Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-2129 hos pasienter med kneartrose

18. mars 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomisert, dobbeltblindt, agent-positivt og placebo-kontrollert, parallellgruppe Fase Ib-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av HRS-2129 hos pasienter med kneleddsartrose

Primært mål: Å undersøke effektiviteten av forskjellige doser av HRS-2129 i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig smerte ved kneleddsartrose. Sekundære mål: Å evaluere sikkerheten til forskjellige doser av HRS-2129 for behandling av pasienter med moderat til alvorlig smerte ved kneleddsartrose; Å evaluere den populasjonsfarmakokinetiske profilen til HRS-2129 hos pasienter med kneleddsartrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210005
        • Rekruttering
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Jiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signere informert samtykke før start av aktiviteter knyttet til forsøket;
  2. Numerisk evalueringsskala (NRS) smertepoeng for indeks kneledd ved screening er ≥ 4;
  3. Deltakere må være villige til å avbryte all medisinsk og ikke-medisinsk behandling for artrose smerter, unntatt redningsmedisin (paracetamol), og ikke bruke forbudte smertestillende midler gjennom hele studien;
  4. Mannlige og kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmidler med sine partnere fra signering av informert samtykke til 1 måned etter siste dose av undersøkelsesprodukt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med andre sykdommer som kan involvere målleddet;
  2. Historikk med større traume eller kirurgi av kne- og hofte-ledd det siste året;
  3. Plan om å gjennomgå kirurgisk inngrep under studien;
  4. Størstedel eller fullstendig tap av bevegelighet;
  5. Det finnes andre sykdommer som kan forvirre vurderingen av artrose smerter;
  6. Det er en nevropsykisk sykdom, og forskerens vurdering kan påvirke evalueringen av artrose (OA) eller selvskår;
  7. Det er alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige sykdommer;
  8. De som har en klar historie med peptisk magesår, blødning, perforasjon eller obstruksjon innen 1 år før screening, og har blitt klinisk diagnostisert;
  9. De som krever medikamentell behandling eller kirurgisk inngrep;
  10. Historikk med ondartede svulster innen 5 år før screening;
  11. Har historie med misbruk av legemidler, narkotika og/eller alkoholisme innen 2 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-2129 Høy dose-gruppe
HRS-2129 høydosegruppe.
Legemiddel: HRS-2129-tablett
HRS-2129 tablett.
Legemiddel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Legemiddel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Eksperimentell: HRS-2129 Lavdosisgruppe
HRS-2129 lavdosegruppe.
Legemiddel: HRS-2129-tablett
HRS-2129 tablett.
Legemiddel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Legemiddel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Aktiv komparator: Celecoxib-gruppen
Celecoxib-gruppen.
Legemiddel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.
Legemiddel: Celecoxib kapsel
Celecoxib-kapsel.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebogruppe.
Legemiddel: Celecoxib Kapsel Placebo
Celecoxib kapsel placebo.
Legemiddel: HRS-2129 Tablett Placebo
HRS-2129 tablett placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-poeng.
Tidsramme: I uke 4.
I uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-skårer.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2 og 3.
Fra baseline til uke 1, 2 og 3.
Endring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) leddfunksjon subskala poeng.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra utgangspunkt i det ukentlige gjennomsnittet (uke 1, 2, 3 og 4) av index Knee Numerical Rating Scale (NRS) smertepoengsum (hvile).
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra utgangspunkt til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra utgangspunkt i det ukentlige gjennomsnittet (uke 1, 2, 3 og 4) av indeks Knee Numerical Rating Scale (NRS) smertescore (flat gang).
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra utgangspunkt i den overordnede pasientglobale vurderingen (PGA) av osteoartrittilstanden ved bruk av 5-punkts Likert-skalaen.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stivhets subskala-poengsummer.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Endring fra baseline i total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4.
Behandlingsrespons: WOMAC-smerteskoreskår redusert med ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% fra baseline.
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og 4.
I uke 1, 2, 3 og 4.
Bivirkninger (AEs) oppstod under studien.
Tidsramme: I løpet av studien, omtrent 8 måneder.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til HRS-2129-tabletter.
I løpet av studien, omtrent 8 måneder.
Alvorlige bivirkninger (SAEs) forekom under studien.
Tidsramme: Under studien, omtrent 8 måneder.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til HRS-2129 tabletter.
Under studien, omtrent 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-2129-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat smerte ved kneartrose

Kliniske studier på HRS-2129-tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere