変形性膝関節症患者におけるHRS-2129の有効性と安全性を評価する第Ib相試験
2026年3月18日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
膝関節症患者におけるHRS-2129の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、薬剤陽性およびプラセボ対照、並行群第Ib相試験
主要目的：変形性膝関節症における中等度から重度の疼痛を有する患者に対するHRS-2129の異なる投与量の有効性を検討すること。
副次目的：変形性膝関節症における中等度から重度の疼痛を有する患者に対するHRS-2129の異なる投与量の安全性を評価すること；変形性膝関節症患者におけるHRS-2129の集団薬物動態プロファイルを評価すること。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuang Nie
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：zhuang.nie@hengrui.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210005
- 募集
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
主任研究者：
- Qing Jiang
-
コンタクト：
- Qing Jiang
- 電話番号：+86-025-83106666
- メール：jiangqing112@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 試験関連活動を開始する前に、自発的にインフォームド・コンセントに署名すること；
- スクリーニング時の対象膝関節の数値評価尺度（NRS）疼痛スコアが≥4であること；
- 被験者は、救済薬（アセトアミノフェン）を除く変形性関節症疼痛のすべての医療的および非医療的治療を中止し、研究期間中に禁止されている鎮痛剤を使用しないことに同意すること；
- 妊娠可能な男女の被験者は、インフォームド・コンセント署名時から試験薬最終投与後1ヶ月まで、パートナーとともに高効率避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 対象関節に関与する可能性のある他の疾患の既往歴；
- 過去1年間の膝関節および股関節の重大な外傷または手術の既往歴；
- 研究期間中に外科的処置を受ける計画があること；
- 可動性の大部分または完全な喪失；
- 変形性関節症疼痛の評価を混乱させる可能性のある他の疾患があること；
- 神経精神疾患があり、研究者の評価により変形性関節症（OA）または自己評価スコアの評価に影響を与える可能性があること；
- 重篤または十分に管理されていない併存疾患があること；
- スクリーニング前1年以内に消化性潰瘍、出血、穿孔または閉塞の明確な既往歴があり、臨床的に診断されている者；
- 薬物治療または外科的介入を必要とする者；
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴；
- スクリーニング前2年以内に薬物乱用、薬物依存および/またはアルコール依存症の既往歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-2129 高用量群
HRS-2129高用量群。
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HRS-2129錠。
セレコキシブカプセルプラセボ。
HRS-2129錠剤プラセボ。
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実験的：HRS-2129 低用量群
HRS-2129低用量群。
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HRS-2129錠。
セレコキシブカプセルプラセボ。
HRS-2129錠剤プラセボ。
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ群
セレコキシブ群。
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HRS-2129錠剤プラセボ。
セレコキシブカプセル。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群。
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セレコキシブカプセルプラセボ。
HRS-2129錠剤プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：4週目に。
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4週目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛サブスケールスコアの変化。
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週まで。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週まで。
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 関節機能サブスケールスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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ベースラインからの変化：週平均（第1週、第2週、第3週、第4週）の指標膝Numerical Rating Scale (NRS) 疼痛スコア（安静時）。
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週、および第4週まで。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、および第4週まで。
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ベースラインからの変化（第1、2、3、4週の週平均）: 指標膝数値評価尺度（NRS）疼痛スコア（平坦歩行時）。
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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5段階リッカート尺度を使用した変形性関節症状態の全体的な患者総合評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) こわばりサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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ベースラインからの総Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）スコアの変化。
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで。
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治療反応：ベースラインからWOMAC疼痛サブスケールスコアが30%以上、50%以上、70%以上減少
時間枠：第1週、第2週、第3週、第4週に。
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第1週、第2週、第3週、第4週に。
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研究期間中に有害事象（AE）が発生しました。
時間枠：研究期間中、約8ヶ月間。
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HRS-2129錠剤の安全性と忍容性を評価するために。
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研究期間中、約8ヶ月間。
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研究期間中に重篤な有害事象（SAEs）が発生しました。
時間枠：研究期間中、約8か月。
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HRS-2129錠の安全性と忍容性を評価するため。
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研究期間中、約8か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-2129-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRS-2129タブレットの臨床試験
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