Étude prospective, randomisée et contrôlée comparant la prothèse auto-agrippante et la prothèse conventionnelle dans la réparation de la hernie inguinale par voie laparoscopique totalement extra-péritonéale
Étude prospective, randomisée, contrôlée comparant la prothèse auto-agrippante et la prothèse conventionnelle dans la cure de hernie inguinale laparoscopique totalement extra-péritonéale
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique conçu pour comparer les résultats cliniques entre une prothèse auto-agrippante et une prothèse conventionnelle avec fixation limitée par agrafes dans la réparation de hernie inguinale par voie totalement extra-péritonéale (TEP) laparoscopique.
Les patients adultes diagnostiqués avec une hernie inguinale et programmés pour une réparation TEP laparoscopique sont randomisés pour recevoir soit une prothèse auto-agrippante (Progrip™), soit une prothèse conventionnelle fixée avec une seule agrafe permanente à l'os pubien (Parietex™). Les deux types de prothèses sont couramment utilisés en pratique clinique et approuvés pour la réparation de hernie inguinale.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'inconfort postopératoire et la qualité de vie après la chirurgie. Les résultats sont évalués à l'aide de questionnaires validés rapportés par les patients, notamment l'échelle de confort de Caroline (CCS) et le score international des symptômes prostatiques (IPSS). Les critères d'évaluation secondaires incluent les complications postopératoires, les résultats de l'examen physique tels que l'induration ou la sensibilité locale, le temps opératoire et la récidive à court terme de la hernie.
Les patients sont suivis à 1 semaine, 3 semaines et 3 mois après la chirurgie. Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves comparatives concernant la sécurité et les résultats cliniques à court terme de la prothèse auto-agrippante par rapport à la prothèse conventionnelle fixée par agrafes dans la réparation de hernie inguinale par TEP laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée du Sud
- Chungnam National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 19 à 100 ans Diagnostiqués avec une hernie inguinale Programmé pour une réparation de hernie inguinale par laparoscopie totalement extra-péritonéale (TEP) Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Patients recevant un traitement immunosuppresseur ou atteints de maladies liées à l'immunité Patients présentant des affections urologiques nécessitant un cathétérisme urinaire préopératoire ou peropératoire Patients présentant une hernie inguinale compliquée, y compris une hernie irréductible ou une hernie associée à une lésion intestinale Patients présentant une lésion peropératoire non intentionnelle pendant la chirurgie Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans statut de non-grossesse confirmé Patients qui refusent de participer ou retirent leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filet auto-agrippant (Progrip™)
Les participants assignés à ce groupe subissent une réparation de hernie inguinale par laparoscopie totalement extra-péritonéale (TEP) en utilisant une prothèse auto-agrippante (Progrip™).
La prothèse est positionnée dans l'espace pré-péritonéal sans l'utilisation de dispositifs de fixation supplémentaires, en s'appuyant sur sa technologie micro-grip pour l'adhérence.
Tous les autres aspects de la procédure chirurgicale sont standardisés.
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prothèse chirurgicale auto-agrippante utilisée lors de la réparation de hernie inguinale par voie totalement extra-péritonéale (TEP) laparoscopique.
La prothèse adhère aux tissus environnants via des micro-agrippes résorbables et ne nécessite pas de dispositifs de fixation supplémentaires.
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Comparateur actif: Résau conventionnel avec fixation par agrafeuse (Parietex™)
Les participants affectés à ce groupe subissent une réparation de hernie inguinale totalement extra-péritonéale (TEP) par laparoscopie avec une prothèse conventionnelle (Parietex™).
La prothèse est fixée avec un seul agrafeur permanent placé sur l'os pubien pour assurer la stabilité de la prothèse. Aucune fixation n'est appliquée aux zones musculaires ou nerveuses. Tous les autres aspects de la procédure chirurgicale sont standardisés. |
Un treillis chirurgical conventionnel utilisé lors d'une réparation de hernie inguinale par voie totalement extra-péritonéale (TEP) laparoscopique.
Le treillis est fixé avec un seul agrafeur permanent placé sur l'os pubien pour assurer la stabilité du treillis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort postopératoire évalué par l'échelle de confort de Caroline (CCS)
Délai: De la ligne de base à 1 semaine et 3 mois après la chirurgie
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L'inconfort postopératoire et la qualité de vie sont évalués à l'aide de l'échelle de confort de Caroline (CCS), un questionnaire validé spécifique à la hernie évaluant la douleur, la sensation de la prothèse et la limitation des mouvements lors des activités quotidiennes.
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De la ligne de base à 1 semaine et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes urinaires postopératoires évalués par le score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 1 semaine et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Les symptômes du tractus urinaire inférieur sont évalués à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS), un questionnaire validé rapporté par les patients.
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De la ligne de base à 1 semaine et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Les complications postopératoires incluant le sérome, l'hématome, la rétention urinaire, les complications liées à la plaie et la récidive de hernie sont enregistrées.
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Résultats de l'examen physique postopératoire
Délai: 1 semaine et 3 mois après l'opération
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Les résultats de l'examen physique tels que l'induration locale, la sensibilité et la rigidité de la paroi abdominale au niveau du site chirurgical sont évalués lors des visites de suivi.
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1 semaine et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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