BIS i intensivavdeling intervensjonsstudie
Effekten av BIS-guidet sedasjon på kliniske utfall hos postoperative hjertekirurgi intensivpasienter: En prospektiv, randomisert kontrollert studie
Denne studien vil teste om bruk av en Bispectral Index (BIS)-monitor for å veilede sedasjon kan redusere mengden sedativmedisin som gis til voksne på intensivavdeling (ICU) etter hjertekirurgi. BIS er en ikke-invasiv, EEG-basert monitor som viser et tall fra 0-100 for å reflektere bevissthetsnivå. Forskere vil sammenligne BIS-veiledet sedasjon med standard sedasjon veiledet av kliniske skalaer (som Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Omtrent 144 deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper ved to sykehus i Østerrike (Medizinische Universität Graz og Klinikum Wels-Grieskirchen). I BIS-gruppen vil klinikere bruke BIS-verdier og standardbehandling for å titrere sedasjon og vil sikte på å unngå vedvarende BIS-verdier under 50. I kontrollgruppen vil sedasjon følge standardpraksis ved bruk av kliniske skalaer; BIS vil bli registrert, men skjult for behandlere. Studien er åpen for behandlende personale; resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet.
Deltakerne vil være i studien under deres ICU-sedasjon og mekanisk ventilasjonsperiode (vanligvis mer enn 6 timer), med oppfølging gjennom ICU og sykehusutskrivning. Det primære resultatmålet er den tidsgjennomsnittlige dosen av propofol (mg/kg/t) gitt under kontinuerlig ICU-sedasjon til avvenning (opptil 72 timer). Sekundære resultater inkluderer varighet av ventilasjon og sedasjon, dybde av sedasjonsmålinger, doser av sedativa og katekolaminer, lungeinfeksjoner (inkludert respirator-assosiert pneumoni), ICU- og sykehusliggetid, delirium og dødelighet på sykehus.
Risiko er minimal og kan inkludere mild hudirritasjon fra panneelektroder. Mulige fordeler inkluderer forbedret sedasjonshåndtering; fordeler er ikke garantert. Deltakelse er frivillig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Selina Sartori, MD
- Telefonnummer: +43 664 1652783
- E-post: selina.sartori@medunigraz.at
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gjennomgår hjertekirurgi med påfølgende innleggelse på intensivavdelingen (f.eks. klaffekirurgi, bypassoperasjon, aortakirurgi)
- Planlagt eller forventet varighet av invasiv mekanisk ventilasjon > 6 timer postoperativt
- Behov for kontinuerlig sedering under intensivoppholdet
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndseksisterende nevrologiske lidelser som påvirker bevissthet eller sederingsevaluering (f.eks. alvorlig demens, epileptisk encefalopati).
- Akutte nevrologiske hendelser i perioperativ periode (f.eks. hjerneslag, intrakranielt blødning).
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som potensielt kan påvirke sedering eller kognitive utfall.
- Graviditet eller amming.
- Ikke-intuberingsordre (DNI)/Ikke-gjenopplivningsordre (DNR) eller dokumentert begrensning av behandling.
- Pasienter der korttids overlevelse anses som usannsynlig på grunn av den kliniske forløpet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIS-styrt sedasjon
Kontinuerlig BIS-overvåking er synlig for behandlingsteamet.
Sedasjon doseres ved hjelp av BIS-verdier pluss rutinemessig klinisk vurdering, med instruks om å unngå vedvarende BIS < 50.
|
i tillegg til standard klinisk sedasjonsbehandling, vil BIS-overvåkning bli brukt for å unngå utilsiktet dyp sedasjon
|
|
Aktiv komparator: Standard sedasjon med blindet BIS
Sedasjon administreres i henhold til standard klinisk praksis ved bruk av validerte kliniske skalaer (f.eks. RASS).
BIS-overvåking utføres, men er skjult for omsorgspersoner (ikke brukt til kliniske beslutninger).
|
sedering i henhold til standard klinisk praksis, med bruk av sedasjonsskårer som RASS-skår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsgjennomsnittlig Propofol-dose under kontinuerlig intensivavdelingssedasjon
Tidsramme: umiddelbart etter opphør av propofol
|
gjennomsnittlig Propofol-infusjonshastighet i mg/kg/t gjennomsnittlig over kontinuerlig sedasjonsperiode til Propofol avsluttes (eller bytte til annen sedativ, tilbakevending til OR eller død)
|
umiddelbart etter opphør av propofol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon i timer
|
umiddelbart etter ekstubasjon
|
|
Varighet av kontinuerlig sedering
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon
|
Varighet av kontinuerlig sedering i timer
|
umiddelbart etter ekstubasjon
|
|
Forekomst av lungeinfeksjoner
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdeling
|
pneumoni, trakebronkiale infeksjoner
|
ved utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Andel tid brukt i dyp sedering
Tidsramme: umiddelbart etter avbruddet av Propofol
|
Andel av tiden under sedering med BIS-verdier <50
|
umiddelbart etter avbruddet av Propofol
|
|
BIS-verdier over tid
Tidsramme: umiddelbart etter avbrudd av Propofol
|
Bispectral Index (BIS) er et overvåkingssystem som gir verdier fra 0 til 100, som reflekterer hjerneaktivitet der 100 betyr fullstendig våken og 0 indikerer ingen hjerneaktivitet (isoelektrisk EEG).
En verdi i området 40-60 indikerer vanligvis tilstrekkelig generell anestesi under operasjon.
|
umiddelbart etter avbrudd av Propofol
|
|
Lengde på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdeling
|
Lengde på opphold på intensivavdeling i dager
|
ved utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Total sykehusliggingsvarighet
Tidsramme: ved utskrivelse fra sykehus
|
Total liggetid på sykehus i dager
|
ved utskrivelse fra sykehus
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdeling
|
ved utskrivning fra intensivavdeling
|
|
|
Forekomst av intensivdelirium
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon
|
Forekomst av intensivdelir (vurdert med CAM-ICU eller ICDSC)
|
umiddelbart etter ekstubasjon
|
|
Tidsgjennomsnittlig dose katekolamin administrert (i mcg/kg/min) under kontinuerlig sedering
Tidsramme: umiddelbart etter avslutning av Propofol
|
umiddelbart etter avslutning av Propofol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Kritisk sykdom
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 1579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Typer data: Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for primære og sekundære utfall (f.eks. demografi, basislinjekarakteristikker, BIS-verdier, sedasjonsdoser, ventilasjonsvarighet, intensiv-/sykehusliggetid, deliriummål, bivirkninger).
Støttedokumenter: Studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), datatordbok/metadata og analytisk kode.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig for kvalifiserte forskere med et metodisk forsvarlig forslag. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren. Godkjente forespørrere må:
Signere en dataavtale som forbyr re-identifikasjon og videre deling.
Innhente lokal REK/etisk godkjenning (eller fritak) for den foreslåtte analysen. Bruke data utelukkende til det godkjente formålet og overholde GDPR og gjeldende personvernlover.
Tilgangsmodus: Kontrollert tilgang via Universitetssykehuset Graz' sikre institusjonelle depot. Instruksjoner for å be om tilgang vil bli gitt via studiekontaktens e-post: [selina.sartori@medunigraz.at]
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .