Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az önmegragadó és a hagyományos háló összehasonlítására laparoszkópos teljesen extraperitonealis lágyéksérv-műtét során
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az önmagához tapadó és a hagyományos háló összehasonlítására laparoszkópos, teljesen extraperitonealis lágyéksérv-műtétben
Ez a vizsgálat egyetlen központú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket az önmagukhoz tapadó háló és a hagyományos háló között korlátozott tűzős rögzítéssel a laparoszkópos totálisan extraperitonealis (TEP) sérnaplasztikában.
A felnőtt betegek, akiknél sérnadiagnózist állapítottak meg és laparoszkópos TEP-plasztikára ütemeztek, véletlenszerűen kapnak vagy önmagához tapadó hálót (Progrip™), vagy hagyományos hálót, amelyet egyetlen állandó tűzővel rögzítenek a szegycsonthoz (Parietex™). Mindkét háló gyakran használatos a klinikai gyakorlatban és engedélyezett sérnaplasztikára.
A vizsgálat elsődleges célja a műtét utáni kellemetlenség és az életminőség értékelése. Az eredményeket érvényesített, beteg által kitöltött kérdőívekkel értékelik, beleértve a Carolina Comfort Scale (CCS) és az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőíveket. A másodlagos eredmények közé tartoznak a műtét utáni szövődmények, a fizikális vizsgálat eredményei, mint például a helyi megkeményedés vagy fájdalom, a műtéti idő és a rövid távú sérnaújraindulás.
A betegeket 1 héttel, 3 héttel és 3 hónappal a műtét után követik nyomon. A vizsgálat eredményei célja, hogy összehasonlító bizonyítékot szolgáltassanak az önmagához tapadó és a tűzővel rögzített hagyományos háló biztonságáról és rövid távú klinikai eredményeiről a laparoszkópos TEP sérnaplasztikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Dél -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
19 és 100 év közötti felnőttek Inguinális sérv diagnózissal Laparoszkópos totálisan extraperitonealis (TEP) inguinális sérvjavításra ütemezettek Képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunrendszeri betegségekkel rendelkező betegek Urológiai állapotokkal rendelkező betegek, akiknél műtét előtt vagy alatt vizeletkatéterezés szükséges Összetett inguinális sérvvel rendelkező betegek, ideértve a nem redukálható sérvet vagy a bélkárosodással társuló sérvet Műtét során nem szándékos intraoperatív sérüléssel rendelkező betegek Terhes nők vagy gyermekvállalásra képes nők, akiknél nem erősítették meg a nem terhes állapotot Akik visszautasítják a részvételt vagy visszavonják a tájékoztatott beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önmagához tapadó háló (Progrip™)
A kísérleti csoportba beosztott résztvevők laparoszkópos teljesen extraperitonealis (TEP) lágyéksérv-műtéten esnek át, amely során önmagához tapadó hálót (Progrip™) alkalmaznak.
A hálót a preperitonealis térben helyezik el további rögzítő eszközök használata nélkül, amely a mikrokapaszkodó technológiájára támaszkodva tapad.
A műtéti eljárás minden egyéb aspektusa standardizált.
|
Önragasztó sebészeti háló, amelyet laparoszkópos totális extraperitonealis (TEP) lágyéksérv javítás során használnak.
A háló felszívódó mikrokapcsok segítségével tapad a környező szövethez, és nem igényel további rögzítő eszközöket.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos háló tűzős rögzítéssel (Parietex™)
A kiválasztott résztvevők laparoszkópos totálisan extraperitonealis (TEP) sérvjavításon esnek át hagyományos háló (Parietex™) használatával.
A hálót egyetlen állandó rögzítővel rögzítik a szeméremcsontra a háló stabilitásának biztosítása érdekében.
Az izom- vagy idegterületeken nem alkalmaznak rögzítést.
A sebészeti eljárás minden egyéb aspektusa szabványosított.
|
Egy hagyományos sebészeti háló, amelyet laparoszkópos teljesen extraperitoneális (TEP) lágyéksérv-műtét során használnak.
A hálót egyetlen állandó szögelővel rögzítik a szeméremcsontra, hogy biztosítsák a háló stabilitását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A postoperatív kellemetlenség értékelése a Carolina Comfort Scale (CCS) segítségével
Időkeret: A műtét előtti állapottól a műtét utáni 1 hétig és 3 hónapig
|
A posztoperatív kényelmetlenséget és életminőséget a Carolina Comfort Scale (CCS) segítségével értékelik, amely egy validált, herniaspecifikus kérdőív, amely a fájdalmat, a hálóérzést és a mozgáskorlátozást értékeli a mindennapi tevékenységek során.
|
A műtét előtti állapottól a műtét utáni 1 hétig és 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vizeleti tünetek az International Prostate Symptom Score (IPSS) szerint értékelve
Időkeret: A műtét előtti állapottól a műtét utáni 1 hét és 3 hónapig
|
A alsó vizeletúti tünetek értékelésére az International Prostate Symptom Score (IPSS) szolgál, amely egy validált, beteg által kitöltött kérdőív.
|
A műtét előtti állapottól a műtét utáni 1 hét és 3 hónapig
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények, beleértve a szerómát, hematómát, vizeletretenciót, sebre vonatkozó szövődményeket és a sérna recidívát, rögzítésre kerülnek.
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
Postoperatív fizikális vizsgálati leletek
Időkeret: 1 hét és 3 hónap a műtét után
|
A fizikális vizsgálati eredményeket, például a helyi indurációt, fájdalomérzékenységet és a hasfal merevségét a műtéti helyen, a kontrollvizsgálatok során értékelik.
|
1 hét és 3 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .