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Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-2129 bei Patienten mit Kniearthrose

18. März 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Wirkstoff-positiv und Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-2129 bei Patienten mit Kniegelenksarthrose

Primäres Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von HRS-2129 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Kniearthrose. Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosierungen von HRS-2129 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Kniearthrose; Bewertung des populationspharmakokinetischen Profils von HRS-2129 bei Patienten mit Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210005
        • Rekrutierung
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Qing Jiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Beginn der studienbezogenen Aktivitäten;
  2. Der Schmerzscore der Numerical Evaluation Scale (NRS) des Index-Kniegelenks beim Screening ist ≥ 4;
  3. Die Probanden müssen bereit sein, alle medizinischen und nicht-medizinischen Behandlungen für Osteoarthritisschmerzen außer Notfallmedikation (Paracetamol) abzubrechen und während der gesamten Studie keine verbotenen Analgetika zu verwenden;
  4. Männliche und weibliche Probanden mit Kinderwunsch müssen sich mit ihren Partnern von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer Erkrankungen, die das Zielgelenk betreffen können;
  2. Anamnese von schwerem Trauma oder Operationen am Knie- und Hüftgelenk im vergangenen Jahr;
  3. Geplante chirurgische Eingriffe während der Studie;
  4. Größtenteiliger oder vollständiger Mobilitätsverlust;
  5. Vorliegen anderer Erkrankungen, die die Beurteilung von Osteoarthritisschmerzen verfälschen könnten;
  6. Vorliegen einer neuropsychiatrischen Erkrankung, deren Beurteilung durch den Prüfarzt die Bewertung der Osteoarthritis (OA) oder Selbstbewertung beeinflussen könnte;
  7. Vorliegen schwerer oder schlecht kontrollierter Begleiterkrankungen;
  8. Personen mit eindeutiger Anamnese von peptischem Ulkus, Blutung, Perforation oder Obstruktion innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, die klinisch diagnostiziert wurden;
  9. Personen, die medikamentöse Behandlung oder chirurgische Intervention benötigen;
  10. Anamnese von malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  11. Anamnese von Drogenmissbrauch, Medikamentenmissbrauch und/oder Alkoholismus innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-2129 Hochdosis-Gruppe
HRS-2129 Hochdosisgruppe.
Arzneimittel: HRS-2129-Tablette
HRS-2129-Tablette.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel Placebo
Celecoxib-Kapsel Placebo.
Arzneimittel: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129-Tabletten-Placebo.
Experimental: HRS-2129 Niedrigdosisgruppe
HRS-2129 Niedrigdosis-Gruppe.
Arzneimittel: HRS-2129-Tablette
HRS-2129-Tablette.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel Placebo
Celecoxib-Kapsel Placebo.
Arzneimittel: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129-Tabletten-Placebo.
Aktiver Komparator: Celecoxib-Gruppe
Celecoxib-Gruppe.
Arzneimittel: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129-Tabletten-Placebo.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel
Celecoxib-Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel Placebo
Celecoxib-Kapsel Placebo.
Arzneimittel: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129-Tabletten-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Schmerzsubskalen-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: In Woche 4.
In Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subscores.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 1, 2 und 3.
Von Baseline bis Woche 1, 2 und 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subskalenwerten für Gelenkfunktion.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Von Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert (Woche 1, 2, 3 und 4) des Index-Knie-Numerical-Rating-Scale (NRS)-Schmerzscores (in Ruhe).
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Ausgangsbasis bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert (Woche 1, 2, 3 und 4) des Index-Knie-Numerical-Rating-Scale (NRS)-Schmerzscores (Gehen auf ebener Fläche).
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Basislinie bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Veränderung vom Ausgangswert in der allgemeinen Patientenglobaleinschätzung (PGA) des Osteoarthritis-Zustands unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Baseline bis Woche 1, 2, 3 und 4.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifigkeit-Subscores.
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Ausgangsbewertung bis zu Woche 1, 2, 3 und 4.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 1, 2, 3 und 4.
Von der Baseline bis zu Woche 1, 2, 3 und 4.
Behandlungsansprechen: WOMAC-Schmerzsubskala-Scores nahmen um ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % vom Ausgangswert ab.
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4.
In Woche 1, 2, 3 und 4.
Nebenwirkungen (NW) traten während der Studie auf.
Zeitfenster: Während der Studie, etwa 8 Monate.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-2129-Tabletten.
Während der Studie, etwa 8 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) traten während der Studie auf.
Zeitfenster: Während der Studie, etwa 8 Monate.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-2129-Tabletten.
Während der Studie, etwa 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-2129-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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