자가 고정 메쉬와 기존 메쉬를 복강경 완전 복막 외 서혜부 탈장 수술에서 비교한 전향적, 무작위, 대조군 임상시험
자기고정 메쉬와 전통적 메쉬를 복강경 완전 복막외 서혜부 탈장 수술에서 비교하는 전향적, 무작위, 대조 임상시험
이 연구는 복강경 완전 복막외(TEP) 서혜부 탈장 수술에서 자가 고정 메쉬와 제한된 태커 고정을 사용한 전통적 메쉬 간의 임상 결과를 비교하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
서혜부 탈장으로 진단받고 복강경 TEP 수술을 예정한 성인 환자는 자가 고정 메쉬(Progrip™) 또는 치골에 단일 영구 태커로 고정된 전통적 메쉬(Parietex™) 중 하나를 무작위로 할당받습니다. 두 메쉬 모두 임상 실무에서 흔히 사용되며 서혜부 탈장 수술에 승인되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 후 불편감과 삶의 질을 평가하는 것입니다. 결과는 캐롤라이나 편안함 척도(CCS)와 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 포함한 검증된 환자 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 부차적 결과에는 수술 후 합병증, 국소 경결이나 압통과 같은 신체 검사 소견, 수술 시간, 단기 탈장 재발이 포함됩니다.
환자는 수술 후 1주, 3주, 3개월에 추적 관찰됩니다. 이 연구 결과는 복강경 TEP 서혜부 탈장 수술에서 자가 고정 메쉬 대 태커 고정 전통적 메쉬의 안전성과 단기 임상 결과에 대한 비교 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Daejeon, 대한민국
- Chungnam national university hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
19세에서 100세 사이의 성인 서혜부 탈장 진단을 받은 경우 복강경 완전 복막외(TEP) 서혜부 탈장 수술을 예정한 경우 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
면역억제 치료를 받거나 면역 관련 질환을 가진 환자 수술 전 또는 수술 중 요도 카테터 삽입이 필요한 비뇨기과적 상태를 가진 환자 복원 불가능한 탈장 또는 장 손상과 관련된 탈장을 포함한 복잡한 서혜부 탈장 환자 수술 중 의도하지 않은 손상이 발생한 환자 임신한 여성 또는 임신 상태가 확인되지 않은 가임기 여성 참여를 거부하거나 동의서를 철회한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자가 접착 메쉬 (Progrip™)
이 군에 배정된 참가자는 자가 고정 메쉬(Progrip™)를 사용한 복강경 완전 복막외(TEP) 서혜부 탈장 수술을 받습니다.
메쉬는 추가 고정 장치 없이 복막외 공간에 위치시켜, 자체의 마이크로그립 기술에 의존하여 부착됩니다.
수술 절차의 다른 모든 측면은 표준화됩니다.
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복강경 완전 복막외(TEP) 서혜부 탈장 수리 중 사용되는 자가 고정 수술용 메시입니다.
메시는 흡수성 마이크로 그립을 통해 주변 조직에 부착되며 추가 고정 장치가 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: 태커 고정이 적용된 기존 메쉬(Parietex™)
이 그룹에 배정된 참가자들은 전통적인 메쉬(Parietex™)를 사용하여 복강경 완전 복막외(TEP) 서혜부 탈장 수술을 받습니다.
메쉬는 메쉬 안정성을 보장하기 위해 치골에 단일 영구 태커로 고정됩니다.
근육 또는 신경 부위에는 고정이 적용되지 않습니다.
수술 절차의 다른 모든 측면은 표준화되어 있습니다.
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복강경 완전 복막외(TEP) 서혜부 탈장 수리 중 사용되는 일반적인 수술용 메쉬입니다.
메쉬 안정성을 보장하기 위해 치골에 단일 영구 태커로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐롤라이나 컴포트 척도(CCS)를 이용하여 평가한 술 후 불편감
기간: 수술 후 1주 및 3개월까지
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수술 후 불편감과 삶의 질은 Carolina Comfort Scale (CCS)을 사용하여 평가합니다. 이는 통증, 메쉬 감각, 일상 활동 중 움직임 제한을 평가하는 검증된 탈장 특이적 설문지입니다.
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수술 후 1주 및 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제전립선증상점수(IPSS)를 통해 평가한 수술 후 요로 증상
기간: 수술 전부터 수술 후 1주 및 3개월까지
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하부 요로 증상은 검증된 환자 보고 설문지인 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전부터 수술 후 1주 및 3개월까지
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 3개월
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혈종, 혈종, 요폐, 상처 관련 합병증, 탈장 재발을 포함한 수술 후 합병증이 기록됩니다.
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수술 후 최대 3개월
|
|
수술 후 신체 검사 소견
기간: 수술 후 1주 및 3개월
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수술 부위의 국소 경화, 압통 및 복벽 강직과 같은 신체 검사 소견은 추적 관찰 중에 평가됩니다.
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수술 후 1주 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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