Gestion Numérique à Distance des Soins et Optimisation Continue Versus Soins Usuels pour Améliorer le Pronostic des Patients Insuffisants Cardiaques avec Fraction d'Éjection Réduite (DigiCare-HFrEF)
21 avril 2026 mis à jour par: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Prise en Charge Numérique à Distance et Optimisation Continue par rapport aux Soins Usuels pour Améliorer le Pronostic des Patients avec Insuffisance Cardiaque à Fraction d'Éjection Réduite (DigiCare-HFrEF) : Un Essai Contrôlé, Randomisé et Multicentrique
DigiCare-HFrEF est un essai de supériorité, initié par un investigateur, multicentrique, randomisé, en ouvert, à critère d'évaluation en aveugle, conçu pour évaluer si une plateforme structurée de télégestion numérique peut améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (IC-FEr) après leur sortie de l'hôpital.
Les adultes éligibles avec une FEVG ≤ 40 % au cours des 3 derniers mois, une classe NYHA II-IV et des peptides natriurétiques élevés (NT-proBNP > 2500 pg/mL ou BNP > 600 pg/mL) seront randomisés (1:1) pour recevoir soit la télégestion numérique, soit les soins habituels.
Dans le groupe d'intervention, les patients rapporteront leurs symptômes et des mesures physiologiques clés (par exemple, tension artérielle et poids corporel) via la plateforme ; un algorithme effectuera une stratification du risque et générera des suggestions d'optimisation du traitement médical guidé par les recommandations (GDMT) et des rappels de décongestion, ainsi qu'une prise en charge complète des paramètres de santé essentiels, qui seront examinés et confirmés par les cliniciens avant mise en œuvre.
Le critère d'évaluation principal est le critère composite de décès cardiovasculaire ou premier événement d'insuffisance cardiaque (hospitalisation ou consultation urgente pour insuffisance cardiaque) à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FER) reste associée à des taux élevés d'événements précoces après la sortie de l'hôpital. Dans la pratique courante, l'optimisation rapide du traitement médical dirigé par les recommandations (TMD) et la détection précoce de la détérioration hémodynamique sont souvent limitées par un suivi peu fréquent, un accès retardé aux données physiologiques et la variabilité de l'autogestion des patients.
DigiCare-HFrEF recrutera des patients hospitalisés avec une IC-FER confirmée et les randomisera soit à :
- une prise en charge numérique à distance basée sur une plateforme intégrée qui permet le signalement quotidien des symptômes et des signes vitaux, une stratification du risque par algorithme, et un support décisionnel revu par un clinicien pour le titrage du TMD et la gestion de la congestion, en plus des soins standard basés sur les recommandations ; ou
- les soins habituels avec traitement médical et suivi régulier.
La randomisation sera effectuée via un système central basé sur le web avec stratification par centre participant et par âge (≤65 vs >65 ans). Étant donné la nature de l'intervention, l'attribution du traitement est ouverte ; cependant, l'évaluation des résultats et la validation des événements seront effectuées par un personnel indépendant en aveugle de l'attribution du traitement. Les participants seront suivis avec des évaluations à distance standardisées à 1 et 6 mois et des visites en face à face à 3 et 12 mois. L'essai testera si un parcours de soins numérique en boucle fermée—surveillance continue, évaluation rapide basée sur le risque, et réponses standardisées sous supervision clinique—réduit les événements cliniques majeurs et améliore l'optimisation du TMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
- Numéro de téléphone: chshma@vip.sina.com
- E-mail: chshma@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
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Dalian, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
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Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
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Nanchang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans.
- Hospitalisés dans un hôpital secondaire ou tertiaire disposant d'une capacité établie de prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
- Diagnostic d'ICFEVG posé au cours des 3 derniers mois selon le parcours diagnostique des recommandations ACC/AHA/HFSA 2022, incluant : FEVG ≤40 % par échocardiographie ; symptômes et/ou signes typiques d'insuffisance cardiaque ; et exclusion des causes non cardiaques des symptômes.
- NT-proBNP >2500 pg/mL ou BNP >600 pg/mL.
- Classe fonctionnelle NYHA II-IV.
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication absolue à la pharmacothérapie de l'insuffisance cardiaque.
- Antécédent de transplantation cardiaque ou actuellement sur liste d'attente pour transplantation.
- Recevant ou prévoyant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Transplantation d'organe au cours des 12 derniers mois.
- Incapacité à utiliser la plateforme de télégestion comme requis (ex. : déficience cognitive ou absence de soutien d'un aidant).
- Incapacité à effectuer le suivi de la pression artérielle ou du poids corporel (ex. : handicap sévère des membres).
- Incapacité à exprimer sa volonté ou à se conformer aux exigences de suivi (ex. : incapacité à utiliser des appareils connectés à internet).
- Espérance de vie estimée <1 an.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant le patient inapte à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels avec suivi ambulatoire recommandé par les lignes directrices.
Aucune stratification des risques ou aide à la décision basée sur une plateforme n'est fournie.
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Expérimental: Gestion Numérique à Distance
Les participants utiliseront une plateforme numérique de télégestion pour signaler leurs symptômes et les variables physiologiques clés (par exemple, la tension artérielle et le poids corporel).
La plateforme applique un algorithme de stratification des risques prédéfini et fournit une aide à la décision pour les cliniciens concernant le titrage de la GDMT et la gestion de la congestion.
Une gestion complète des indicateurs de santé essentiels sera également fournie.
Les cliniciens examinent et confirment les recommandations avant qu'elles ne soient communiquées aux patients.
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Les participants utiliseront une plateforme numérique de télégestion pour signaler les symptômes et les variables physiologiques clés (par exemple, la pression artérielle et le poids corporel).
La plateforme applique un algorithme prédéfini de stratification des risques et fournit une aide à la décision pour les cliniciens concernant le titrage du GDMT et la gestion de la congestion.
Une gestion complète des mesures de santé fondamentales sera également fournie.
Les cliniciens examinent et confirment les recommandations avant qu'elles ne soient communiquées aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de traitement médical guidé pour l'insuffisance cardiaque (ΔGDMT) entre le début et 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
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Le Score de Thérapie Médicale Guidée par les Recommandations (GDMT) est un score de pharmacothérapie de l'insuffisance cardiaque modifié basé sur cinq classes de médicaments :
Les niveaux de dosage sont notés comme suit :
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3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Variation du NT-proBNP par rapport au départ
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Changement de la capacité fonctionnelle
Délai: 3 mois après la randomisation
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distance de marche de 6 minutes
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3 mois après la randomisation
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Variation du score KCCQ
Délai: 3 mois après la randomisation
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Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-23 (KCCQ-23) est une mesure de résultats rapportés par le patient comprenant 23 items, évaluant l'état de santé spécifique à l'insuffisance cardiaque (symptômes, limitations physiques et sociales, et qualité de vie).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = extrêmement limité à 5 = pas du tout limité ; les options de réponse telles que "limité pour d'autres raisons ou n'a pas fait cette activité" sont considérées comme manquantes).
Les scores des domaines sont transformés en une échelle de 0 à 100, et le score récapitulatif global varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et moins de symptômes.
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3 mois après la randomisation
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Changement du score EQ-5D-5L
Délai: 3 mois après la randomisation
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Le questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) décrit l'état de santé dans cinq domaines (mobilité, autonomie de la personne, activités habituelles, douleurs/gêne, anxiété/dépression), chacun évalué sur 5 niveaux (1 = aucun problème à 5 = problèmes extrêmes).
Un score d'indice d'utilité est dérivé en utilisant l'ensemble de valeurs chinois, avec des valeurs allant approximativement de -0,281 à 1,000, ainsi qu'un score sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où des scores plus élevés sur l'indice et l'EVA indiquent un meilleur état de santé.
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3 mois après la randomisation
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Proportion de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection améliorée (HFimpEF, FEVG augmentée de 10% à >40%)
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Visites aux urgences et hospitalisations liées aux traitements médicaux basés sur des preuves pour l'HFrEF, y compris l'hypotension symptomatique, l'hyperkaliémie et l'œdème de Quincke
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KS2025289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .