Intervenční studie BIS na JIP
Vliv BIS-řízené sedace na klinické výsledky u pooperačních pacientů kardiochirurgické JIP: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie otestuje, zda použití monitoru Bispektralního indexu (BIS) k vedení sedace může snížit množství sedativ podávaných dospělým na jednotce intenzivní péče (JIP) po kardiochirurgickém výkonu. BIS je neinvazivní monitor založený na EEG, který zobrazuje číslo v rozsahu 0–100 odrážející úroveň vědomí. Výzkumníci porovnají sedaci vedenou pomocí BIS se standardní sedací vedenou pomocí klinických škál (jako je například Richmondova škála agitace a sedace, RASS).
Přibližně 144 účastníků bude náhodně rozděleno (1:1) do jedné ze dvou skupin ve dvou nemocnicích v Rakousku (Lékařská univerzita v Grazu a Klinikum Wels-Grieskirchen). Ve skupině BIS budou klinici používat hodnoty BIS a standardní péči k titraci sedace a budou se snažit vyhnout trvalým hodnotám BIS pod 50. V kontrolní skupině bude sedace probíhat podle standardních postupů s využitím klinických škál; BIS bude zaznamenáván, ale bude skryt před ošetřujícími osobami. Studie je otevřená pro ošetřující personál; hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni.
Účastníci budou ve studii během období sedace na JIP a mechanické ventilace (obvykle více než 6 hodin), s následným sledováním až do propuštění z JIP a nemocnice. Primárním výsledkem je časově průměrná dávka propofolu (mg/kg/h) podávaná během kontinuální sedace na JIP až do odvykání (až 72 hodin). Sekundární výsledky zahrnují délku ventilace a sedace, míry hloubky sedace, dávky sedativ a katecholaminů, plicní infekce (včetně pneumonie spojené s ventilací), délku pobytu na JIP a v nemocnici, delirantní stavy a úmrtnost v nemocnici.
Rizika jsou minimální a mohou zahrnovat mírné podráždění kůže od čelních elektrod. Možné přínosy zahrnují zlepšení managementu sedace; přínosy nejsou zaručeny. Účast je dobrovolná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selina Sartori, MD
- Telefonní číslo: +43 664 1652783
- E-mail: selina.sartori@medunigraz.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podstupující kardiochirurgický zákrok s následným přijetím na jednotku intenzivní péče (např. operace chlopně, koronární bypass, operace aorty)
- Plánovaná nebo očekávaná doba invazivní mechanické ventilace > 6 hodin po operaci
- Nutnost kontinuální sedace během pobytu na JIP
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí neurologické poruchy ovlivňující vědomí nebo hodnocení sedace (např. těžká demence, epileptická encefalopatie).
- Akutní neurologické příhody v perioperačním období (např. cévní mozková příhoda, nitrolební krvácení).
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C).
- Účast v jiné intervenční studii potenciálně ovlivňující sedaci nebo kognitivní výsledky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Příkazy „neintubovat“ (DNI)/„nekardiopulmonálně resuscitovat“ (DNR) nebo zdokumentované omezení léčby.
- Pacienti, u kterých je krátkodobé přežití považováno za nepravděpodobné kvůli klinickému průběhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedace řízená BIS
Nepřetržité monitorování BIS je viditelné pro ošetřující tým.
Sedace je titrována pomocí hodnot BIS plus rutinního klinického hodnocení, s pokynem, aby se zabránilo trvalému BIS < 50.
|
kromě standardního klinického řízení sedace bude aplikováno monitorování BIS, aby se předešlo neúmyslné hluboké sedaci
|
|
Aktivní komparátor: Standardní sedace se zaslepeným BIS
Sedace je řízena podle standardní klinické praxe s použitím ověřených klinických škál (např. RASS).
Monitorování BIS se provádí, ale je skryto před ošetřujícími pracovníky (nepoužívá se pro klinická rozhodnutí).
|
sedace podle standardní klinické praxe, využívající skóre sedace jako je RASS-Score
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časově průměrná dávka Propofolu během kontinuální sedace na JIP
Časové okno: okamžitě po ukončení podávání propofolu
|
průměrná rychlost infuze Propofolu v mg/kg/h průměrovaná po dobu kontinuální sedace až do ukončení podávání Propofolu (nebo přechodu na jiné sedativum, návratu na operační sál nebo úmrtí)
|
okamžitě po ukončení podávání propofolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: bezprostředně po extubaci
|
Doba invazivní mechanické ventilace v hodinách
|
bezprostředně po extubaci
|
|
Doba trvání kontinuální sedace
Časové okno: bezprostředně po extubaci
|
Doba trvání kontinuální sedace v hodinách
|
bezprostředně po extubaci
|
|
Výskyt plicních infekcí
Časové okno: při propuštění z JIP
|
pneumonie, tracheobronchiální infekce
|
při propuštění z JIP
|
|
Podíl času stráveného v hluboké sedaci
Časové okno: okamžitě po vysazení Propofolu
|
Podíl času během sedace s hodnotami BIS <50
|
okamžitě po vysazení Propofolu
|
|
Hodnoty BIS v čase
Časové okno: ihned po ukončení podávání Propofolu
|
Bispektrální index (BIS) je monitorovací systém poskytující hodnoty od 0 do 100, které odrážejí mozkovou aktivitu, přičemž 100 znamená plně bdělý stav a 0 znamená žádnou mozkovou aktivitu (izoelektrický EEG).
Rozsah 40-60 obvykle znamená dostatečnou celkovou anestezii během operace.
|
ihned po ukončení podávání Propofolu
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: při propuštění z JIP
|
Délka pobytu na JIP ve dnech
|
při propuštění z JIP
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: při propuštění z nemocnice
|
Celková délka hospitalizace ve dnech
|
při propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: při propuštění z JIP
|
při propuštění z JIP
|
|
|
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: okamžitě po extubaci
|
Výskyt deliria na JIP (hodnoceno pomocí CAM-ICU nebo ICDSC)
|
okamžitě po extubaci
|
|
Průměrná dávka katecholaminů podávaná v čase (v mcg/kg/min) během kontinuální sedace
Časové okno: bezprostředně po vysazení Propofolu
|
bezprostředně po vysazení Propofolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Závažné onemocnění
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Pooperační komplikace
Další identifikační čísla studie
- 1579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typy dat: Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající primární a sekundární výsledky (např. demografické údaje, základní charakteristiky, hodnoty BIS, dávkování sedace, délka ventilace, délka pobytu na JIP/v nemocnici, měření deliria, nežádoucí události).
Podpůrné dokumenty: Protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), datový slovník/metadata a analytický kód.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K dispozici kvalifikovaným výzkumníkům s metodologicky podloženým návrhem. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem. Schválení žadatelé musí:
Podepsat dohodu o použití dat (DUA) zakazující opětovnou identifikaci a další sdílení.
Získat místní schválení IRB/etické komise (nebo výjimku) pro navrhovanou analýzu. Používat data výhradně ke schválenému účelu a dodržovat GDPR a platné zákony na ochranu údajů.
Způsob přístupu: Řízený přístup prostřednictvím zabezpečeného institucionálního úložiště Univerzitní nemocnice Graz. Pokyny pro vyžádání přístupu budou poskytnuty prostřednictvím kontaktního e-mailu studie: [selina.sartori@medunigraz.at]
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Řízená sedace pomocí zařízení
-
GE HealthcareDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno