Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför självgripande och konventionellt nät vid laparoskopisk totalt extraperitoneal ljumskbråcksreparation
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför självgripande och konventionellt nät vid laparoskopisk total extraperitoneal ljumskbråcksoperation
Denna studie är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att jämföra kliniska utfall mellan självhäftande nät och konventionellt nät med begränsad häftfixering vid laparoskopisk totalt extraperitoneal (TEP) ljumskbråcksoperation.
Vuxna patienter med diagnosen ljumskbråck och schemalagda för laparoskopisk TEP-operation randomiseras till att få antingen ett självhäftande nät (Progrip™) eller ett konventionellt nät fixerat med en enda permanent häftare till blygdbenet (Parietex™). Båda näten används vanligtvis i klinisk praxis och är godkända för ljumskbråcksoperation.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera postoperativt obehag och livskvalitet efter operationen. Utfallen bedöms med validerade patientrapporterade frågeformulär, inklusive Carolina Comfort Scale (CCS) och International Prostate Symptom Score (IPSS). Sekundära utfall inkluderar postoperativa komplikationer, fynd vid fysisk undersökning såsom lokal förhårdnad eller ömhet, operationstid och korttidsåterfall av bråck.
Patienterna följs upp 1 vecka, 3 veckor och 3 månader efter operationen. Resultaten av denna studie syftar till att ge jämförande evidens angående säkerheten och de korttidskliniska utfallen av självhäftande kontra häftfixerat konventionellt nät vid laparoskopisk TEP ljumskbråcksoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Sydkorea
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldrarna 19 till 100 år Diagnostiserade med ljumskbråck Planerade att genomgå laparoskopisk total extraperitoneal (TEP) ljumskbråcksreparation Kan förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Patienter som får immunosuppressiv terapi eller har immunrelaterade sjukdomar Patienter med urologiska tillstånd som kräver urinkateterisering preoperativt eller intraoperativt Patienter med komplicerat ljumskbråck, inklusive irreducerbart bråck eller bråck associerat med tarmskada Patienter med oavsiktlig intraoperativ skada under operationen Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan bekräftad icke-gravid status Patienter som vägrar att delta eller drar tillbaka informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självgripande nät (Progrip™)
Deltagare som tilldelats denna grupp genomgår laparoskopisk totalt extraperitoneal (TEP) ljumskbråcksreparation med ett självgripande nät (Progrip™).
Nätet placeras i det preperitoneala utrymmet utan användning av ytterligare fixeringsanordningar, och förlitar sig på sin mikrogripteknik för vidhäftning.
Alla andra aspekter av den kirurgiska proceduren är standardiserade.
|
självgripande kirurgiskt nät som används vid laparoskopisk totalt extraperitoneal (TEP) ljumskbråcksreparation.
Nätet fäster vid omgivande vävnad via resorberbara mikro-grepp och kräver inga ytterligare fixeringsanordningar.
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt nät med tacker-fixering (Parietex™)
Deltagare som tilldelats denna arm genomgår laparoskopisk total extraperitoneal (TEP) ljumskbråcksreparation med konventionellt nät (Parietex™).
Nätet fixeras med en enda permanent tacker placerad på blygdbenet för att säkerställa nätets stabilitet.
Ingen fixering appliceras på muskel- eller nervbärande områden.
Alla andra aspekter av det kirurgiska ingreppet är standardiserade.
|
En konventionell kirurgisk nätanvändning vid laparoskopisk total extraperitoneal (TEP) ljumbracksoperation.
Nätet fixeras med en enda permanent fästanordning placerad på blygdbenet för att säkerställa nätets stabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt obehag bedömt med Carolina Comfort Scale (CCS)
Tidsram: Från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter operationen
|
Postoperativt obehag och livskvalitet bedöms med hjälp av Carolina Comfort Scale (CCS), ett validerat bråckspecifikt frågeformulär som utvärderar smärta, känsla av nät och rörelsebegränsning under dagliga aktiviteter.
|
Från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa urinsymtom bedömda med International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter operationen
|
Nedre urinvägssymtom utvärderas med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS), ett validerat patientrapporterat frågeformulär.
|
Från baslinjen till 1 vecka och 3 månader efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
|
Postoperativa komplikationer inklusive serom, hematom, urinretention, sårrelaterade komplikationer och återfall av bråck registreras.
|
Upp till 3 månader efter operationen
|
|
Postoperativa fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter operationen
|
Fysiska undersökningsfynd såsom lokal induration, ömhet och bukväggsstyvhet vid operationsområdet bedöms under uppföljningsbesöken.
|
1 vecka och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .