Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-2129 hos patienter med knæartrose

18. marts 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, agentpositivt og placebokontrolleret, parallelgruppet fase Ib-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-2129 hos patienter med knæartrose

Primært formål: At undersøge effektiviteten af forskellige doser af HRS-2129 i behandlingen af patienter med moderat til svær smerte ved knæartrose. Sekundære formål: At evaluere sikkerheden af forskellige doser af HRS-2129 til behandling af patienter med moderat til svær smerte ved knæartrose; At evaluere den populationsfarmakokinetiske profil af HRS-2129 hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210005
        • Rekruttering
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Jiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen før start af aktiviteter relateret til forsøget;
  2. Numerisk Evalueringsskala (NRS) smertevurdering for det indekserede knæled ved screening er ≥ 4;
  3. Deltagere skal være villige til at afbryde al medicinsk og ikke-medicinsk behandling for osteoartritssmerter undtagen redningsmedicin (acetaminophen) og må ikke bruge forbudte smertestillende midler gennem hele undersøgelsen;
  4. Mandlige og kvindelige deltagere med barnalder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder med deres partnere fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring indtil 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere sygdomshistorie, der kan involvere mål-leddet;
  2. Historie med større trauma eller kirurgi af knæled og hofte i det seneste år;
  3. Planer om at gennemgå kirurgisk indgreb under undersøgelsen;
  4. Størstedelen eller fuldstændig tab af mobilitet;
  5. Der er andre sygdomme, der kan forvirre vurderingen af osteoartritssmerter;
  6. Der er en neuropsykiatrisk sygdom, og undersøgerens vurdering kan påvirke evalueringen af osteoartrose (OA) eller selvscoring;
  7. Der er alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige sygdomme;
  8. Personer med en klar historie for mavesår, blødning, perforering eller obstruktion inden for 1 år før screening, og som er blevet klinisk diagnosticeret;
  9. Personer, der kræver medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb;
  10. Historie med ondartede svulster inden for 5 år før screening;
  11. Har en historie med stofmisbrug, lægemiddelmisbrug og/eller alkoholisme inden for 2 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-2129 Høj Dosis Gruppe
HRS-2129 høj dosis gruppe.
Medicin: HRS-2129-tablet
HRS-2129 tablet.
Medicin: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib-kapsel placebo.
Medicin: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129 tablet placebo.
Eksperimentel: HRS-2129 Lavdosisgruppe
HRS-2129 lavdosisgruppe.
Medicin: HRS-2129-tablet
HRS-2129 tablet.
Medicin: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib-kapsel placebo.
Medicin: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129 tablet placebo.
Aktiv komparator: Celecoxib-gruppen
Celecoxib-gruppen.
Medicin: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129 tablet placebo.
Medicin: Celecoxib-kapsel
Celecoxib kapsel.
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Placebogruppe.
Medicin: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib-kapsel placebo.
Medicin: HRS-2129 Tablet Placebo
HRS-2129 tablet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra udgangspunktet i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score.
Tidsramme: I uge 4.
I uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-scores.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2 og 3.
Fra baseline til uge 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ledfunktionsunderskala-scorer.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Ændring fra baseline i den ugentlige middelværdi (uge 1, 2, 3 og 4) af det indekserede knæs Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertevurdering (hvile).
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit (uge 1, 2, 3 og 4) af det indekserede Knæ Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-score (flad gang).
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Ændring fra baseline i den overordnede patient globale vurdering (PGA) af osteoartrose-tilstanden ved brug af den 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhedsunderskala-scorer.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Ændring fra baseline i den samlede Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4.
Behandlingsrespons: WOMAC-smerteskala scorer faldt med ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% fra baseline.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4.
I uge 1, 2, 3 og 4.
Bivirkninger (AEs) indtraf under undersøgelsen.
Tidsramme: Under studiet, ca. 8 måneder.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HRS-2129 tabletter.
Under studiet, ca. 8 måneder.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) forekom under undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, cirka 8 måneder.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HRS-2129 tabletter.
I løbet af undersøgelsen, cirka 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-2129-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat smerte i knæartrose

Kliniske forsøg med HRS-2129-tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner