Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib исследования по оценке эффективности и безопасности HRS-2129 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

18 марта 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом и плацебо, параллельно-групповое исследование фазы Ib по оценке эффективности и безопасности HRS-2129 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Основная цель: Изучить эффективность различных доз HRS-2129 при лечении пациентов с умеренной и сильной болью при остеоартрозе коленного сустава. Второстепенные цели: Оценить безопасность различных доз HRS-2129 при лечении пациентов с умеренной и сильной болью при остеоартрозе коленного сустава; Оценить популяционный фармакокинетический профиль HRS-2129 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhuang Nie
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: zhuang.nie@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210005
        • Рекрутинг
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Qing Jiang
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала мероприятий, связанных с исследованием;
  2. Балл по шкале числовой оценки (NRS) боли в исследуемом коленном суставе при скрининге составляет ≥ 4;
  3. Субъекты должны быть готовы прекратить все медицинские и немедицинские методы лечения боли при остеоартрите, кроме препаратов для экстренной помощи (ацетаминофен), и не использовать запрещенные анальгетики на протяжении всего исследования;
  4. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции со своими партнерами с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Анамнез других заболеваний, которые могут затрагивать целевой сустав;
  2. Анамнез серьезной травмы или операции на коленном или тазобедренном суставе в течение последнего года;
  3. Планируемое хирургическое вмешательство в ходе исследования;
  4. Значительная или полная потеря подвижности;
  5. Наличие других заболеваний, которые могут затруднить оценку боли при остеоартрите;
  6. Наличие нейропсихиатрического заболевания, которое, по оценке исследователя, может повлиять на оценку остеоартрита (ОА) или самооценку;
  7. Наличие серьезных или плохо контролируемых сопутствующих заболеваний;
  8. Лица с четким анамнезом язвенной болезни, кровотечения, перфорации или обструкции в течение 1 года до скрининга, подтвержденным клинически;
  9. Лица, требующие медикаментозного лечения или хирургического вмешательства;
  10. Анамнез злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга;
  11. Наличие анамнеза злоупотребления лекарственными препаратами, наркотическими средствами и/или алкоголизма в течение 2 лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокой дозы HRS-2129
Группа с высокой дозой HRS-2129.
Лекарство: Таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129.
Лекарство: Плацебо капсулы Целекоксиба
Плацебо капсулы целекоксиба.
Лекарство: Плацебо таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129 плацебо.
Экспериментальный: Группа низкой дозы HRS-2129
Группа низкой дозы HRS-2129.
Лекарство: Таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129.
Лекарство: Плацебо капсулы Целекоксиба
Плацебо капсулы целекоксиба.
Лекарство: Плацебо таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129 плацебо.
Активный компаратор: Группа целекоксиба
Группа целекоксиба.
Лекарство: Плацебо таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129 плацебо.
Лекарство: Капсула целекоксиба
Капсула целекоксиба.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо.
Лекарство: Плацебо капсулы Целекоксиба
Плацебо капсулы целекоксиба.
Лекарство: Плацебо таблетка HRS-2129
Таблетка HRS-2129 плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по подшкале боли Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: На 4-й неделе.
На 4-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по подшкале боли Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й, 2-й и 3-й недели.
С исходного уровня до 1-й, 2-й и 3-й недели.
Изменение от исходного уровня по подшкале функции суставов индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели.
С исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели.
Изменение от исходного уровня среднего недельного значения (недели 1, 2, 3 и 4) показателя боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) для колена (в покое).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
Изменение от исходного уровня среднего недельного значения (недели 1, 2, 3 и 4) индекса оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) для колена (ходьба по ровной поверхности).
Временное ограничение: С базового уровня до 1, 2, 3 и 4 недель.
С базового уровня до 1, 2, 3 и 4 недель.
Изменение от исходного уровня по общей оценке состояния пациента (PGA) при остеоартрите с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
Изменение от исходного уровня по подшкале скованности индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели.
С исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели.
Изменение исходного значения общего индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель.
С исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель.
Ответ на лечение: баллы по подшкале боли WOMAC снизились на ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% от исходного уровня.
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе.
На 1, 2, 3 и 4 неделе.
Нежелательные явления (НЯ) возникли в ходе исследования.
Временное ограничение: В ходе исследования, примерно 8 месяцев.
Для оценки безопасности и переносимости таблеток HRS-2129.
В ходе исследования, примерно 8 месяцев.
В ходе исследования возникали серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: Во время исследования, примерно 8 месяцев.
Оценить безопасность и переносимость таблеток HRS-2129.
Во время исследования, примерно 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-2129-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться