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Estudio de Intervención de BIS en UCI

28 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of Graz

Efecto de la Sedación Guiada por BIS en los Resultados Clínicos de Pacientes de UCI Postoperatorios de Cirugía Cardíaca: Un Ensayo Controlado Aleatorizado y Prospectivo

Este estudio evaluará si el uso de un monitor de Índice Biespectral (BIS) para guiar la sedación puede reducir la cantidad de medicación sedante administrada a adultos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una cirugía cardíaca. El BIS es un monitor no invasivo basado en EEG que muestra un número de 0 a 100 para reflejar el nivel de conciencia. Los investigadores compararán la sedación guiada por BIS con la sedación estándar guiada por escalas clínicas (como la Escala de Agitación-Sedación de Richmond, RASS).

Alrededor de 144 participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos en dos hospitales de Austria (Universidad Médica de Graz y Klinikum Wels-Grieskirchen). En el grupo BIS, los clínicos utilizarán los valores BIS y la atención estándar para titular la sedación y tratarán de evitar valores BIS sostenidos por debajo de 50. En el grupo de control, la sedación seguirá las prácticas estándar utilizando escalas clínicas; se registrará el BIS pero se ocultará a los cuidadores. El ensayo es abierto para el personal tratante; los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados.

Los participantes estarán en el estudio durante su período de sedación en la UCI y ventilación mecánica (generalmente más de 6 horas), con seguimiento hasta el alta de la UCI y del hospital. El resultado principal es la dosis promediada en el tiempo de propofol (mg/kg/h) administrada durante la sedación continua en la UCI hasta el destete (hasta 72 horas). Los resultados secundarios incluyen duración de la ventilación y sedación, medidas de profundidad de sedación, dosis de sedantes y catecolaminas, infecciones pulmonares (incluyendo neumonía asociada al ventilador), duración de la estancia en la UCI y el hospital, delirio y mortalidad intrahospitalaria.

Los riesgos son mínimos y pueden incluir irritación leve de la piel por los electrodos de la frente. Los posibles beneficios incluyen una mejor gestión de la sedación; los beneficios no están garantizados. La participación es voluntaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Someterse a cirugía cardíaca con posterior ingreso en la unidad de cuidados intensivos (p. ej., cirugía valvular, cirugía de revascularización coronaria, cirugía aórtica)
  • Duración planificada o prevista de la ventilación mecánica invasiva > 6 horas después de la operación
  • Necesidad de sedación continua durante la estancia en la UCI

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos preexistentes que afecten a la conciencia o a la evaluación de la sedación (p. ej., demencia grave, encefalopatía epiléptica).
  • Eventos neurológicos agudos en el período perioperatorio (p. ej., accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal).
  • Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
  • Participación en otro estudio intervencionista que pueda afectar a la sedación o a los resultados cognitivos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Órdenes de no intubar (DNI) o no reanimar (DNR) o limitación documentada del tratamiento.
  • Pacientes en los que se considera improbable la supervivencia a corto plazo debido al curso clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación Guiada por BIS
El monitoreo continuo de BIS es visible para el equipo de atención. La sedación se ajusta utilizando valores BIS más la evaluación clínica de rutina, con instrucciones de evitar BIS sostenido < 50.
Otro: Sedación guiada por dispositivo
Además del manejo clínico estándar de la sedación, se aplicará la monitorización BIS para evitar una sedación profunda no intencionada.
Comparador activo: Sedación Estándar con BIS Cegado
La sedación se maneja según la práctica clínica estándar utilizando escalas clínicas validadas (p. ej., RASS). Se realiza la monitorización BIS pero se oculta a los cuidadores (no se utiliza para decisiones clínicas).
Otro: práctica estándar de sedación
sedación según la práctica clínica estándar, utilizando escalas de sedación como la puntuación RASS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis media de propofol durante la sedación continua en la UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la interrupción del propofol
tasa media de infusión de Propofol en mg/kg/h promediada durante el período de sedación continua hasta la interrupción del Propofol (o cambio a otro sedante, regreso al quirófano o muerte)
inmediatamente después de la interrupción del propofol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
Duración de la ventilación mecánica invasiva en horas
inmediatamente después de la extubación
Duración de la sedación continua
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
Duración de la sedación continua en horas
inmediatamente después de la extubación
Incidencia de infecciones pulmonares
Periodo de tiempo: al alta de la UCI
neumonía, infecciones traqueobronquiales
al alta de la UCI
Proporción de tiempo pasado en sedación profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la interrupción del Propofol
Proporción de tiempo durante la sedación con valores BIS <50
inmediatamente después de la interrupción del Propofol
Valores BIS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la interrupción del propofol
El Índice Biespectral (BIS) es un sistema de monitorización que proporciona valores de 0 a 100, reflejando la actividad cerebral, donde 100 indica un estado completamente despierto y 0 indica ausencia de actividad cerebral (EEG isoelectrico). Un rango de 40-60 suele indicar una anestesia general adecuada durante la cirugía.
inmediatamente después de la interrupción del propofol
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al alta de UCI
Duración de la estancia en la UCI en días
al alta de UCI
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria
Duración total de la estancia hospitalaria en días
al alta hospitalaria
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: al alta de la UCI
al alta de la UCI
Incidencia de delirio en la UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
Incidencia de delirium en UCI (evaluado mediante CAM-ICU o ICDSC)
inmediatamente después de la extubación
Dosis promedio de catecolaminas administrada (en mcg/kg/min) durante la sedación continua
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la interrupción del Propofol
inmediatamente después de la interrupción del Propofol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tipos de datos: Datos individuales de participantes (IPD) anonimizados subyacentes a los resultados primarios y secundarios (p. ej., demografía, características basales, valores BIS, dosificación de sedación, duración de la ventilación, estancia en UCI/hospital, medidas de delirium, eventos adversos).

Documentos de apoyo: Protocolo del estudio, plan de análisis estadístico (SAP), diccionario de datos/metadatos y código analítico.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados primarios y durante un período de 5 años a partir de entonces

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible para investigadores cualificados con una propuesta metodológicamente sólida. Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal. Los solicitantes aprobados deben:

Firmar un acuerdo de uso de datos (DUA) que prohíba la reidentificación y el intercambio posterior.

Obtener la aprobación (o exención) del comité de ética local (IRB) para el análisis propuesto. Utilizar los datos únicamente para el propósito aprobado y cumplir con el GDPR y las leyes de protección de datos aplicables.

Modalidad de acceso: Acceso controlado a través del repositorio institucional seguro del Hospital Universitario de Graz. Las instrucciones para solicitar acceso se proporcionarán a través del correo electrónico de contacto del estudio: [selina.sartori@medunigraz.at]

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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