BIS az intenzív osztályon végzett intervenciós vizsgálat
A BIS-vezérelt szedáció hatása a klinikai eredményekre posztoperatív szívsebészeti intenzív osztályos betegeknél: Prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat azt teszteli, hogy a Bispectral Index (BIS) monitor használata a szedáció irányítására csökkentheti-e a szívműtét utáni felnőtteknek az intenzív osztályon (ICU) adott szedatív gyógyszerek mennyiségét. A BIS egy nem-invazív, EEG-alapú monitor, amely 0-100 közötti számot mutat a tudatállapot szintjének tükrözésére. A kutatók összehasonlítják a BIS-vezérelt szedációt a klinikai skálák (például a Richmond Agitáció-Szedáció Skála, RASS) által vezérelt szokásos szedációval.
Körülbelül 144 résztvevő véletlenszerűen (1:1) lesz beosztva két csoport egyikébe két osztrák kórházban (a Grazi Orvostudományi Egyetem és a Wels-Grieskircheni Klinikum). A BIS csoportban az orvosok BIS értékeket és szokásos ellátást használnak a szedáció titrálására, és céljuk, hogy elkerüljék az 50 alatti tartós BIS értékeket. A kontrollcsoportban a szedáció a klinikai skálák használatával követi a szokásos gyakorlatokat; a BIS rögzítésre kerül, de rejtve marad a gondozók elől. A vizsgálat nyílt címkézésű a kezelő személyzet számára; az eredményértékelők és az adatelemzők vakon maradnak.
A résztvevők a vizsgálatban az ICU szedációjuk és mechanikus lélegeztetési időszakuk alatt lesznek (általában több mint 6 óra), a követés az ICU és a kórházi elbocsátáson keresztül történik. Az elsődleges eredmény a propofol időátlagolt adagja (mg/kg/h), amelyet a folyamatos ICU szedáció alatt adnak a leszoktatásig (legfeljebb 72 óráig). A másodlagos eredmények közé tartozik a lélegeztetés és szedáció időtartama, a szedáció mélységének mérései, a szedatív és katecholamin adagok, tüdőfertőzések (beleértve a lélegeztetővel összefüggő tüdőgyulladást), az ICU és a kórházi tartózkodás időtartama, a delirium és a kórházi halálozás.
A kockázatok minimálisak, és magukban foglalhatják a homlok elektródák által okozott enyhe bőrirritációt. A lehetséges előnyök közé tartozik a szedáció kezelésének javítása; az előnyök nem garantáltak. A részvétel önkéntes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selina Sartori, MD
- Telefonszám: +43 664 1652783
- E-mail: selina.sartori@medunigraz.at
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szívműtéten átesett betegek, akiket az intenzív osztályra (pl. szeplőműtét, koszorúér-bypass, aortaműtét) kerülnek
- Tervezett vagy várható invazív mechanikus lélegeztetés időtartama > 6 óra a műtét után
- Folyamatos szedáció szükségessége az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtt fennálló neurológiai zavarok, amelyek befolyásolják az eszméletet vagy a szedáció értékelését (pl. súlyos demencia, epilepsziás encephalopathia)
- Perioperatív időszakban fellépő akut neurológiai események (pl. agyi érkatasztrófa, intracranialis vérzés)
- Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
- Részt vétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely potenciálisan befolyásolhatja a szedációt vagy a kognitív kimeneteleket
- Terhesség vagy szoptatás
- Ne intubálj (DNI)/Ne resuscitálj (DNR) utasítások vagy dokumentált terápiakorlátozás
- Betegek, akiknél a rövid távú túlélés klinikai lefolyásuk alapján valószínűtlennek ítélhető
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIS-vezérelt szedáció
A folyamatos BIS monitorozás látható az ellátó csapat számára.
A szedációt a BIS értékek plusz a rutin klinikai értékelés alapján titrálják, az utasítással, hogy tartós BIS < 50 értéket kerüljenek.
|
a szokásos klinikai szedációkezelés mellett a BIS-monitorozást is alkalmazzuk a nem kívánt mély szedáció elkerülése érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Szedáció Vak BIS-sel
Az altatás standard klinikai gyakorlat szerint történik, érvényesített klinikai skálák (pl. RASS) alkalmazásával.
