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数字远程管理与持续优化对比常规护理改善射血分数降低型心力衰竭患者预后 (DigiCare-HFrEF)

2026年4月21日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

射血分数降低心力衰竭患者的数字远程管理与持续优化对比常规护理以改善预后（DigiCare-HFrEF）：一项多中心、随机、对照试验

DigiCare-HFrEF是一项由研究者发起的多中心、随机、开放标签、终点设盲的优效性试验，旨在评估结构化数字远程管理平台是否能改善射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者出院后的临床结局。 符合条件的成年患者需满足过去3个月内左心室射血分数（LVEF）≤40%、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV级，且利钠肽水平升高（NT-proBNP>2500 pg/mL或BNP>600 pg/mL），将按1:1比例随机分配至数字远程管理组或常规护理组。 在干预组中，患者将通过平台报告症状和关键生理指标（如血压和体重）；算法将进行风险分层，并生成指南指导的药物治疗（GDMT）优化建议、减充血提示以及核心健康指标的全面管理方案，这些方案在实施前需经临床医生审核确认。 主要终点是12个月时心血管死亡或首次心力衰竭事件（因心力衰竭住院或紧急就诊）的复合终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

"射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）仍与出院后早期事件的高发生率相关。 在常规实践中，指南指导的药物治疗（GDMT）的及时优化和血流动力学恶化的早期识别常因随访不频繁、生理数据获取延迟以及患者自我管理能力的差异而受限。

DigiCare-HFrEF将招募确诊HFrEF的住院患者，并将其随机分配至以下任一方案：

  1. 基于集成平台的数字化远程管理，该平台支持每日症状和生命体征报告、算法驱动的风险分层，以及由临床医生审核的GDMT滴定和充血管理决策支持，外加标准指南基础护理；或
  2. 常规护理，包括药物治疗和定期随访。

随机化将通过中央网络系统进行，按参与中心和年龄（≤65岁 vs >65岁）分层。 鉴于干预性质，治疗分配为开放标签；然而，结果评估和事件裁定将由独立人员进行，其对治疗分配不知情。 参与者将在1个月和6个月时接受标准化远程评估，并在3个月和12个月时进行面对面访视。 该试验将测试闭环数字化护理路径——持续监测、快速风险知情评估及临床医生监督下的标准化响应——是否能减少主要临床事件并改善GDMT优化。"

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • 电话号码：chshma@vip.sina.com
  • 邮箱：chshma@vip.sina.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的成年人。
  2. 在具备心衰诊疗能力的二级或三级医院住院。
  3. 根据2022年ACC/AHA/HFSA指南诊断路径，在过去3个月内诊断为HFrEF，包括：超声心动图显示LVEF≤40%；典型心衰症状和/或体征；并排除非心衰原因引起的症状。
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL或BNP >600 pg/mL。
  5. NYHA心功能分级II-IV级。
  6. 提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 对心衰药物治疗有绝对禁忌症。
  2. 有心脏移植史或目前处于移植等待名单中。
  3. 正在接受或计划植入左心室辅助装置。
  4. 妊娠或哺乳期妇女。
  5. 过去12个月内接受过器官移植。
  6. 无法按要求使用远程管理平台（例如，认知障碍或缺乏护理人员支持）。
  7. 无法进行血压或体重监测（例如，严重肢体残疾）。
  8. 无法表达意愿或遵守随访要求（例如，无法使用联网设备）。
  9. 预期寿命<1年。
  10. 研究者认为存在任何其他不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理
常规护理，包括指南推荐的院外随访。 不提供基于平台的风险分层或决策支持。
实验性的：数字远程管理
参与者将使用数字远程管理平台报告症状和关键生理变量（如血压和体重）。 该平台应用预设的风险分层算法，并为临床医生提供面向GDMT滴定和充血管理的决策支持。 还将提供核心健康指标的全面管理。 临床医生在将建议传达给患者之前，将审查并确认这些建议。
其他：数字远程管理
参与者将使用数字远程管理平台报告症状和关键生理变量（例如血压和体重）。 该平台应用预定义的风险分层算法，并为临床医生提供面向GDMT滴定和充血管理的决策支持。 还将提供核心健康指标的全面管理。 临床医生在向患者传达建议前会审查并确认推荐方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭GDMT评分从基线至3个月的变化（ΔGDMT）
大体时间：随机分组后3个月

指南导向的药物治疗（GDMT）评分是一种基于五大药物类别改良的心力衰竭药物治疗评分：

  1. 血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ACEi/ARB），
  2. 血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），
  3. β受体阻滞剂（BB），
  4. 盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），以及
  5. 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）。

剂量水平评分如下：

  • ACEi/ARB：0 = 未使用；0 = <50%目标剂量；1 = ≥50%目标剂量。
  • ARNI：0 = 未使用；1 = <50%目标剂量；2 = ≥50%目标剂量。
  • β受体阻滞剂：0 = 未使用；1 = <50%目标剂量；2 = ≥50%目标剂量。
  • MRA：0 = 未使用；1 = <50%目标剂量；2 = ≥50%目标剂量。
  • SGLT2抑制剂：0 = 未使用；2 = 治疗剂量（无低剂量类别）。

GDMT总分范围为0至9分，分数越高表示心力衰竭药物治疗越完整、优化且符合指南。
随机分组后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：随机化后3个月
随机化后3个月
心力衰竭住院
大体时间：随机分组后3个月
随机分组后3个月
心血管住院
大体时间：随机化后3个月
随机化后3个月
心血管死亡率
大体时间：随机化后3个月
随机化后3个月
NT-proBNP 较基线的变化
大体时间：随机化后3个月
随机化后3个月
功能能力变化
大体时间：随机化后3个月
6分钟步行距离
随机化后3个月
KCCQ评分变化
大体时间：随机化后3个月
堪萨斯城心肌病问卷-23（KCCQ-23）是一项包含23个条目的患者报告结局指标，用于评估心力衰竭特异性健康状态（症状、身体和社会限制以及生活质量）。 每个条目采用5点李克特量表评分（1＝极度受限至5＝完全不受限；应答选项如“因其他原因受限或未进行该活动”视为缺失）。 领域分数转换为0-100分制，总体总结得分范围为0到100分，分数越高表示健康状态越好、症状越少。
随机化后3个月
EQ-5D-5L评分的变化
大体时间：随机化后3个月
EuroQol五维五级问卷（EQ-5D-5L）从五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）描述健康状况，每个维度有五个等级（1=无问题，5=极端问题）。 采用中国价值积分换算出具效用指数分，分值范围约-0.281至1.000，并附带视觉模拟量表（VAS）得分0至100，指数和VAS得分越高表示健康状况越好。
随机化后3个月
射血分数改善的心力衰竭（HFimpEF，LVEF提高≥10%至>40%）患者的比例
大体时间：随机化后3个月
随机化后3个月
与HFrEF循证医学治疗相关的急诊就诊和住院，包括症状性低血压、高钾血症和血管性水肿
大体时间：随机分组后3个月
随机分组后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

合作者

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KS2025289

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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