Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib tutkimus HRS-2129:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkopotilailla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivilääke- ja lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen vaiheen Ib tutkimus HRS-2129:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkopotilailla

Primääritavoite: Tutkia eri HRS-2129-annosten tehoa polven nivelrikon kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa. Sekundääritavoitteet: Arvioida eri HRS-2129-annosten turvallisuutta polven nivelrikon kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa; Arvioida HRS-2129:n populaatiokinetiikkaa polven nivelrikkopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210005
        • Rekrytointi
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Qing Jiang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen kokeeseen liittyvien toimintojen aloittamista;
  2. Seulonnassa indeksinivelkivun NRS-pisteytyksen tuloksen on oltava ≥ 4;
  3. Osallistujien on oltava valmiita lopettamaan kaikki nivelrikkokivun lääkinnälliset ja ei-lääkinnälliset hoidot pelastuslääkettä (asetaminofenia) lukuun ottamatta, eivätkä saa käyttää kiellettyjä kipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan;
  4. Sukukykyiset mies- ja naisosallistujat ja heidän kumppaninsa ovat sitoutuneet käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen, kunnes tutkittavaa tuotetta on annettu viimeisen kerran ja siitä on kulunut 1 kuukausi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa muita sairauksia, jotka voivat koskea kohdenivelttä;
  2. Anamneesissa merkittäviä polvi- tai lonkkavammoja tai -leikkauksia viimeisen vuoden aikana;
  3. Suunnitelma leikkaustoimenpiteestä tutkimuksen aikana;
  4. Suurin tai täydellinen liikuntakyvyn menetys;
  5. On olemassa muita sairauksia, jotka voivat hämärtää nivelrikkokivun arviointia;
  6. On olemassa neuropsykiatrinen sairaus, ja tutkijan arvion mukaan se saattaa vaikuttaa nivelrikon (OA) tai itsearvioinnin arviointiin;
  7. On olemassa vakavia tai huonosti hallittuja samanaikaisia sairauksia;
  8. Henkilöt, joilla on selvästi todettu anamneesissa mahahaava, verenvuoto, perforaatio tai obstruktio 1 vuoden kuluessa seulonnasta, ja joille on tehty kliininen diagnoosi;
  9. Henkilöt, jotka tarvitsevat lääkehoitoa tai kirurgista toimenpidettä;
  10. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa seulonnasta;
  11. Anamneesissa huumeiden väärinkäyttö, lääkeaineiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi 2 vuoden kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-2129 Suuri Annosryhmä
HRS-2129 suurannosryhmä.
Lääke: HRS-2129-tabletti
HRS-2129-tabletti.
Lääke: Celecoxib-kapseli Plasebo
Celecoxib-kapseli lume.
Lääke: HRS-2129-tabletti Plasebo
HRS-2129-tabletti-placebo.
Kokeellinen: HRS-2129 Matala Annosryhmä
HRS-2129 pienen annoksen ryhmä.
Lääke: HRS-2129-tabletti
HRS-2129-tabletti.
Lääke: Celecoxib-kapseli Plasebo
Celecoxib-kapseli lume.
Lääke: HRS-2129-tabletti Plasebo
HRS-2129-tabletti-placebo.
Active Comparator: Celecoxib-ryhmä
Celecoxib-ryhmä.
Lääke: HRS-2129-tabletti Plasebo
HRS-2129-tabletti-placebo.
Lääke: Celecoxib-kapseli
Celecoxib-kapseli.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placeboryhmä.
Lääke: Celecoxib-kapseli Plasebo
Celecoxib-kapseli lume.
Lääke: HRS-2129-tabletti Plasebo
HRS-2129-tabletti-placebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kivun ala-asteikon pisteissä.
Aikaikkuna: Neljännen viikon kohdalla.
Neljännen viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kivun alatason pisteissä.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2 ja 3.
Perusarvosta viikkoon 1, 2 ja 3.
Muutos lähtötasosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -niveltoiminta-alaindeksin pistemäärissä.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos lähtöarvosta indeksin polven numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteissä (lepotilassa) viikoittaisessa keskiarvossa (viikko 1, 2, 3 ja 4).
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos lähtöarvosta viikoittaisen keskiarvon (viikko 1, 2, 3 ja 4) mukaisessa indeksin polven numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun pisteytyksessä (tasainen kävely).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perustasosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna potilaan kokonaisarvioinnissa (PGA) nivelrikkotilasta 5-portaisen Likert-asteikon avulla.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jäykkyys-alaindeksin pisteissä.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Perusarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Muutos perustason kokonais-Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteestä.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Alkuarvosta viikkoon 1, 2, 3 ja 4.
Hoitovaste: WOMAC-kivun alaskaalat pienenivät ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Viikolla 1, 2, 3 ja 4.
Viikolla 1, 2, 3 ja 4.
Haitalliset tapahtumat (AEs) esiintyivät tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana, noin 8 kuukautta.
HRS-2129-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen aikana, noin 8 kuukautta.
Vakavia haittatapahtumia (SAE) tapahtui tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana, noin 8 kuukautta.
HRS-2129-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen aikana, noin 8 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-2129-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HRS-2129-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa