Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS-2129 hos patienter med knäartros

18 mars 2026 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, agent-positiv och placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av fas Ib för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS-2129 hos patienter med knäartros

Primärt syfte: Att undersöka effektiviteten av olika doser av HRS-2129 vid behandling av patienter med måttlig till svår smärta vid knäartros. Sekundära syften: Att utvärdera säkerheten för olika doser av HRS-2129 vid behandling av patienter med måttlig till svår smärta vid knäartros; Att utvärdera den populationsfarmakokinetiska profilen för HRS-2129 hos patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210005
        • Rekrytering
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Qing Jiang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket innan aktiviteter relaterade till försöket påbörjas;
  2. Numerisk bedömningsskala (NRS) smärtskattning för indexknäleden vid screening är ≥ 4;
  3. Försökspersoner måste vara villiga att avbryta alla medicinska och icke-medicinska behandlingar för osteoartritsmärta utom räddningsmedicin (paracetamol) och inte använda förbjudna smärtstillande läkemedel under hela studien;
  4. Manliga och kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel med sina partner från undertecknandet av det informerade samtycket till 1 månad efter den sista dosen av undersökningspreparatet.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare sjukdomar som kan involvera målled;
  2. Tidigare större trauma eller operation av knäled och höftled under det senaste året;
  3. Planerar att genomgå kirurgisk procedur under studien;
  4. Största delen eller fullständig förlust av rörlighet;
  5. Det finns andra sjukdomar som kan förvirra bedömningen av osteoartritsmärta;
  6. Det finns en neuropsykiatrisk sjukdom, och utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av osteoartrit (OA) eller egen poängsättning;
  7. Det finns allvarliga eller dåligt kontrollerade samtidiga sjukdomar;
  8. De som har en tydlig historia av peptiskt sår, blödning, perforation eller obstruktion inom 1 år före screening, och har kliniskt diagnostiserats;
  9. De som kräver läkemedelsbehandling eller kirurgisk intervention;
  10. Historia av maligna tumörer inom 5 år före screening;
  11. Har en historia av missbruk av läkemedel, drogmissbruk och/eller alkoholism inom 2 år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-2129 Högdosgrupp
HRS-2129 hög dos grupp.
Läkemedel: HRS-2129-tablett
HRS-2129-tablett.
Läkemedel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Läkemedel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Experimentell: HRS-2129 Lågdosgrupp
HRS-2129 lågdosgrupp.
Läkemedel: HRS-2129-tablett
HRS-2129-tablett.
Läkemedel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Läkemedel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Aktiv komparator: Celecoxib-gruppen
Celecoxib-gruppen.
Läkemedel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Läkemedel: Celecoxib-kapsel
Celecoxib-kapsel.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen.
Läkemedel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Läkemedel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtskala-poäng.
Tidsram: Vid vecka 4.
Vid vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskalapoäng.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2 och 3.
Från baslinjen till vecka 1, 2 och 3.
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ledfunktionssubskalans poäng.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4.
Från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4.
Förändring från baslinjen i det veckovisa medelvärdet (vecka 1, 2, 3 och 4) av index Knee Numerical Rating Scale (NRS) smärtskattning (vid vila).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4.
Från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4.
Förändring från baslinjen i det veckovisa medelvärdet (vecka 1, 2, 3 och 4) av index Knee Numerical Rating Scale (NRS) smärtskattning (gång på plan yta).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4.
Från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4.
Förändring från baslinjen i patientens övergripande bedömning (PGA) av osteoartrit med hjälp av 5-gradiga Likert-skalan.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4.
Från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4.
Förändring från baslinjen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stelhetsdelskalapoäng.
Tidsram: Från baseline till vecka 1, 2, 3 och 4.
Från baseline till vecka 1, 2, 3 och 4.
Förändring från baslinje i totalt Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng.
Tidsram: Från baseline till vecka 1, 2, 3 och 4.
Från baseline till vecka 1, 2, 3 och 4.
Behandlingsrespons: WOMAC-smärtskalan poäng minskade med ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % från baslinjen.
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4.
Vid vecka 1, 2, 3 och 4.
Biverkningar (AEs) inträffade under studien.
Tidsram: Under studien, ungefär 8 månader.
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos HRS-2129-tabletter.
Under studien, ungefär 8 månader.
Allvarliga biverkningar (SAE) inträffade under studien.
Tidsram: Under studien, cirka 8 månader.
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos HRS-2129-tabletter.
Under studien, cirka 8 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-2129-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera