Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zelfklevend en conventioneel gaas vergelijkt bij laparoscopische volledig extraperitoneale liesbreukreparatie
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zelfgrijpende en conventionele mesh vergelijkt bij laparoscopische totaal extraperitoneale liesbreukreparatie
Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om klinische uitkomsten te vergelijken tussen zelfgrijpend gaas en conventioneel gaas met beperkte tackerfixatie bij laparoscopische volledig extraperitoneale (TEP) liesbreukherstel.
Volwassen patiënten bij wie een liesbreuk is vastgesteld en die gepland staan voor laparoscopisch TEP-herstel, worden willekeurig toegewezen om ofwel een zelfgrijpend gaas (Progrip™) of een conventioneel gaas, gefixeerd met een enkele permanente tacker aan het schaambeen (Parietex™), te ontvangen. Beide gaasjes worden veel gebruikt in de klinische praktijk en zijn goedgekeurd voor liesbreukherstel.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van postoperatief ongemak en kwaliteit van leven na de operatie. Uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijsten, waaronder de Carolina Comfort Scale (CCS) en de International Prostate Symptom Score (IPSS). Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties, bevindingen bij lichamelijk onderzoek zoals lokale verharding of gevoeligheid, operatietijd en kortetermijn recidief van de liesbreuk.
Patiënten worden gevolgd op 1 week, 3 weken en 3 maanden na de operatie. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om vergelijkend bewijs te leveren over de veiligheid en kortetermijn klinische uitkomsten van zelfgrijpend versus tacker-gefixeerd conventioneel gaas bij laparoscopisch TEP liesbreukherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 19 tot 100 jaar Gediagnosticeerd met liesbreuk Ingepland voor laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) liesbreukreparatie In staat de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of immuun-gerelateerde aandoeningen hebben Patiënten met urologische aandoeningen die preoperatief of intraoperatief blaaskatheterisatie vereisen Patiënten met gecompliceerde liesbreuk, inclusief irreduceerbare breuk of breuk geassocieerd met darmletsel Patiënten met onbedoeld intraoperatief letsel tijdens de operatie Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder bevestigde niet-zwangere status Patiënten die weigeren deel te nemen of hun geïnformeerde toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfklevend gaas (Progrip™)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen ondergaan een laparoscopische volledig extraperitoneale (TEP) liesbreukreparatie met behulp van een zelfklevend net (Progrip™).
Het net wordt in de preperitoneale ruimte geplaatst zonder gebruik te maken van extra fixatieapparaten, waarbij het vertrouwt op de microgrijptechnologie voor hechting.
Alle andere aspecten van de chirurgische procedure zijn gestandaardiseerd.
|
zelfgrijpend chirurgisch mesh gebruikt tijdens laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) liesbreukherstel.
Het mesh hecht aan omliggend weefsel via resorbeerbare microgrijpers en vereist geen extra fixatieapparaten.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel mesh met tackerfixatie (Parietex™)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen ondergaan laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) liesbreukherstel met behulp van een conventioneel matje (Parietex™).
Het matje wordt gefixeerd met een enkele permanente tacker die op het schaambeen is geplaatst om de stabiliteit van het matje te waarborgen.
Er wordt geen fixatie toegepast op spier- of zenuwbevattende gebieden.
Alle andere aspecten van de chirurgische ingreep zijn gestandaardiseerd.
|
Een conventioneel chirurgisch gaas dat wordt gebruikt tijdens laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) liesbreukherstel.
Het gaas wordt vastgezet met een enkele permanente tacker die op het schaambeen wordt geplaatst om de stabiliteit van het gaas te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ongemak beoordeeld met de Carolina Comfort Scale (CCS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 week en 3 maanden na de operatie
|
Postoperatief ongemak en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de Carolina Comfort Scale (CCS), een gevalideerde hernia-specifieke vragenlijst die pijn, mesh-gevoel en bewegingsbeperking tijdens dagelijkse activiteiten evalueert.
|
Van baseline tot 1 week en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve urinewegsymptomen beoordeeld met de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 1 week en 3 maanden na de operatie
|
Lagere urinewegsymptomen worden beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS), een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde vragenlijst.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 1 week en 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve complicaties waaronder seroom, hematoom, urineretentie, wondgerelateerde complicaties en hernia-recidief worden geregistreerd.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na de operatie
|
Bij vervolgbezoeken worden bevindingen van het lichamelijk onderzoek zoals lokale verharding, gevoeligheid en buikwandstijfheid op de operatieplaats beoordeeld.
|
1 week en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .