Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIS ICU:n interventiotutkimus

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Graz

BIS-ohjatun sedaation vaikutus kliinisiin tuloksiin sydänleikkauksen jälkeisissä tehohoitopotilaissa: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus selvittää, voiko Bispektri-indeksi (BIS) -monitorin käyttö sedaation ohjaamiseksi vähentää sedatiivisten lääkkeiden määrää, jota annetaan aikuisille tehohoidon yksikössä (ICU) sydänleikkauksen jälkeen. BIS on ei-invasiivinen, EEG-pohjainen monitori, joka näyttää luvun välillä 0–100 heijastamaan tietoisuuden tasoa. Tutkijat vertaavat BIS-ohjattua sedaatiota standardisedaatioon, jota ohjaavat kliiniset asteikot (kuten Richmondin kiihtymisen ja sedaation asteikko, RASS).

Noin 144 osallistujaa arvotaan satunnaisesti (1:1) yhteen kahdesta ryhmästä kahdessa sairaalassa Itävallassa (Grazin lääketieteellinen yliopisto ja Klinikum Wels-Grieskirchen). BIS-ryhmässä hoitavat henkilöt käyttävät BIS-arvoja ja standardihoitoa sedaation titraamiseen ja pyrkivät välttämään jatkuvia BIS-arvoja alle 50. Kontrolliryhmässä sedaatio noudattaa standardikäytäntöjä käyttäen kliinisiä asteikkoja; BIS tallennetaan, mutta se piilotetaan hoitajilta. Koe on avoin hoitavalle henkilökunnalle; tulosten arvioijat ja tietojen analysoijat ovat sokkoutettuja.

Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa tehohoidon sedaation ja mekaanisen hengitystuen aikana (tyypillisesti yli 6 tuntia), seuranta jatkuu tehohoidon ja sairaalasta kotiutumisen kautta. Ensisijainen tulos on propofolin aikakeskiarvoinen annos (mg/kg/h), joka annetaan jatkuvan tehohoidon sedaation aikana vieroitusvaiheeseen asti (enintään 72 tuntia). Toissijaisia tuloksia ovat hengitystuksen ja sedaation kesto, sedaation syvyyden mittaukset, sedatiivisten ja katekolamiinien annokset, keuhkotulehdukset (mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume), tehohoidon ja sairaalassaolon kesto, delirium ja sairaalassa kuolleisuus.

Riskit ovat vähäisiä ja voivat sisältää lievää ihon ärsytystä otsaelektrodeista. Mahdollisia hyötyjä ovat parantunut sedaation hallinta; hyödyt eivät ole taattuja. Osallistuminen on vapaaehtoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Syväleikkaus, jota seuraa tehohoitoyksikköön (T-hy) otto (esim. läppäleikkaus, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aortalta leikkaus)
  • Suunniteltu tai odotettu invasiivisen mekaanisen hengityksen kesto > 6 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Jatkuvan sedaation tarve T-hy:ssä oleskelun aikana

Poisottokriteerit:

  • Aiemmat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tietoisuuteen tai sedaation arviointiin (esim. vaikea dementia, epileptinen enkefalopatia).
  • Äkilliset neurologiset tapahtumat leikkauksen ympärillä (esim. aivohalvaus, aivoverenvuoto).
  • Vaikea maksatoimintahäiriö (Child-Pugh luokka C).
  • Osallistuminen toiseen interventionaaliseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa sedaatioon tai kognitiivisiin lopputuloksiin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Do-not-intubate (DNI)/Do-not-resuscitate (DNR) -käskyt tai dokumentoitu hoidon rajoittaminen.
  • Potilaat, joiden lyhyen aikavälin selviytyminen katsotaan epätodennäköiseksi kliinisen kulun perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIS-ohjattu sedaatio
Jatkuva BIS-seuranta näkyy hoitotiimille. Sedaatioa titrataan BIS-arvojen ja rutiinikliinisen arvioinnin perusteella, ja ohjeistuksena on välttää jatkuvaa BIS < 50.
Muut: Laitteella ohjattu sedaatio
standardinomaiseen kliiniseen sedaation hallintaan lisäksi BIS-monitorointia sovelletaan tahattoman syvän sedaation välttämiseksi
Active Comparator: Standard Sedation with Blinded BIS
Sedaatio hoidetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti käyttäen validoituja kliinisiä asteikkoja (esim. RASS). BIS-seuranta suoritetaan, mutta se on piilotettu hoitajilta (sitä ei käytetä kliinisiin päätöksiin).
Muut: standardi sedaatio käytäntö
sedaatio vakiolääketieteellisen käytännön mukaisesti, käyttäen sedaatioarvoja kuten RASS-Score

