评估HRS-2129在膝骨关节炎患者中疗效和安全性的Ib期研究
2026年3月18日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照、平行分组的Ib期研究，旨在评估HRS-2129在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性
主要目的：探索不同剂量HRS-2129治疗膝关节骨关节炎中重度疼痛患者的有效性。
次要目的：评估不同剂量HRS-2129治疗膝关节骨关节炎中重度疼痛患者的安全性；评估HRS-2129在膝关节骨关节炎患者中的群体药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhuang Nie
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：zhuang.nie@hengrui.com
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210005
- 招聘中
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
首席研究员：
- Qing Jiang
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接触：
- Qing Jiang
- 电话号码：+86-025-83106666
- 邮箱：jiangqing112@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 在开始试验相关活动前自愿签署知情同意书；
- 筛选时目标膝关节的数字评估量表（NRS）疼痛评分≥4分；
- 受试者必须愿意在研究期间停止所有骨关节炎疼痛的医疗和非医疗治疗（急救药物（对乙酰氨基酚）除外），且不使用禁止的镇痛药；
- 有生育潜力的男性和女性受试者必须同意自签署知情同意书起至末次研究药物给药后1个月内，与伴侣采取高效避孕措施。
排除标准：
- 有累及目标关节的其他疾病史；
- 过去一年内有膝关节和髋关节的重大创伤或手术史；
- 计划在研究期间接受外科手术；
- 大部分或完全丧失活动能力；
- 存在可能干扰骨关节炎疼痛评估的其他疾病；
- 存在神经精神疾病，经研究者评估可能影响骨关节炎（OA）评估或自我评分；
- 存在严重或控制不佳的合并疾病；
- 筛选前1年内有明确消化性溃疡、出血、穿孔或梗阻病史，并经临床诊断；
- 需要药物治疗或手术干预者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
- 筛选前2年内有药物滥用、吸毒和/或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS-2129 高剂量组
HRS-2129 高剂量组。
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HRS-2129 片剂。
塞来昔布胶囊安慰剂。
HRS-2129 片剂安慰剂。
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实验性的：HRS-2129 低剂量组
HRS-2129低剂量组。
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HRS-2129 片剂。
塞来昔布胶囊安慰剂。
HRS-2129 片剂安慰剂。
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有源比较器：塞来昔布组
塞来昔布组。
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HRS-2129 片剂安慰剂。
塞来昔布胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组。
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塞来昔布胶囊安慰剂。
HRS-2129 片剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛分量表评分的变化。
大体时间：在第4周。
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在第4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛子量表评分变化。
大体时间：从基线到第1周、第2周和第3周。
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从基线到第1周、第2周和第3周。
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相对于基线的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）关节功能子量表评分变化。
大体时间：从基线至第1、2、3和4周。
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从基线至第1、2、3和4周。
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与基线相比，每周平均（第1、2、3和4周）指数膝关节数字评定量表（NRS）疼痛评分（静息状态）的变化。
大体时间：从基线到第1周、第2周、第3周和第4周。
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从基线到第1周、第2周、第3周和第4周。
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与基线相比，索引膝关节数字评定量表（NRS）疼痛评分（平地行走）的每周平均值（第1、2、3和4周）的变化。
大体时间：从基线到第1周、第2周、第3周和第4周。
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从基线到第1周、第2周、第3周和第4周。
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与基线相比，使用5点李克特量表评估的骨关节炎整体患者总体评估(PGA)的变化。
大体时间：从基线至第1、2、3和4周。
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从基线至第1、2、3和4周。
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相对于基线的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）僵硬亚量表评分的变化。
大体时间：从基线至第1周、第2周、第3周和第4周。
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从基线至第1周、第2周、第3周和第4周。
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相对于基线的总西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分变化。
大体时间：从基线到第1、2、3和4周。
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从基线到第1、2、3和4周。
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治疗反应：与基线相比，WOMAC疼痛子量表评分下降≥30%、≥50%、≥70%。
大体时间：在第1、2、3和4周。
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在第1、2、3和4周。
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研究中发生了不良事件（AEs）。
大体时间：在研究期间，大约8个月。
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评估 HRS-2129 片剂的安全性和耐受性。
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在研究期间，大约8个月。
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研究期间发生了严重不良事件（SAEs）。
大体时间：在研究期间，大约8个月。
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评估HRS-2129片的安全性和耐受性。
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在研究期间，大约8个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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