Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan itse tarttuvaksi tulevaa ja perinteistä verkkoa laparoskopisen täysin extraperitoneaalisen nivuskanavan herniakorjauksen yhteydessä
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan itse tarttuvaa ja perinteistä verkkoa laparoskopisen täysin ekstraperitoneaalisessa nivushernian korjauksessa
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia itse tarttuvalla verkolla ja perinteisellä verkolla, jossa on rajoitettu kiinnittimen kiinnitys laparoskopisen täysin ekstraperitoneaalisen (TEP) nivushernian korjauksessa.
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu nivushernia ja jotka on ajoitettu laparoskopiseen TEP-korjaukseen, satunnaistetaan saamaan joko itse tarttuva verkko (Progrip™) tai perinteinen verkko, joka kiinnitetään yhdellä pysyvällä kiinnittimellä häpyluuhun (Parietex™). Molemmat verkot ovat yleisesti käytössä kliinisessä käytännössä ja hyväksytty nivushernian korjaukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja elämänlaatua. Tuloksia arvioidaan käyttämällä validoituja potilasarviointilomakkeita, kuten Carolina Comfort Scale (CCS) ja International Prostate Symptom Score (IPSS). Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, fyysisen tutkimuksen löydökset, kuten paikallinen kovettuma tai arkuus, leikkausaika ja lyhyen aikavälin herniarekurrensit.
Potilaita seurataan 1 viikon, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tarjota vertailevaa näyttöä itse tarttuvan verkon ja kiinnittimellä kiinnitetyn perinteisen verkon turvallisuudesta ja lyhyen aikavälin kliinisistä tuloksista laparoskopisen TEP-nivushernian korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Chungnam national university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 19–100-vuotiaat, joilla on diagnosoitu nivushernia ja jotka on suunniteltu laparoskopiseen täysin ekstraperitoneaaliseen (TEP) nivushernian korjaukseen. Kykenee ymmärtämään tutkimustoimenpiteet ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia. Potilaat, joilla on urologisia sairauksia, jotka vaativat virtsakatetrointia ennen leikkausta tai leikkauksen aikana. Potilaat, joilla on monimutkainen nivushernia, kuten palautumaton tyrä tai tyrä, joka liittyy suoliston vaurioon. Potilaat, joilla on tahaton leikkauksen aikainen leikkausvamma raskauden aikana. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisiä naisia ilman varmistettua ei-raskaustilaa. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai peruvat tietoon perustuvan suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse tarttuva verkko (Progrip™)
Tähän ryhmään osallistuvat osallistujat suorittavat laparoskopisen täysin ekstraperitoneaalisen (TEP) nivushernian korjauksen käyttäen itse tarttuvaa verkkoa (Progrip™). Verkko asetetaan preperitoneaaliseen tilaan ilman ylimääräisiä kiinnityslaitteita, ja sen tarttumisessa luotetaan sen mikrotarttumateknologiaan. Kaikki muut kirurgisen toimenpiteen osat ovat standardoituja.
|
itse tarttuva kirurginen verkko, jota käytetään laparoskopisen täysin ekstraperitoneaalisen (TEP) nivushernian korjauksen aikana.
Verkko tarttuu ympäröivään kudokseen imeytyvien mikrotarttujen avulla eikä vaadi lisäkiinnityslaitteita.
|
|
Active Comparator: Perinteinen verkko takerruksella (Parietex™)
Tähän ryhmään määritellyt osallistujat käyvät läpi laparoskooppisen kokonaan ekstraperitoneaalisen (TEP) nivushernian korjauksen käyttäen perinteistä verkkoa (Parietex™). Verkko kiinnitetään yhdellä pysyvällä kiinnittimellä, joka asetetaan häpyluuhun varmistamaan verkon vakaus. Kiinnitystä ei tehdä lihas- tai hermoalueille. Kaikki muut kirurgisen toimenpiteen osat ovat standardoituja.
|
Perinteinen kirurginen verkko, jota käytetään laparoskopisen täysin ekstraperitoneaalisen (TEP) nivushernian korjauksen aikana.
Verkko kiinnitetään yksittäisellä pysyvällä kiinnittimellä, joka asetetaan häpyluuhun varmistamaan verkon vakaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen epämukavuus arvioituna Carolina Comfort Scale (CCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksesta perustasolta 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Postoperatiivista epämukavuutta ja elämänlaatua arvioidaan käyttäen Carolina Comfort Scale (CCS) -mittaria, joka on validoitu erityisesti hernioille kehitetty kyselylomake, jossa arvioidaan kipua, silmukkavaikutusta ja liikkumisen rajoituksia päivittäisissä toimissa.
|
Leikkauksesta perustasolta 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisia virtsaamisoireita arvioidaan kansainvälisellä eturauhasoireasteikolla (IPSS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 viikkoon ja 3 kuukauteen
|
Ala-urogenitaalioireita arvioidaan käyttäen International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselyä, joka on validoitu potilasarviointikysely.
|
Leikkauksesta 1 viikkoon ja 3 kuukauteen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien seroma, hematoma, virtsanpidätys, haavaan liittyvät komplikaatiot ja hernian uusiutuminen, kirjataan.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset fysikaalisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysisiä tutkimustuloksia, kuten paikallista kovettumista, arkuutta ja vatsaseinän jäykkyyttä leikkausalueella, arvioidaan seurantakäynneillä.
|
1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrät
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia
Kliiniset tutkimukset Itse tarttuva verkko (Progrip™)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalValmisTyrä, inguinaalinenKiina
-
Groene Hart ZiekenhuisErasmus Medical CenterTuntematonTyrä, inguinaalinen | Yksipuolinen nivustyräAlankomaat
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGValmisEnsisijainen vatsa- ja leikkaustyrän korjausBelgia
-
Swissmed HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...MedtronicRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Munuaisensiirto | ViiltotyräEspanja
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Stony Brook UniversityTuntematon
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
C. R. BardRekrytointiAvaa keskilinjan laparotomiaYhdysvallat, Ranska, Saksa, Itävalta, Belgia
-
University of ArizonaValmis