Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado Comparando Malla Autoadhesiva y Malla Convencional en la Reparación Laparoscópica Totalmente Extraperitoneal de Hernia Inguinal
Ensayo Prospectivo, Aleatorizado y Controlado que Compara la Malla Autoadhesiva y la Malla Convencional en la Reparación Laparoscópica Totalmente Extraperitoneal de Hernia Inguinal
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de un solo centro diseñado para comparar los resultados clínicos entre la malla autoadhesiva y la malla convencional con fijación limitada con grapas en la reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de la hernia inguinal.
Los pacientes adultos diagnosticados con hernia inguinal y programados para reparación laparoscópica TEP son asignados aleatoriamente para recibir una malla autoadhesiva (Progrip™) o una malla convencional fijada con una sola grapa permanente al hueso púbico (Parietex™). Ambas mallas se utilizan comúnmente en la práctica clínica y están aprobadas para la reparación de hernia inguinal.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las molestias postoperatorias y la calidad de vida después de la cirugía. Los resultados se evalúan mediante cuestionarios validados informados por los pacientes, incluida la Escala de Confort de Carolina (CCS) y la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS). Los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias, hallazgos del examen físico como induración local o sensibilidad, tiempo operatorio y recurrencia de la hernia a corto plazo.
Los pacientes son seguidos a la 1 semana, 3 semanas y 3 meses después de la cirugía. Los resultados de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia comparativa sobre la seguridad y los resultados clínicos a corto plazo de la malla autoadhesiva frente a la malla convencional fijada con grapas en la reparación laparoscópica TEP de la hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea del Sur
- Chungnam national university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 19 a 100 años Diagnosticados con hernia inguinal Programados para someterse a reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de hernia inguinal Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario Pacientes con condiciones urológicas que requieran cateterismo urinario preoperatorio o intraoperatorio Pacientes con hernia inguinal complicada, incluyendo hernia irreducible o hernia asociada con lesión intestinal Pacientes con lesión intraoperatoria no intencionada durante la cirugía Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin estado de no embarazo confirmado Pacientes que se niegan a participar o retiran el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Malla autoadherente (Progrip™)
Los participantes asignados a este brazo se someten a una reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de hernia inguinal utilizando una malla autoadhesiva (Progrip™).
La malla se coloca en el espacio preperitoneal sin el uso de dispositivos de fijación adicionales, confiando en su tecnología de microagarre para la adherencia.
Todos los demás aspectos del procedimiento quirúrgico están estandarizados.
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malla quirúrgica autoadhesiva utilizada durante la reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de hernia inguinal.
La malla se adhiere al tejido circundante mediante microganchos reabsorbibles y no requiere dispositivos de fijación adicionales.
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Comparador activo: Malla convencional con fijación mediante grapadora (Parietex™)
Los participantes asignados a este brazo se someten a una reparación de hernia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP) laparoscópica utilizando una malla convencional (Parietex™).
La malla se fija con un solo fijador permanente colocado en el hueso púbico para garantizar la estabilidad de la malla.
No se aplica fijación en áreas musculares o que contengan nervios.
Todos los demás aspectos del procedimiento quirúrgico están estandarizados.
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Una malla quirúrgica convencional utilizada durante la reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) de la hernia inguinal.
La malla se fija con un único fijador permanente colocado en el hueso púbico para garantizar la estabilidad de la malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar postoperatorio evaluado mediante la Escala de Confort de Carolina (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y 3 meses después de la cirugía
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El malestar postoperatorio y la calidad de vida se evalúan mediante la Escala de Confort de Carolina (CCS), un cuestionario específico para hernias validado que evalúa el dolor, la sensación de malla y la limitación de movimiento durante las actividades diarias.
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Desde el inicio hasta 1 semana y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas urinarios postoperatorios evaluados mediante la puntuación de síntomas prostáticos internacional (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 semana y 3 meses después de la cirugía
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Los síntomas del tracto urinario inferior se evalúan mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), un cuestionario validado reportado por el paciente.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 semana y 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Se registran las complicaciones postoperatorias, incluyendo seroma, hematoma, retención urinaria, complicaciones relacionadas con la herida y recurrencia de la hernia.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Hallazgos del examen físico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después de la cirugía
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Los hallazgos del examen físico, como la induración local, la sensibilidad y la rigidez de la pared abdominal en el sitio quirúrgico, se evalúan durante las visitas de seguimiento.
|
1 semana y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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