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen Propofol-annos jatkuvan tehohoidon sedaation aikana
Aikaikkuna: välittömästi propofolin käytön lopettamisen jälkeen
keskimääräinen Propofol-infuusioannos mg/kg/h laskettuna jatkuvan sedaation ajalta Propofolin lopettamiseen asti (tai vaihtoon toiseen sedatiiviin, paluuseen leikkaussaliin tai kuolemaan)
välittömästi propofolin käytön lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ventilointiin käytetty aika
Aikaikkuna: välittömästi ekstubaation jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilointin kesto tunneissa
välittömästi ekstubaation jälkeen
Jatkuvan sedaation kesto
Aikaikkuna: välittömästi ekstubaation jälkeen
Jatkuvan sedaation kesto tunneissa
välittömästi ekstubaation jälkeen
Keuhkotulehdusten esiintyvyys
Aikaikkuna: tehohoidon päättyessä
pneumonia, tracheobronkiaalitulehdukset
tehohoidon päättyessä
Syvän sedaation aikaväliosuus
Aikaikkuna: välittömästi Propofolin käytön lopettamisen jälkeen
Osuus sedaation aikana, jolloin BIS-arvot <50
välittömästi Propofolin käytön lopettamisen jälkeen
BIS-arvot ajan kuluessa
Aikaikkuna: välittömästi Propofolin käytön lopettamisen jälkeen
Bispectral Index (BIS) on monitorointijärjestelmä, joka tarjoaa arvoja välillä 0–100 ja heijastaa aivojen toimintaa siten, että 100 tarkoittaa täysin hereillä olemista ja 0 ilmaisee aivotoiminnan puuttumista (isoelektrinen EEG). Arvoväli 40–60 osoittaa tyypillisesti riittävää nukutusta leikkauksen aikana.
välittömästi Propofolin käytön lopettamisen jälkeen
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: teho-osaston kotiutuessa
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä
teho-osaston kotiutuessa
Kokonaissairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettaessa
Kokonaissairaalassaoloaika päivinä
sairaalasta kotiutettaessa
Sairaalassa tapahtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: tehohoidosta kotiuttaessa
tehohoidosta kotiuttaessa
Tehohoidon deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi intubaation poiston jälkeen
Teho-osaston deliriumin esiintyvyys (arvioitu CAM-ICU:lla tai ICDSC:llä)
välittömästi intubaation poiston jälkeen
Aikakeskiarvona annettu katekoliamiiniannos (mcg/kg/min) jatkuvan sedaation aikana
Aikaikkuna: välittömästi Propofolin lopettamisen jälkeen
välittömästi Propofolin lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietotyypit: Yksilöidyt osallistujien yksilökohtaiset tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille (esim. demografia, perusominaisuudet, BIS-arvot, sedaation annostus, hengityslaitteen käytön kesto, teho-osasto-/sairaalaolosuhteet, deliriummittaukset, haittatapahtumat).

Tukidokumentit: Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietosanakirja/metatiedot ja analyysikoodi.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisusta ja 5 vuoden ajan sen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla päteville tutkijoille, joilla on metodologisesti hyvä ehdotus. Pyynnöt tarkistetaan pääasianosaisen tutkijan toimesta. Hyväksytyn pyynnön tekijöiden on:

Allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA), joka kieltää uudelleen tunnistamisen ja eteenpäin jakamisen.

Hankittava paikallinen IRB/eettinen hyväksyntä (tai poikkeus) ehdotetulle analyysille. Käytettävä tietoja ainoastaan hyväksytyllä tarkoituksella ja noudatettava GDPR:ää ja soveltuvia tietosuojalakeja.

Saantitapa: Säännelty pääsy Grazin yliopistollisen sairaalan turvallisen institutionaalisen arkiston kautta. Ohjeet pääsyn pyytämiseksi toimitetaan tutkimuksen yhteyshenkilön sähköpostitse: [selina.sartori@medunigraz.at]

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laitteella ohjattu sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa