Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající samoudržující a konvenční síťku při laparoskopické totálně extraperitoneální opravě tříselné kýly
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající samozachycující a konvenční síťku při laparoskopické totálně extraperitoneální opravě tříselné kýly
Tato studie je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke srovnání klinických výsledků mezi samozachycující síťkou a konvenční síťkou s omezenou fixací pomocí sponek při laparoskopické totálně extraperitoneální (TEP) opravě tříselné kýly.
Dospělí pacienti s diagnostikovanou tříselnou kýlou a plánovanou laparoskopickou TEP opravou jsou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou buď samozachycující síťku (Progrip™), nebo konvenční síťku fixovanou jedinou permanentní sponou ke stydké kosti (Parietex™). Obě síťky jsou běžně používány v klinické praxi a schváleny pro opravu tříselné kýly.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit pooperační nepohodlí a kvalitu života po operaci. Výsledky jsou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků vyplněných pacienty, včetně Carolina Comfort Scale (CCS) a International Prostate Symptom Score (IPSS). Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, nálezy fyzikálního vyšetření, jako je lokální indurace nebo citlivost, operační čas a krátkodobou recidivu kýly.
Pacienti jsou sledováni 1 týden, 3 týdny a 3 měsíce po operaci. Výsledky této studie mají za cíl poskytnout srovnávací důkazy týkající se bezpečnosti a krátkodobých klinických výsledků samozachycující versus sponkami fixované konvenční síťky při laparoskopické TEP opravě tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea
- Chungnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 19 až 100 let Diagnostikována tříselná kýla Naplánována laparoskopická totálně extraperitoneální (TEP) oprava tříselné kýly Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti léčení imunosupresivní terapií nebo s onemocněním souvisejícím s imunitou Pacienti s urologickými stavy vyžadujícími zavedení močového katétru předoperačně nebo intraoperačně Pacienti s komplikovanou tříselnou kýlou, včetně neztracitelné kýly nebo kýly spojené s poraněním střeva Pacienti s neúmyslným intraoperačním poraněním během operace Těhotné ženy nebo ženy v reprodukčním věku bez potvrzeného negravidního stavu Pacienti, kteří odmítnou účast nebo stáhnou informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samouchýtná síť (Progrip™)
Účastníci zařazení do této skupiny podstupují laparoskopickou totálně extraperitoneální (TEP) opravu tříselné kýly pomocí samozachycující síťky (Progrip™).
Síťka je umístěna v preperitoneálním prostoru bez použití dalších fixačních zařízení, spoléhá se na svou mikrozachycovací technologii pro přilnavost.
Všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku jsou standardizovány.
|
samoúchopná chirurgická síťka používaná během laparoskopické totálně extraperitoneální (TEP) operace tříselné kýly.
Síťka přilne k okolní tkáni pomocí vstřebatelných mikroúchopů a nevyžaduje další fixační pomůcky.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční síťka s fixací sponkovačem (Parietex™)
Účastníci přiřazení do této skupiny podstupují laparoskopickou totálně extraperitoneální (TEP) operaci tříselné kýly pomocí konvenční síťky (Parietex™). Síťka je fixována jediným permanentním sponkovačem umístěným na stydké kosti, aby byla zajištěna stabilita síťky. Žádná fixace se neaplikuje na svalové nebo nervové oblasti. Všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku jsou standardizovány.
|
Konvenční chirurgická síťka používaná při laparoskopické totálně extraperitoneální (TEP) opravě tříselné kýly.
Síťka je fixována jediným permanentním staplerem umístěným na stydkou kost, aby byla zajištěna stabilita síťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nepohodlí hodnocené pomocí Škály pohodlí Caroline (CCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne a 3 měsíců po operaci
|
Pooperační nepohodlí a kvalita života jsou hodnoceny pomocí Carolina Comfort Scale (CCS), ověřeného dotazníku specifického pro kýlu, který hodnotí bolest, vjem síťky a omezení pohybu během každodenních činností.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne a 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační močové příznaky hodnocené pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 1 týden a 3 měsíce po operaci
|
Příznaky dolních močových cest se hodnotí pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS), což je validovaný dotazník vyplňovaný pacienty.
|
Od výchozí hodnoty po 1 týden a 3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Jsou zaznamenány pooperační komplikace včetně seromu, hematomu, retence moči, komplikací souvisejících s ranou a recidivy kýly.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Nálezy z pooperačního fyzikálního vyšetření
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po operaci
|
Nález fyzikálního vyšetření, jako je lokální indurace, citlivost a ztuhlost břišní stěny v místě chirurgického zákroku, se hodnotí během kontrolních návštěv.
|
1 týden a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselné kýly
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationZápis na pozvánkuBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na Samouzavírací síťka (Progrip™)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalDokončeno
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGDokončeno
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...MedtronicNáborPooperační komplikace | Transplantace ledvin | Incizní kýlaŠpanělsko
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationUkončeno
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonZatím nenabírámeKardiovaskulární onemocnění | Infekce chirurgického místa | Mediastinitida | Povrchová infekce sternální rány
-
Abbott Rapid DxZatím nenabírámeCOVID-19 | Chřipka typu B | Chřipka typu A
-
Hospital General Universitario ElcheDokončenoTříselná kýla | Oprava tříselné kýly | Otevřená tříselná kýla
-
University of ArizonaDokončeno