前瞻性、随机、对照试验比较自固定网片与传统网片在腹腔镜完全腹膜外腹股沟疝修补术中的应用
2026年1月16日 更新者：Chungnam National University Hospital
前瞻性、随机、对照试验：比较腹腔镜完全腹膜外腹股沟疝修补术中自固定网片与传统网片
本研究是一项单中心、前瞻性、随机对照试验，旨在比较腹腔镜完全腹膜外（TEP）腹股沟疝修补术中自固定补片与传统补片配合有限钉合固定的临床效果。
诊断为腹股沟疝并计划接受腹腔镜TEP修补术的成年患者被随机分配接受自固定补片（Progrip™）或使用单个永久性钉合固定在耻骨上的传统补片（Parietex™）。两种补片在临床实践中均常用，并已获准用于腹股沟疝修补。
本研究的主要目的是评估术后不适和生活质量。结果通过经过验证的患者报告问卷进行评估，包括卡罗来纳舒适度量表（CCS）和国际前列腺症状评分（IPSS）。次要结果包括术后并发症、体格检查发现（如局部硬结或压痛）、手术时间和短期疝复发。
患者在术后1周、3周和3个月进行随访。本研究结果旨在为腹腔镜TEP腹股沟疝修补术中自固定补片与钉合固定传统补片的安全性和短期临床效果提供比较证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、韩国
- Chungnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在19至100岁之间的成年人 确诊为腹股沟疝 计划接受腹腔镜完全腹膜外（TEP）腹股沟疝修补术 能够理解研究程序并提供书面知情同意
排除标准：
接受免疫抑制治疗或患有免疫相关疾病的患者 术前或术中需要导尿的泌尿系统疾病患者 复杂腹股沟疝患者，包括不可复性疝或伴有肠损伤的疝 术中发生意外损伤的患者 孕妇或未确认非妊娠状态的育龄妇女 拒绝参与或撤回知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自粘性网片（Progrip™）
该组的参与者接受腹腔镜完全腹膜外（TEP）腹股沟疝修补术，使用自固定网片（Progrip™）。网片被放置在腹膜前间隙，无需使用额外的固定装置，依靠其微抓握技术进行附着。手术程序的所有其他方面均标准化。
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一种在腹腔镜完全腹膜外（TEP）腹股沟疝修补术中使用的自粘合外科网片。该网片通过可吸收微抓钩粘附于周围组织，无需额外的固定装置。
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有源比较器：传统网片配合钉枪固定（Parietex™）
分配到该组的参与者将接受腹腔镜完全腹膜外（TEP）腹股沟疝修补术，使用常规补片（Parietex™）。
补片通过放置在耻骨上的单个永久性钉合器固定，以确保补片稳定性。
不对肌肉或神经分布区域施加固定。
手术过程的所有其他方面均已标准化。
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一种用于腹腔镜完全腹膜外（TEP）腹股沟疝修补术的传统外科补片。
该补片通过置于耻骨上的单个永久性钉合器固定，以确保补片稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过卡罗莱纳舒适度量表（CCS）评估的术后不适
大体时间：从基线至术后1周和3个月
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术后不适和生活质量通过卡罗莱纳舒适度量表（CCS）进行评估，该量表是一种经过验证的针对疝气的专用问卷，用于评估日常活动中的疼痛、网片感觉和活动限制。
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从基线至术后1周和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后泌尿症状通过国际前列腺症状评分（IPSS）评估
大体时间：从基线到术后1周和3个月
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下尿路症状通过国际前列腺症状评分（IPSS）进行评估，这是一份经过验证的患者自报问卷。
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从基线到术后1周和3个月
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术后并发症发生率
大体时间：术后最长可达3个月
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记录术后并发症，包括血清肿、血肿、尿潴留、伤口相关并发症和疝复发。
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术后最长可达3个月
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术后体格检查结果
大体时间：术后1周和3个月
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随访期间评估手术部位的体格检查发现，如局部硬结、压痛和腹壁僵硬。
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术后1周和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (实际的)
2025年10月14日
研究完成 (实际的)
2025年10月14日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TEP001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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