Een Fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-2129 te evalueren bij patiënten met knieartrose

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat activiteiten met betrekking tot de proef worden gestart;
2. De pijnscore van de indexknie volgens de Numerical Evaluation Scale (NRS) bij screening is ≥ 4;
3. Proefpersonen moeten bereid zijn alle medische en niet-medische behandelingen voor artrosepijn te staken, behalve noodmedicatie (paracetamol), en gedurende de studie geen verboden pijnstillers te gebruiken;
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden met hun partners vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van andere ziekten die het doelgewricht kunnen aantasten;
2. Geschiedenis van ernstig trauma of operatie aan knie- en heupgewricht in het afgelopen jaar;
3. Van plan om tijdens de studie een chirurgische ingreep te ondergaan;
4. Grotendeels of volledig verlies van mobiliteit;
5. Er zijn andere ziekten die de beoordeling van artrosepijn kunnen verstoren;
6. Er is een neuropsychiatrische ziekte, en de beoordeling van de onderzoeker kan de evaluatie van artrose (OA) of zelfscore beïnvloeden;
7. Er zijn ernstige of slecht gecontroleerde bijkomende ziekten;
8. Degenen met een duidelijke geschiedenis van maagzweer, bloeding, perforatie of obstructie binnen 1 jaar voor screening, en klinisch gediagnosticeerd;
9. Degenen die medicamenteuze behandeling of chirurgische interventie nodig hebben;
10. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor screening;
11. Een geschiedenis van drugsverslaving, drugsgebruik en/of alcoholisme hebben binnen 2 jaar voor screening.