Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące siatkę samozaciskową i konwencjonalną w laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej naprawie przepukliny pachwinowej

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chungnam National University Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące samozaciskającą się i konwencjonalną siatkę w laparoskopowej całkowicie zewnątrzotrzewnowej naprawie przepukliny pachwinowej

To badanie jest jednocentrowym, prospektywnym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym do porównania wyników klinicznych pomiędzy siatką samoprzylepną a konwencjonalną siatką z ograniczoną fiksacją za pomocą tackerów w laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej (TEP) naprawie przepukliny pachwinowej.

Dorośli pacjenci z rozpoznaną przepukliną pachwinową i zaplanowaną laparoskopową naprawą TEP są losowo przydzielani do otrzymania siatki samoprzylepnej (Progrip™) lub konwencjonalnej siatki unieruchomionej za pomocą pojedynczego stałego tackera do kości łonowej (Parietex™). Obie siatki są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej i zatwierdzone do naprawy przepuklin pachwinowych.

Głównym celem tego badania jest ocena dyskomfortu pooperacyjnego i jakości życia po zabiegu. Wyniki są oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, w tym Skali Komfortu Karoliny (CCS) i Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS). Wyniki drugorzędne obejmują powikłania pooperacyjne, wyniki badania fizykalnego, takie jak miejscowe stwardnienie lub tkliwość, czas operacji oraz krótkoterminowe nawroty przepukliny.

Pacjenci są obserwowani w 1 tygodniu, 3 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie porównawczych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i krótkoterminowych wyników klinicznych siatki samoprzylepnej w porównaniu z konwencjonalną siatką unieruchomioną tackerami w laparoskopowej TEP naprawie przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku od 19 do 100 lat Zdiagnozowana przepuklina pachwinowa Zaplanowana laparoskopowa całkowicie pozaotrzewnowa (TEP) naprawa przepukliny pachwinowej Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną lub z chorobami związanymi z układem odpornościowym Pacjenci ze schorzeniami urologicznymi wymagającymi cewnikowania pęcherza przedoperacyjnie lub śródoperacyjnie Pacjenci ze skomplikowaną przepukliną pachwinową, w tym z przepukliną nieodprowadzalną lub przepukliną związaną z uszkodzeniem jelita Pacjenci z niezamierzonym śródoperacyjnym urazem podczas operacji Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez potwierdzonego braku ciąży Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka samozaciskowa (Progrip™)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przechodzą laparoskopową całkowicie pozaotrzewnową (TEP) naprawę przepukliny pachwinowej z użyciem samochwytnej siatki (Progrip™). Siatka jest umieszczana w przestrzeni przedotrzewnowej bez użycia dodatkowych urządzeń mocujących, opierając się na jej technologii mikrochwytu dla przylegania. Wszystkie inne aspekty procedury chirurgicznej są standaryzowane.
Urządzenie: Siatka samozaciskowa (Progrip™)
samoprzylepna siatka chirurgiczna stosowana podczas laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej (TEP) naprawy przepukliny pachwinowej. Siatka przylega do otaczających tkanek za pomocą wchłanialnych mikrozacisków i nie wymaga dodatkowych urządzeń mocujących.
Aktywny komparator: Konwencjonalna siatka z mocowaniem tackerem (Parietex™)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy poddawani są laparoskopowej całkowicie zewnątrzotrzewnowej (TEP) naprawie przepukliny pachwinowej z użyciem konwencjonalnej siatki (Parietex™). Siatka jest mocowana za pomocą pojedynczego stałego zszywacza umieszczonego na kości łonowej w celu zapewnienia stabilności siatki. Nie stosuje się mocowania w obszarach mięśniowych ani nerwowych. Wszystkie pozostałe aspekty procedury chirurgicznej są ustandaryzowane.
Urządzenie: Konwencjonalna siatka z mocowaniem tackerem (Parietex™)
Konwencjonalna siatka chirurgiczna stosowana podczas laparoskopowej całkowicie zaotrzewnowej (TEP) naprawy przepukliny pachwinowej. Siatka jest mocowana za pomocą pojedynczego stałego zszywacza umieszczonego na kości łonowej, aby zapewnić stabilność siatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pooperacyjny oceniany za pomocą Skali Komfortu Caroliny (CCS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia i 3 miesięcy po operacji
Dyskomfort pooperacyjny i jakość życia są oceniane za pomocą Skali Komfortu Caroliny (CCS), zwalidowanego kwestionariusza specyficznego dla przepukliny, oceniającego ból, odczucie siatki i ograniczenie ruchu podczas codziennych czynności.
Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia i 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony układu moczowego pooperacyjne oceniane za pomocą Międzynarodowego Skalowania Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia i 3 miesięcy po operacji
Objawy dolnych dróg moczowych są oceniane za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), zweryfikowanego kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów.
Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia i 3 miesięcy po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne, w tym seroma, krwiak, zatrzymanie moczu, powikłania związane z raną oraz nawrót przepukliny, są rejestrowane.
Do 3 miesięcy po operacji
Wyniki badania fizykalnego pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po operacji
Wyniki badania fizykalnego, takie jak miejscowe stwardnienie, tkliwość i sztywność ściany brzucha w miejscu operacji, są oceniane podczas wizyt kontrolnych.
1 tydzień i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepukliny pachwinowe

Badania kliniczne na Siatka samozaciskowa (Progrip™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj