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Une étude de phase Ib pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-2129 chez les patients atteints d'arthrose du genou

18 mars 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par agent positif et placebo, en groupes parallèles de phase Ib pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-2129 chez les patients atteints d'arthrose du genou

Objectif principal : Explorer l'efficacité de différentes doses de HRS-2129 dans le traitement des patients souffrant de douleurs modérées à sévères liées à l'arthrose du genou. Objectifs secondaires : Évaluer la sécurité de différentes doses de HRS-2129 pour le traitement des patients souffrant de douleurs modérées à sévères liées à l'arthrose du genou ; Évaluer le profil pharmacocinétique populationnel de HRS-2129 chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210005
        • Recrutement
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Qing Jiang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de commencer les activités liées à l'essai ;
  2. Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'articulation du genou indexée au moment du dépistage est ≥ 4 ;
  3. Les sujets doivent être disposés à interrompre tous les traitements médicaux et non médicaux pour la douleur de l'arthrose, à l'exception du médicament de secours (acétaminophène), et ne pas utiliser d'analgésiques interdits tout au long de l'étude ;
  4. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces avec leurs partenaires, depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la dernière dose du produit à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'autres maladies pouvant impliquer l'articulation cible ;
  2. Antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie de l'articulation du genou et de la hanche au cours de l'année écoulée ;
  3. Prévoir de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
  4. Perte de mobilité importante ou complète ;
  5. Présence d'autres maladies pouvant fausser l'évaluation de la douleur de l'arthrose ;
  6. Présence d'une maladie neuropsychiatrique, et l'évaluation de l'investigateur peut affecter l'évaluation de l'arthrose (OA) ou l'auto-évaluation ;
  7. Présence de maladies concomitantes graves ou mal contrôlées ;
  8. Ceux qui ont des antécédents clairs d'ulcère peptique, de saignement, de perforation ou d'obstruction dans l'année précédant le dépistage, et ont été diagnostiqués cliniquement ;
  9. Ceux qui nécessitent un traitement médicamenteux ou une intervention chirurgicale ;
  10. Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 années précédant le dépistage ;
  11. Avoir des antécédents d'abus de drogues, d'abus de substances et/ou d'alcoolisme dans les 2 années précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à dose élevée HRS-2129
Groupe à dose élevée HRS-2129.
Médicament: Comprimé HRS-2129
Comprimé HRS-2129.
Médicament: Placebo de Capsule de Célécoxib
Placebo de capsule de célécoxib.
Médicament: Comprimé Placebo HRS-2129
Comprimé placebo HRS-2129.
Expérimental: Groupe à faible dose HRS-2129
Groupe à faible dose HRS-2129.
Médicament: Comprimé HRS-2129
Comprimé HRS-2129.
Médicament: Placebo de Capsule de Célécoxib
Placebo de capsule de célécoxib.
Médicament: Comprimé Placebo HRS-2129
Comprimé placebo HRS-2129.
Comparateur actif: Groupe Célécoxib
Groupe célécoxib.
Médicament: Comprimé Placebo HRS-2129
Comprimé placebo HRS-2129.
Médicament: Capsule de célécoxib
Capsule de célécoxib.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo.
Médicament: Placebo de Capsule de Célécoxib
Placebo de capsule de célécoxib.
Médicament: Comprimé Placebo HRS-2129
Comprimé placebo HRS-2129.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur de base des scores de la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: À la semaine 4.
À la semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base des scores de la sous-échelle douleur de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la valeur initiale à la semaine 1, 2 et 3.
De la valeur initiale à la semaine 1, 2 et 3.
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle de fonction articulaire de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4.
De la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Variation par rapport à la valeur de référence de la moyenne hebdomadaire (semaine 1, 2, 3 et 4) du score de douleur de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) du genou indexé (au repos).
Délai: De la ligne de base à la semaine 1, 2, 3 et 4.
De la ligne de base à la semaine 1, 2, 3 et 4.
Modification par rapport à la valeur de base de la moyenne hebdomadaire (semaines 1, 2, 3 et 4) du score de douleur de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) du genou index (marche sur terrain plat).
Délai: De la valeur initiale à la semaine 1, 2, 3 et 4.
De la valeur initiale à la semaine 1, 2, 3 et 4.
Changement par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'état d'arthrose à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points.
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4.
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4.
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Délai: Du point de départ à la semaine 1, 2, 3 et 4.
Du point de départ à la semaine 1, 2, 3 et 4.
Réponse au traitement : les scores de la sous-échelle de douleur WOMAC ont diminué de ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale.
Délai: À la semaine 1, 2, 3 et 4.
À la semaine 1, 2, 3 et 4.
Les événements indésirables (EI) sont survenus pendant l'étude.
Délai: Pendant l'étude, environ 8 mois.
Pour évaluer la sécurité et la tolérance des comprimés HRS-2129.
Pendant l'étude, environ 8 mois.
Des événements indésirables graves (EIG) sont survenus pendant l'étude.
Délai: Pendant l'étude, environ 8 mois.
Pour évaluer la sécurité et la tolérance des comprimés HRS-2129.
Pendant l'étude, environ 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-2129-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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