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Uno studio di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-2129 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

18 marzo 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con agente positivo e placebo, di fase Ib a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-2129 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Obiettivo primario: Esplorare l'efficacia di diverse dosi di HRS-2129 nel trattamento di pazienti con dolore da moderato a severo nell'osteoartrite del ginocchio. Obiettivi secondari: Valutare la sicurezza di diverse dosi di HRS-2129 per il trattamento di pazienti con dolore da moderato a severo nell'osteoartrite del ginocchio; Valutare il profilo farmacocinetico di popolazione di HRS-2129 in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210005
        • Reclutamento
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Qing Jiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di iniziare le attività relative alla sperimentazione;
  2. Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dell'articolazione del ginocchio indice allo screening è ≥ 4;
  3. I soggetti devono essere disposti a interrompere tutti i trattamenti medici e non medici per il dolore da osteoartrite, ad eccezione del farmaco di salvataggio (paracetamolo), e non utilizzare analgesici vietati per tutta la durata dello studio;
  4. Soggetti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci con i loro partner dalla firma del modulo di consenso informato fino a 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre malattie che possono coinvolgere l'articolazione bersaglio;
  2. Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico dell'articolazione del ginocchio e dell'anca nell'ultimo anno;
  3. Piano di sottoporsi a procedure chirurgiche durante lo studio;
  4. Perdita della mobilità in gran parte o completa;
  5. Presenza di altre malattie che possono confondere la valutazione del dolore da osteoartrite;
  6. Presenza di una malattia neuropsichiatrica e la valutazione dello sperimentatore potrebbe influenzare la valutazione dell'osteoartrite (OA) o l'autovalutazione;
  7. Presenza di malattie concomitanti gravi o scarsamente controllate;
  8. Coloro che hanno una chiara storia di ulcera peptica, sanguinamento, perforazione o ostruzione entro 1 anno prima dello screening e sono stati clinicamente diagnosticati;
  9. Coloro che richiedono un trattamento farmacologico o un intervento chirurgico;
  10. Storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening;
  11. Avere una storia di abuso di sostanze, abuso di farmaci e/o alcolismo entro 2 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a Dose Elevata HRS-2129
Gruppo a dose elevata HRS-2129.
Droga: Compressa HRS-2129
Compressa HRS-2129.
Droga: Capsula di Celecoxib Placebo
Placebo di capsula di Celecoxib.
Droga: Placebo in compresse HRS-2129
Placebo in compresse HRS-2129.
Sperimentale: Gruppo a Dose Bassa HRS-2129
Gruppo a basso dosaggio HRS-2129.
Droga: Compressa HRS-2129
Compressa HRS-2129.
Droga: Capsula di Celecoxib Placebo
Placebo di capsula di Celecoxib.
Droga: Placebo in compresse HRS-2129
Placebo in compresse HRS-2129.
Comparatore attivo: Gruppo Celecoxib
Gruppo celecoxib.
Droga: Placebo in compresse HRS-2129
Placebo in compresse HRS-2129.
Droga: Capsula di Celecoxib
Capsula di celecoxib.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Gruppo placebo.
Droga: Capsula di Celecoxib Placebo
Placebo di capsula di Celecoxib.
Droga: Placebo in compresse HRS-2129
Placebo in compresse HRS-2129.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Alla settimana 4.
Alla settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore dell'Osteoarthritis Index delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 1, 2 e 3.
Dalla baseline alla settimana 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della funzione articolare dell'indice osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Dal baseline alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale della media settimanale (Settimana 1, 2, 3 e 4) del punteggio di dolore dell'indice Knee Numerical Rating Scale (NRS) (a riposo).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Dal basale alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale della media settimanale (Settimana 1, 2, 3 e 4) del punteggio di dolore dell'indice Knee Numerical Rating Scale (NRS) (camminata su superficie piana).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 1, 2, 3 e 4.
Dalla baseline alla Settimana 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) della condizione di osteoartrosi utilizzando la scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Dalla baseline alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Dalla baseline alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala rigidità dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Dalla baseline alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 1, 2, 3 e 4.
Dalla baseline alla Settimana 1, 2, 3 e 4.
Risposta al trattamento: i punteggi della sottoscala del dolore WOMAC sono diminuiti di ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Alla settimana 1, 2, 3 e 4.
Gli eventi avversi (EA) si sono verificati durante lo studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 8 mesi.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse HRS-2129.
Durante lo studio, circa 8 mesi.
Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati durante lo studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 8 mesi.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse HRS-2129.
Durante lo studio, circa 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-2129-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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