Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-2129 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywnym lekiem i kontrolą placebo, równoległe badanie fazy Ib, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HRS-2129 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Cel główny: Zbadanie skuteczności różnych dawek HRS-2129 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Cele drugorzędowe: Ocena bezpieczeństwa różnych dawek HRS-2129 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego; Ocena populacyjnego profilu farmakokinetycznego HRS-2129 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210005
        • Rekrutacyjny
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Qing Jiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem;
  2. Wynik bólu w skali numerycznej (NRS) dla stawu kolanowego w trakcie badań przesiewowych wynosi ≥ 4;
  3. Uczestnicy muszą być gotowi zaprzestać wszystkich medycznych i niemedycznych metod leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, z wyjątkiem leków ratunkowych (paracetamol), i nie stosować zabronionych środków przeciwbólowych przez cały okres badania;
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego produktu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia innych chorób, które mogą dotyczyć stawu docelowego;
  2. Historia poważnego urazu lub operacji stawu kolanowego i biodrowego w ciągu ostatniego roku;
  3. Planowane poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania;
  4. Znaczna lub całkowita utrata mobilności;
  5. Występowanie innych chorób, które mogą utrudniać ocenę bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów;
  6. Występowanie choroby neuropsychiatrycznej, której ocena przez badacza może wpłynąć na ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub samoocenę;
  7. Występowanie poważnych lub źle kontrolowanych chorób współistniejących;
  8. Osoby z wyraźną historią choroby wrzodowej, krwawienia, perforacji lub niedrożności w ciągu 1 roku przed badaniami przesiewowymi, które zostały klinicznie zdiagnozowane;
  9. Osoby wymagające leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej;
  10. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi;
  11. Historia nadużywania narkotyków, nadużywania leków i/lub alkoholizmu w ciągu 2 lat przed badaniami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki HRS-2129
Grupa wysokiej dawki HRS-2129.
Lek: Tabletka HRS-2129
Tabletka HRS-2129.
Lek: Placebo kapsułki Celecoxib
Placebo kapsułki celekoksybu.
Lek: Tabletka Placebo HRS-2129
Tabletka placebo HRS-2129.
Eksperymentalny: Grupa z małą dawką HRS-2129
Grupa niskiej dawki HRS-2129.
Lek: Tabletka HRS-2129
Tabletka HRS-2129.
Lek: Placebo kapsułki Celecoxib
Placebo kapsułki celekoksybu.
Lek: Tabletka Placebo HRS-2129
Tabletka placebo HRS-2129.
Aktywny komparator: Grupa Celekoksybu
Grupa celekoksybu.
Lek: Tabletka Placebo HRS-2129
Tabletka placebo HRS-2129.
Lek: Kapsułka celekoksybu
Kapsułka celekoksybu.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa placebo.
Lek: Placebo kapsułki Celecoxib
Placebo kapsułki celekoksybu.
Lek: Tabletka Placebo HRS-2129
Tabletka placebo HRS-2129.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w podskali bólu indeksu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: W 4. tygodniu.
W 4. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji podskali bólu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2 i 3.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2 i 3.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skalach podrzędnych funkcji stawów w Indeksie Osteoartretycznym Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej (Tydzień 1, 2, 3 i 4) wskaźnika skali numerycznej NRS (Numerical Rating Scale) bólu kolana (w spoczynku).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej tygodniowej (Tydzień 1, 2, 3 i 4) indeksu skali numerycznej oceny bólu (NRS) dla kolana (chodzenie po płaskiej powierzchni).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) stanu choroby zwyrodnieniowej stawów z zastosowaniem 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana wartości punktowej w stosunku do wartości wyjściowej w subskali sztywności Indeksu Choroby Zwyczajowej Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Zmiana wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1, 2, 3 i 4.
Odpowiedź na leczenie: Wyniki podskali bólu WOMAC zmniejszyły się o ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2, 3 i 4.
W tygodniu 1, 2, 3 i 4.
Działania niepożądane (AE) wystąpiły podczas badania.
Ramy czasowe: W trakcie badania, około 8 miesięcy.
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tabletek HRS-2129.
W trakcie badania, około 8 miesięcy.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wystąpiły w trakcie badania.
Ramy czasowe: W trakcie badania, około 8 miesięcy.
Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji tabletek HRS-2129.
W trakcie badania, około 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-2129-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka HRS-2129

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj