Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner selv-gripende og konvensjonelt netting i laparoskopisk totalt ekstraperitoneal lyskebrokkreparasjon

16. januar 2026 oppdatert av: Chungnam National University Hospital

Prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner selv-gripende og konvensjonelt nett ved laparoskopisk totalt ekstraperitoneal lyskebrokkreparasjon

Denne studien er et ensenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk designet for å sammenligne kliniske resultater mellom selv-gripende mesh og konvensjonell mesh med begrenset tacker-fiksering i laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon.

Voksne pasienter diagnostisert med lyskebrokk og planlagt for laparoskopisk TEP-reparasjon blir tilfeldig tildelt enten en selv-gripende mesh (Progrip™) eller en konvensjonell mesh festet med en enkelt permanent tacker til skambenet (Parietex™). Begge meshene er vanligvis brukt i klinisk praksis og godkjent for lyskebrokkreparasjon.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere postoperativ ubehag og livskvalitet etter operasjon. Resultater vurderes ved bruk av validerte pasientrapporterte spørreskjemaer, inkludert Carolina Comfort Scale (CCS) og International Prostate Symptom Score (IPSS). Sekundære resultater inkluderer postoperative komplikasjoner, fysiske undersøkelsesfunn som lokal forherding eller ømhet, operasjonstid, og korttidig brokkgjenkomst.

Pasienter følges opp 1 uke, 3 uker og 3 måneder etter operasjon. Resultatene av denne studien har som mål å gi komparativt bevis angående sikkerheten og korttidige kliniske resultater av selv-gripende versus tacker-festet konvensjonell mesh i laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Chungnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 19 til 100 år Diagnosticert med lyskebrokk Planlagt for laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon I stand til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som mottar immundempende behandling eller med immunrelaterte sykdommer Pasienter med urologiske tilstander som krever urinkateterisering preoperativt eller intraoperativt Pasienter med komplisert lyskebrokk, inkludert irreducibel brokk eller brokk assosiert med tarmskade Pasienter med utilsiktet intraoperativ skade under operasjon Gravide kvinner eller kvinner i fruktbar alder uten bekreftet ikke-gravid status Pasienter som avslår å delta eller trekker tilbake informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvgripende mesh (Progrip™)
Deltakerne som er tildelt denne gruppen gjennomgår laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebruddreparasjon ved bruk av et selv-gripende nett (Progrip™). Nettet plasseres i det preperitoneale rommet uten bruk av ytterligere festeanordninger, og er avhengig av sin mikrogrip-teknologi for å feste seg. Alle andre aspekter av den kirurgiske prosedyren er standardiserte.
Enhet: Selvgripende mesh (Progrip™)
selvgripende kirurgisk nett brukt under laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon. Nettet fester seg til omkringliggende vev via resorberbare mikrohaker og krever ikke ytterligere fiksasjonsinnretninger.
Aktiv komparator: Konvensjonelt nett med takkerfesting (Parietex™)
Deltakere som er tildelt denne gruppen gjennomgår laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebruddreparasjon ved bruk av et konvensjonelt nett (Parietex™). Nettet festes med en enkelt permanent tacker plassert på skambenet for å sikre nettstabilitet. Ingen feste brukes på muskel- eller nervebærende områder. Alle andre aspekter av den kirurgiske prosedyren er standardisert.
Enhet: Konvensjonelt nett med takker-fiksering (Parietex™)
Et konvensjonelt kirurgisk nett brukt under laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon. Nettet festes med en enkelt permanent tacker plassert på skambenet for å sikre nettstabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ubehag vurdert ved Carolina Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter operasjon
Postoperativ ubehag og livskvalitet vurderes ved hjelp av Carolina Comfort Scale (CCS), et validert brøkk-spesifikt spørreskjema som evaluerer smerte, følelse av mesh og begrensning av bevegelse i daglige aktiviteter.
Fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative urinsymptomer vurdert ved International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter operasjon
Symptomer i nedre urinveier evalueres ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS), et valideret pasientrapportert spørreskjema.
Fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter operasjon
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon
Postoperative komplikasjoner inkludert serom, hematom, urinretensjon, sårrelaterte komplikasjoner og hernierresidiv registreres.
Opptil 3 måneder etter operasjon
Postoperativ fysisk undersøkelsesfunn
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter operasjon
Funn ved fysisk undersøkelse, som lokal indurasjon, ømhet og stivhet i bukveggen ved operasjonsstedet, vurderes under oppfølgingsbesøk.
1 uke og 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Selvgripende mesh (Progrip™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere