-Sedierung vergleichen, die durch klinische Skalen (wie die Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) geleitet wird.

Etwa 144 Teilnehmer werden an zwei Krankenhäusern in Österreich (Medizinische Universität Graz und Klinikum Wels-Grieskirchen) randomisiert (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der BIS-Gruppe werden Kliniker BIS-Werte und Standardversorgung verwenden, um die Sedierung zu titrieren, und darauf abzielen, anhaltende BIS-Werte unter 50 zu vermeiden. In der Kontrollgruppe folgt die Sedierung Standardpraktiken unter Verwendung klinischer Skalen; BIS wird aufgezeichnet, aber den Pflegekräften nicht angezeigt. Die Studie ist offen für das Behandlungspersonal; Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden verblindet sein.

Die Teilnehmer werden während ihrer ICU-Sedierung und mechanischen Beatmungsphase (typischerweise mehr als 6 Stunden) in der Studie sein, mit Nachbeobachtung bis zur ICU- und Krankenhausentlassung. Das primäre Ergebnis ist die zeitgemittelte Dosis von Propofol (mg/kg/h), die während kontinuierlicher ICU-Sedierung bis zum Entwöhnen (bis zu 72 Stunden) verabreicht wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Dauer der Beatmung und Sedierung, Maßnahmen der Sedierungstiefe, Dosen von Sedativa und Katecholaminen, Lungeninfektionen (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), ICU- und Krankenhausverweildauer, Delir und Krankenhausmortalität.

Die Risiken sind minimal und können leichte Hautreizungen durch Stirnelektroden umfassen. Mögliche Vorteile umfassen verbessertes Sedierungsmanagement; Vorteile sind nicht garantiert. Die Teilnahme ist freiwillig.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Herzchirurgischer Eingriff mit anschließender Aufnahme auf die Intensivstation (z.B. Klappenoperation, koronare Bypass-Operation, Aortenchirurgie)
  • Geplante oder erwartete Dauer der invasiven Beatmung > 6 Stunden postoperativ
  • Erforderlichkeit einer kontinuierlichen Sedierung während des Intensivaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen, die das Bewusstsein oder die Sedierungsbeurteilung beeinträchtigen (z.B. schwere Demenz, epileptische Enzephalopathie).
  • Akute neurologische Ereignisse in der perioperativen Phase (z.B. Schlaganfall, intrakranielle Blutung).
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die potenziell die Sedierung oder kognitive Ergebnisse beeinflussen könnte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Do-not-intubate (DNI)/Do-not-resuscitate (DNR)-Verfügungen oder dokumentierte Therapielimitierungen.
  • Patienten, bei denen aufgrund des klinischen Verlaufs ein kurzfristiges Überleben als unwahrscheinlich erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS-gesteuerte Sedierung
Die kontinuierliche BIS-Überwachung ist für das Behandlungsteam sichtbar. Die Sedierung wird anhand von BIS-Werten plus routinemäßiger klinischer Bewertung titriert, mit der Anweisung, anhaltende BIS-Werte < 50 zu vermeiden.
Sonstiges: Gerätegestützte Sedierung
zusätzlich zum standardmäßigen klinischen Sedierungsmanagement wird das BIS-Monitoring angewendet, um unbeabsichtigte tiefe Sedierung zu vermeiden
Aktiver Komparator: Standard Sedierung mit verblindetem BIS
Sedierung erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis unter Verwendung validierter klinischer Skalen (z.B. RASS). Eine BIS-Überwachung wird durchgeführt, bleibt jedoch für das Pflegepersonal verborgen (wird nicht für klinische Entscheidungen verwendet).
Sonstiges: Standard-Sedierungspraxis
Sedierung aufgrund der Standardklinischen Praxis unter Verwendung von Sedierungsskalen wie dem RASS-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitlich gemittelte Propofol-Dosis während kontinuierlicher Sedierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Absetzen von Propofol
mittlere Propofol-Infusionsrate in mg/kg/h, gemittelt über den kontinuierlichen Sedierungszeitraum bis zum Absetzen von Propofol (oder Wechsel zu einem anderen Sedativum, Rückkehr in den OP oder Tod)
unmittelbar nach dem Absetzen von Propofol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung in Stunden
unmittelbar nach der Extubation
Dauer der kontinuierlichen Sedierung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
Dauer der kontinuierlichen Sedierung in Stunden
unmittelbar nach der Extubation
Inzidenz pulmonaler Infektionen
Zeitfenster: bei ICU-Entlassung
Pneumonie, tracheobronchiale Infektionen
bei ICU-Entlassung
Anteil der Zeit in tiefer Sedierung
Zeitfenster: unmittelbar nach Absetzen von Propofol
Anteil der Zeit während der Sedation mit BIS-Werten <50
unmittelbar nach Absetzen von Propofol
BIS-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: unmittelbar nach Absetzen von Propofol
Der Bispectral Index (BIS) ist ein Überwachungssystem, das Werte von 0 bis 100 liefert, die die Gehirnaktivität widerspiegeln, wobei 100 vollständig wach und 0 keine Gehirnaktivität (isoelektrisches EEG) bedeutet. Ein Bereich von 40-60 deutet typischerweise auf eine angemessene Allgemeinanästhesie während der Operation hin.
unmittelbar nach Absetzen von Propofol
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der ITS-Entlassung
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
bei der ITS-Entlassung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei der Krankenhausentlassung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
bei der Krankenhausentlassung
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bei der ITS-Entlassung
bei der ITS-Entlassung
Inzidenz von Delir auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
Inzidenz von Delir auf der Intensivstation (bewertet mittels CAM-ICU oder ICDSC)
unmittelbar nach der Extubation
Zeitgemittelte Katecholamin-Dosis (in mcg/kg/min) während kontinuierlicher Sedierung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Absetzen von Propofol
unmittelbar nach dem Absetzen von Propofol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arten von Daten: Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Endpunkten zugrunde liegen (z.B. Demografie, Baseline-Charakteristika, BIS-Werte, Sedierungsdosierung, Beatmungsdauer, Dauer des Intensiv-/Krankenhausaufenthalts, Delirium-Messungen, unerwünschte Ereignisse).

Unterstützende Dokumente: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Datenwörterbuch/Metadaten und analytischer Code.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnt 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für einen Zeitraum von 5 Jahren danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar für qualifizierte Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag. Anfragen werden vom Hauptprüfer geprüft. Genehmigte Antragsteller müssen:

Eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, die eine Re-Identifizierung und Weitergabe untersagt.

Eine lokale IRB/Ethik-Genehmigung (oder Befreiung) für die vorgeschlagene Analyse einholen. Die Daten ausschließlich für den genehmigten Zweck verwenden und die DSGVO sowie geltende Datenschutzgesetze einhalten.

Zugangsmodus: Kontrollierter Zugriff über das sichere institutionelle Repository des Universitätsklinikums Graz. Anweisungen zur Beantragung des Zugangs werden über die Studienkontakt-E-Mail bereitgestellt: [selina.sartori@medunigraz.at]

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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