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Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von selbstgreifendem und konventionellem Netz bei der laparoskopischen total extraperitonealen Leistenhernienreparatur

16. Januar 2026 aktualisiert von: Chungnam National University Hospital

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von selbsthaftendem und konventionellem Netz bei der laparoskopischen total extraperitonealen Leistenhernienreparation

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um klinische Ergebnisse zwischen selbsthaftendem Netz und konventionellem Netz mit begrenzter Tack-Fixierung bei der laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernienreparation zu vergleichen.

Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Leistenhernie, die für eine laparoskopische TEP-Reparatur geplant sind, werden zufällig zugewiesen, entweder ein selbsthaftendes Netz (Progrip™) oder ein konventionelles Netz zu erhalten, das mit einem einzigen permanenten Tack am Schambein fixiert wird (Parietex™). Beide Netze werden in der klinischen Praxis häufig verwendet und sind für die Leistenhernienreparatur zugelassen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, postoperative Beschwerden und Lebensqualität nach der Operation zu bewerten. Die Ergebnisse werden anhand validierter, patientenberichteter Fragebögen bewertet, einschließlich der Carolina Comfort Scale (CCS) und des International Prostate Symptom Score (IPSS). Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Komplikationen, körperliche Untersuchungsbefunde wie lokale Verhärtung oder Druckempfindlichkeit, Operationszeit und kurzfristige Hernienrezidive.

Die Patienten werden 1 Woche, 3 Wochen und 3 Monate nach der Operation nachuntersucht. Die Ergebnisse dieser Studie sollen vergleichende Evidenz bezüglich der Sicherheit und kurzfristigen klinischen Ergebnisse von selbsthaftendem gegenüber tack-fixiertem konventionellem Netz bei der laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 19 bis 100 Jahren, bei denen eine Leistenhernie diagnostiziert wurde und die für eine laparoskopische, total extraperitoneale (TEP) Leistenhernienreparatur vorgesehen sind. Sie müssen die Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder an immunbezogenen Erkrankungen leiden. Patienten mit urologischen Erkrankungen, die präoperativ oder intraoperativ eine Harnkatheterisierung erfordern. Patienten mit komplizierter Leistenhernie, einschließlich irreponibler Hernie oder Hernie mit Darmverletzung. Patienten mit unbeabsichtigter intraoperativer Verletzung während der Operation. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne bestätigten Nicht-Schwangerschaftsstatus. Patienten, die eine Teilnahme ablehnen oder ihre Einwilligung zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstgreifendes Netz (Progrip™)
Die Teilnehmer in diesem Studienarm unterziehen sich einer laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernienreparatur unter Verwendung eines selbsthaftenden Netzes (Progrip™). Das Netz wird im präperitonealen Raum platziert, ohne zusätzliche Fixierungsvorrichtungen zu verwenden, und verlässt sich auf seine Mikrogriff-Technologie für die Haftung. Alle anderen Aspekte des chirurgischen Eingriffs sind standardisiert.
Gerät: Selbsthaftendes Netz (Progrip™)
Selbsthaftendes chirurgisches Netz, das bei der laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernienreparatur verwendet wird. Das Netz haftet durch resorbierbare Mikrogreifer am umgebenden Gewebe und erfordert keine zusätzlichen Fixierungsvorrichtungen.
Aktiver Komparator: Konventionelles Netz mit Tackernagel-Fixierung (Parietex™)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe unterziehen sich einer laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernienreparatur mit einem konventionellen Netz (Parietex™). Das Netz wird mit einem einzelnen permanenten Tackernagel am Schambein fixiert, um die Netzstabilität zu gewährleisten. In muskel- oder nervenhaltigen Bereichen wird keine Fixierung vorgenommen. Alle anderen Aspekte des chirurgischen Eingriffs sind standardisiert.
Gerät: Konventionelles Netz mit Tackern-Fixierung (Parietex™)
Ein konventionelles chirurgisches Netz, das bei der laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernienreparatur verwendet wird. Das Netz wird mit einem einzelnen permanenten Tackler fixiert, der am Schambein platziert wird, um die Netzstabilität zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beschwerden bewertet mit der Carolina Comfort Scale (CCS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1 Woche und 3 Monate nach der Operation
Postoperative Beschwerden und Lebensqualität werden mithilfe der Carolina Comfort Scale (CCS) bewertet, einem validierten, hernienspezifischen Fragebogen, der Schmerzen, Netzgefühl und Bewegungseinschränkungen bei täglichen Aktivitäten erfasst.
Von der Basislinie bis zu 1 Woche und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Harnsymptome bewertet durch den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 1 Woche und 3 Monate nach der Operation
Die Symptome der unteren Harnwege werden mithilfe des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) bewertet, eines validierten patientenberichteten Fragebogens.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 1 Woche und 3 Monate nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen einschließlich Serom, Hämatom, Harnverhalt, wundbezogene Komplikationen und Hernienrezidiv werden erfasst.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Postoperative Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach der Operation
Bei Nachuntersuchungen werden körperliche Untersuchungsbefunde wie lokale Verhärtung, Druckempfindlichkeit und Bauchwandsteifigkeit an der Operationsstelle beurteilt.
1 Woche und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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