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Studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta la rete auto-adesiva e la rete convenzionale nella riparazione laparoscopica totale extraperitoneale dell'ernia inguinale

16 gennaio 2026 aggiornato da: Chungnam National University Hospital

Studio prospettico, randomizzato, controllato che confronta la rete autoagganciante e la rete convenzionale nella riparazione laparoscopica totale extraperitoneale dell'ernia inguinale

Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico progettato per confrontare gli esiti clinici tra una rete autoagganciante e una rete convenzionale con fissazione limitata tramite tacker nella riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) dell'ernia inguinale.

I pazienti adulti con diagnosi di ernia inguinale e programmati per riparazione laparoscopica TEP vengono assegnati in modo casuale a ricevere una rete autoagganciante (Progrip™) o una rete convenzionale fissata con un singolo tacker permanente all'osso pubico (Parietex™). Entrambe le reti sono comunemente utilizzate nella pratica clinica e approvate per la riparazione dell'ernia inguinale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il disagio postoperatorio e la qualità della vita dopo l'intervento. Gli esiti vengono valutati utilizzando questionari validati compilati dai pazienti, inclusi la Scala di Comfort Carolina (CCS) e il Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS). Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie, reperti all'esame obiettivo come indurimento locale o dolorabilità, tempo operatorio e recidiva erniaria a breve termine.

I pazienti vengono seguiti a 1 settimana, 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. I risultati di questo studio mirano a fornire evidenze comparative riguardo alla sicurezza e agli esiti clinici a breve termine della rete autoagganciante rispetto alla rete convenzionale fissata con tacker nella riparazione laparoscopica TEP dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 19 e 100 anni con diagnosi di ernia inguinale programmata per riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) dell'ernia inguinale in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti in terapia immunosoppressiva o con malattie correlate al sistema immunitario Pazienti con condizioni urologiche che richiedono cateterizzazione urinaria preoperatoria o intraoperatoria Pazienti con ernia inguinale complicata, inclusa ernia irriducibile o ernia associata a lesione intestinale Pazienti con lesione intraoperatoria non intenzionale durante l'intervento chirurgico Donne in gravidanza o donne in età fertile senza stato di non gravidanza confermato Pazienti che rifiutano di partecipare o ritirano il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete autoaderente (Progrip™)
I partecipanti assegnati a questo braccio subiscono una riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) utilizzando una rete autoaderente (Progrip™). La rete viene posizionata nello spazio preperitoneale senza l'uso di dispositivi di fissaggio aggiuntivi, affidandosi alla sua tecnologia microgrip per l'adesione. Tutti gli altri aspetti della procedura chirurgica sono standardizzati.
Dispositivo: Rete autoagganciante (Progrip™)
maglia chirurgica autoagganciante utilizzata durante la riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) dell'ernia inguinale. La maglia aderisce al tessuto circostante tramite microganci riassorbibili e non richiede dispositivi di fissaggio aggiuntivi.
Comparatore attivo: Rete convenzionale con fissaggio a tacker (Parietex™)
I partecipanti assegnati a questo braccio si sottopongono alla riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale (TEP) utilizzando una rete convenzionale (Parietex™). La rete è fissata con un singolo tacker permanente posizionato sull'osso pubico per garantire la stabilità della rete. Non viene applicata alcuna fissazione alle aree muscolari o contenenti nervi. Tutti gli altri aspetti della procedura chirurgica sono standardizzati.
Dispositivo: Rete convenzionale con fissaggio con tacker (Parietex™)
Una rete chirurgica convenzionale utilizzata durante la riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) dell'ernia inguinale. La rete è fissata con un unico fissatore permanente posizionato sull'osso pubico per garantire la stabilità della rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio postoperatorio valutato con la Scala di Comfort della Carolina (CCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il disagio postoperatorio e la qualità della vita vengono valutati utilizzando la Scala di Comfort della Carolina (CCS), un questionario specifico per l'ernia validato che valuta il dolore, la sensazione della rete e la limitazione del movimento durante le attività quotidiane.
Dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari postoperatori valutati mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
I sintomi del tratto urinario inferiore vengono valutati utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS), un questionario validato compilato dal paziente.
Dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie, tra cui sieroma, ematoma, ritenzione urinaria, complicanze legate alla ferita e recidiva di ernia, vengono registrate.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati dell'esame fisico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
I reperti dell'esame obiettivo come l'indurimento locale, la dolorabilità e la rigidità della parete addominale nel sito chirurgico vengono valutati durante le visite di follow-up.
1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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