무릎 골관절염 환자에서 HRS-2129의 효능과 안전성을 평가하는 제1b상 임상시험
2026년 3월 18일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
무릎 관절염 환자를 대상으로 HRS-2129의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조약제-양성 및 위약-대조, 평행군상 Ib상 연구
주요 목적: 슬관절 골관절염 환자의 중등도 내지 중증 통증 치료에서 HRS-2129의 다양한 용량의 효과를 탐색합니다.
부차적 목적: 슬관절 골관절염 환자의 중등도 내지 중증 통증 치료에서 HRS-2129의 다양한 용량의 안전성을 평가합니다; 슬관절 골관절염 환자에서 HRS-2129의 집단 약동학적 프로파일을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhuang Nie
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: zhuang.nie@hengrui.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210005
- 모병
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
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수석 연구원:
- Qing Jiang
-
연락하다:
- Qing Jiang
- 전화번호: +86-025-83106666
- 이메일: jiangqing112@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 시작 전 자발적으로 동의서에 서명할 것;
- 선별 시 대상 무릎 관절의 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수가 ≥4일 것;
- 대상자는 구제 약물(아세트아미노펜)을 제외한 퇴행성 관절염 통증에 대한 모든 의학적 및 비의학적 치료를 중단하고 연구 기간 동안 금지된 진통제를 사용하지 않을 것을 동의할 것;
- 가임 가능한 남녀 대상자는 동의서 서명 시부터 시험용 제품 마지막 투여 후 1개월까지 배우자와 함께 고효율 피임법을 사용할 것에 동의해야 함.
제외 기준:
- 대상 관절을 포함할 수 있는 다른 질환의 병력이 있는 경우;
- 과거 1년 동안 무릎 관절 및 고관절의 주요 외상 또는 수술 병력이 있는 경우;
- 연구 중 수술적 처치를 계획하고 있는 경우;
- 대부분 또는 완전한 운동 기능 상실이 있는 경우;
- 퇴행성 관절염 통증 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 질환이 있는 경우;
- 신경정신 질환이 있으며, 연구자의 평가가 퇴행성 관절염(OA) 평가 또는 자가 점수에 영향을 미칠 수 있는 경우;
- 중증 또는 제대로 조절되지 않은 동반 질환이 있는 경우;
- 선별 전 1년 이내에 명확한 소화성 궤양, 출혈, 천공 또는 폐색 병력이 있고 임상적으로 진단된 경우;
- 약물 치료 또는 수술적 중재가 필요한 경우;
- 선별 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우;
- 선별 전 2년 이내에 약물 남용, 약물 오남용 및/또는 알코올 중독 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-2129 고용량군
HRS-2129 고용량 군.
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HRS-2129 정제.
셀레콕시브 캡슐 위약.
HRS-2129 정제 위약.
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실험적: HRS-2129 저용량 그룹
HRS-2129 저용량 군.
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HRS-2129 정제.
셀레콕시브 캡슐 위약.
HRS-2129 정제 위약.
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활성 비교기: 셀레콕시브 군
셀레콕시브 그룹.
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HRS-2129 정제 위약.
셀레콕시브 캡슐.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 군.
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셀레콕시브 캡슐 위약.
HRS-2129 정제 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Ontario and McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 4주차에.
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4주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기저선 대비 변화.
기간: 기저선에서 1주, 2주, 3주까지.
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기저선에서 1주, 2주, 3주까지.
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서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 관절 기능 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선부터 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차까지.
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기준선부터 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차까지.
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기준치 대비 주간 평균(1주, 2주, 3주 및 4주)의 대상 무릎 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수(휴식 시)의 변화
기간: 기준 시점부터 1주, 2주, 3주 및 4주까지.
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기준 시점부터 1주, 2주, 3주 및 4주까지.
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주간 평균(1주, 2주, 3주 및 4주)의 대상 무릎 수치 평정 척도(NRS) 통증 점수(평지 보행) 기준선 대비 변화.
기간: 기저선에서 1주, 2주, 3주, 4주까지.
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기저선에서 1주, 2주, 3주, 4주까지.
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5점 리커트 척도를 사용한 골관절염 상태에 대한 전체 환자 전역 평가(PGA)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지.
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기저선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지.
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기준선 대비 Western Ontario and McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 강직 하위척도 점수의 변화.
기간: 기저선부터 1주, 2주, 3주, 4주까지.
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기저선부터 1주, 2주, 3주, 4주까지.
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기저선 대비 총 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 변화.
기간: 기저선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지.
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기저선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지.
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치료 반응: WOMAC 통증 하위 척도 점수가 기준선 대비 ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 70% 감소했습니다.
기간: 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차에.
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1주차, 2주차, 3주차 및 4주차에.
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연구 중에 발생한 이상사례(AEs).
기간: 연구 기간 동안, 약 8개월.
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HRS-2129 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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연구 기간 동안, 약 8개월.
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연구 중 심각한 이상반응(SAE)이 발생하였습니다.
기간: 연구 기간 동안, 약 8개월.
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HRS-2129 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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연구 기간 동안, 약 8개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-2129-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HRS-2129 정제에 대한 임상 시험
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병절제 불가능한 진행성 유방암 또는 전이성 유방암중국