BIS monitorozás történik, de gondozóktól elrejtve (nem használják klinikai döntésekhez).
|
nyugtatózás a szokásos klinikai gyakorlat szerint, olyan nyugtatózási pontozások használatával, mint a RASS-pontszám
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
időátlagolt Propofol adag folyamatos intenzív terápiás szedáció alatt
Időkeret: a propofol szedésének azonnali megszakítása után
|
A Propofol infúziós sebesség átlaga mg/kg/h-ban a folyamatos szedáció időtartama alatt, a Propofol beszüntetéséig (vagy más szedatívumra való átállásig, műtőbe visszatérésig vagy halálig)
|
a propofol szedésének azonnali megszakítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: azonnal az extubáció után
|
Invasív mechanikus lélegeztetés időtartama órában
|
azonnal az extubáció után
|
|
Folyamatos szedáció időtartama
Időkeret: azonnal az extubáció után
|
A folyamatos szedáció időtartama órákban
|
azonnal az extubáció után
|
|
Tüdőfertőzések előfordulása
Időkeret: az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
pneumonia, tracheobronchiális fertőzések
|
az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
|
A mély altatásban töltött idő aránya
Időkeret: a Propofol abbahagyását követően azonnal
|
Az idő aránya a szedáció alatt BIS-értékekkel <50
|
a Propofol abbahagyását követően azonnal
|
|
BIS-értékek az idő függvényében
Időkeret: a Propofol abbahagyását követően azonnal
|
A Bispectral Index (BIS) egy monitorozó rendszer, amely 0-tól 100-ig terjedő értékeket szolgáltat, tükrözve az agyi aktivitást, ahol a 100 teljesen éber állapotot, a 0 pedig az agyi aktivitás hiányát jelzi (izoelektromos EEG). A 40-60 közötti tartomány jellemzően megfelelő általános érzéstelenítést jelent műtét során.
|
a Propofol abbahagyását követően azonnal
|
|
Intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
Intenzív osztályon töltött napok száma
|
az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
|
Teljes kórházi tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban
|
a kórházi elbocsátáskor
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
|
|
Az intenzív osztályon lévő delirium incidenciája
Időkeret: azonnal az extubáció után
|
Intenzív osztályos delirium incidenciája (CAM-ICU vagy ICDSC segítségével értékelve)
|
azonnal az extubáció után
|
|
A folyamatos szedáció alatt beadott katekolamin-átlagdózis (mcg/kg/percben)
Időkeret: a Propofol szedésének azonnali abbahagyása után
|
a Propofol szedésének azonnali abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Delírium
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium megjelenése
- Kritikus betegség
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Posztoperatív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Adattípusok: A primer és szekunder eredményekhez kapcsolódó anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) (pl. demográfiai adatok, alapvonal-jellemzők, BIS-értékek, szedálási dózisok, lélegeztetés időtartama, intenzív osztály/kórházi tartózkodás időtartama, delírium mérések, mellékhatások).
Támogató dokumentumok: Tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), adatszótár/metadata és analitikai kód.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Elérhető minősített kutatók számára módszertanilag megalapozott javaslattal. A kérelmeket a fővizsgáló értékeli. A jóváhagyott kérelmezőknek a következőket kell tenniük:
Alá kell írniuk egy adatfelhasználási megállapodást (DUA), amely tiltja az újraazonosítást és a továbbosztást.
Meg kell szerezniük helyi IRB/etikai engedélyt (vagy mentességet) a javasolt elemzéshez. Az adatokat kizárólag a jóváhagyott célra kell használni, és be kell tartaniuk a GDPR-t és az alkalmazandó adatvédelmi törvényeket.
Hozzáférés módja: Irányított hozzáférés a Grazi Egyetemi Kórház biztonságos intézményi adattárán keresztül. A hozzáférési kérelmezésre vonatkozó utasításokat a tanulmány kapcsolattartási e-mailjén keresztül biztosítjuk: [selina.sartori@medunigraz.at]
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .