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Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando Malha Auto-Aderente e Malha Convencional na Reparação Laparoscópica Totalmente Extraperitoneal de Hérnia Inguinal

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Chungnam National University Hospital

Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando Malha Auto-Fixante e Malha Convencional na Reparação Laparoscópica Totalmente Extraperitoneal de Hérnia Inguinal

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado e controlado, de centro único, concebido para comparar os resultados clínicos entre uma malha auto-aderente e uma malha convencional com fixação limitada por agrafos na reparação laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de hérnia inguinal.

Os doentes adultos diagnosticados com hérnia inguinal e programados para reparação laparoscópica TEP são aleatoriamente distribuídos para receber uma malha auto-aderente (Progrip™) ou uma malha convencional fixada com um único agrafo permanente ao osso púbico (Parietex™). Ambas as malhas são de uso comum na prática clínica e aprovadas para a reparação de hérnia inguinal.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o desconforto pós-operatório e a qualidade de vida após a cirurgia. Os resultados são avaliados através de questionários validados preenchidos pelos doentes, incluindo a Escala de Conforto da Carolina (CCS) e o Questionário Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS). Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias, achados do exame físico, como induração local ou sensibilidade, tempo operatório e recorrência da hérnia a curto prazo.

Os doentes são acompanhados 1 semana, 3 semanas e 3 meses após a cirurgia. Os resultados deste estudo visam fornecer evidência comparativa sobre a segurança e os resultados clínicos a curto prazo da malha auto-aderente em comparação com a malha convencional fixada por agrafos na reparação laparoscópica TEP de hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Chungnam National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre 19 e 100 anos Diagnosticados com hérnia inguinal Agendados para reparação laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) da hérnia inguinal Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Pacientes em terapia imunossupressora ou com doenças relacionadas com o sistema imunitário Pacientes com condições urológicas que exijam cateterização urinária pré-operatória ou intraoperatória Pacientes com hérnia inguinal complicada, incluindo hérnia irredutível ou hérnia associada a lesão intestinal Pacientes com lesão intraoperatória não intencional durante a cirurgia Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil sem confirmação de estado não grávido Pacientes que recusem participar ou retirem o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha auto-aderente (Progrip™)
Os participantes atribuídos a este braço submetem-se a uma reparação laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) da hérnia inguinal utilizando uma malha auto-aderente (Progrip™). A malha é posicionada no espaço pré-peritoneal sem a utilização de dispositivos de fixação adicionais, dependendo da sua tecnologia de microaderência para fixação. Todos os outros aspetos do procedimento cirúrgico são padronizados.
Dispositivo: Malha auto-aderente (Progrip™)
malha cirúrgica auto-aderente utilizada durante a reparação laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de hérnia inguinal. A malha adere ao tecido circundante através de microganchos reabsorvíveis e não requer dispositivos de fixação adicionais.
Comparador Ativo: Malha convencional com fixação por grampeador (Parietex™)
Os participantes atribuídos a este braço submetem-se a uma reparação laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de hérnia inguinal utilizando uma malha convencional (Parietex™). A malha é fixada com um único grampeador permanente colocado no osso púbico para garantir a estabilidade da malha. Nenhuma fixação é aplicada a áreas musculares ou com nervos. Todos os outros aspetos do procedimento cirúrgico são padronizados.
Dispositivo: Malha convencional com fixação por grampeador (Parietex™)
Uma malha cirúrgica convencional utilizada durante a reparação laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de hérnia inguinal. A malha é fixada com um único grampeador permanente colocado no osso púbico para garantir a estabilidade da malha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto pós-operatório avaliado pela Escala de Conforto de Carolina (CCS)
Prazo: Desde a linha de base até 1 semana e 3 meses após a cirurgia
O desconforto pós-operatório e a qualidade de vida são avaliados utilizando a Escala de Conforto da Carolina (CCS), um questionário específico para hérnia validado que avalia a dor, a sensação da malha e a limitação de movimento durante as atividades diárias.
Desde a linha de base até 1 semana e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas urinários pós-operatórios avaliados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Desde o início até 1 semana e 3 meses após a cirurgia
Os sintomas do trato urinário inferior são avaliados utilizando o International Prostate Symptom Score (IPSS), um questionário validado relatado pelo paciente.
Desde o início até 1 semana e 3 meses após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
As complicações pós-operatórias, incluindo seroma, hematoma, retenção urinária, complicações relacionadas com a ferida e recorrência de hérnia, são registadas.
Até 3 meses após a cirurgia
Resultados do exame físico pós-operatório
Prazo: 1 semana e 3 meses após a cirurgia
Os achados do exame físico, tais como induração local, sensibilidade e rigidez da parede abdominal no local cirúrgico, são avaliados durante as consultas de seguimento.
1 semana e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chungnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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