前向き、無作為化、対照試験：腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復術における自己把持性メッシュと従来型メッシュの比較
腹腔鏡下完全腹膜外鼠径ヘルニア修復術における自己固定メッシュと従来型メッシュを比較する前向き無作為化比較試験
本研究は、腹腔鏡下完全腹膜外法（TEP）鼠径ヘルニア修復術において、セルフグリップメッシュと、限定的タッカー固定による従来型メッシュとの臨床転帰を比較することを目的とした、単施設、前向き、無作為化比較試験です。
鼠径ヘルニアと診断され腹腔鏡下TEP修復術を予定されている成人患者は、セルフグリップメッシュ（Progrip™）または恥骨に単一の永久タッカーで固定された従来型メッシュ（Parietex™）のいずれかを無作為に割り付けられます。 両メッシュは臨床現場で一般的に使用され、鼠径ヘルニア修復術に承認されています。
本研究の主要目的は、術後の不快感と生活の質を評価することです。 転帰は、Carolina Comfort Scale（CCS）やInternational Prostate Symptom Score（IPSS）など、検証済みの患者報告アウトカム質問票を用いて評価されます。 副次評価項目には、術後合併症、局所の硬結や圧痛などの身体所見、手術時間、短期ヘルニア再発が含まれます。
患者は術後1週間、3週間、3カ月後に追跡調査を行います。 本研究の結果は、腹腔鏡下TEP鼠径ヘルニア修復術におけるセルフグリップメッシュとタッカー固定従来型メッシュの安全性と短期的臨床転帰に関する比較エビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Daejeon、韓国
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
19歳から100歳までの成人 鼠径ヘルニアと診断された患者 腹腔鏡下完全腹膜外法（TEP）による鼠径ヘルニア修復術を受ける予定の患者 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
免疫抑制療法を受けている患者、または免疫関連疾患を有する患者 術前または術中に尿道カテーテル挿入を必要とする泌尿器科的状態を有する患者 還納不能ヘルニアや腸管損傷を伴うヘルニアなど、複雑な鼠径ヘルニアを有する患者 術中に意図しない損傷が生じた患者 妊娠中の女性、または妊娠していないことが確認されていない妊孕性のある女性 参加を辞退する、またはインフォームドコンセントを撤回する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフグリップメッシュ（Progrip™）
このアームに割り当てられた参加者は、自己固定メッシュ（Progrip™）を使用した腹腔鏡下完全腹膜外（TEP）鼠径ヘルニア修復術を受けます。
メッシュは追加の固定デバイスを使用せずに腹膜前腔に配置され、そのマイクログリップ技術に依存して接着されます。
手術手順の他のすべての側面は標準化されています。
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腹腔鏡下完全腹膜外（TEP）鼠径ヘルニア修復術中に使用される自己固定型外科用メッシュ。
このメッシュは吸収性マイクログリップによって周囲組織に接着し、追加の固定デバイスを必要としません。
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アクティブコンパレータ：従来型メッシュ・タッカー固定（Parietex™）
このアームに割り当てられた参加者は、従来のメッシュ（Parietex™）を使用した腹腔鏡下完全腹膜外（TEP）鼠径ヘルニア修復術を受けます。
メッシュは、恥骨に配置された単一の永久タッカーで固定され、メッシュの安定性を確保します。
筋肉や神経を含む領域には固定は適用されません。
手術手順の他のすべての側面は標準化されています。
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腹腔鏡下完全腹膜外法（TEP）鼠径ヘルニア修復術中に使用される従来の外科用メッシュ。
メッシュの安定性を確保するために、恥骨に単一の永久タッカーを配置してメッシュを固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロライナ・コンフォート・スケール（CCS）による術後不快感の評価
時間枠：手術前から手術後1週間および3ヶ月後まで
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術後の不快感と生活の質は、カロライナ・コンフォート・スケール（CCS）を用いて評価されます。これは、日常活動中の痛み、メッシュの感覚、および動作の制限を評価する、検証済みのヘルニア特異的質問票です。
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手術前から手術後1週間および3ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）で評価した術後尿路症状
時間枠：手術後1週間および3か月までのベースラインから
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下部尿路症状は、国際前立腺症状スコア（IPSS）という検証済みの患者報告式質問票を用いて評価されます。
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手術後1週間および3か月までのベースラインから
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後最大3ヶ月間
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術後合併症、セローマ、血腫、尿閉、創傷関連合併症、ヘルニア再発を含む記録が行われます。
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手術後最大3ヶ月間
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術後身体所見
時間枠：手術後1週間および3か月
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手術部位の局所的な硬結、圧痛、腹壁硬化などの身体所見は、フォローアップ訪問時に評価されます。
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手術後1週間および3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己把持メッシュ（Progrip™）の臨床試験
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Swissmed Hospital積極的、募集していない
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TIDHI Innovation Inc.Amgen; Celltrion募集
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University of South FloridaIntegra LifeSciences Corporation終了しました
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Medtronic募集