Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális Távirányítású Gondozás és Folyamatos Optimalizálás Versus Szokásos Gondozás a Prognózis Javítása Céljából Csökkentett Ejekciós Frakcióval Rendelkező Szívelégtelenségben Szenvedő Betegeknél (DigiCare-HFrEF)

2026. április 21. frissítette: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitális Távoli Kezelés és Folyamatos Optimalizálás a Szokásos Ellátással Szemben a Csökkent Ejekciós Frakciójú Szívelégtelenségben Szenvedő Betegek Prognózisának Javítására (DigiCare-HFrEF): Többközpontú, Randomizált, Kontrollált Vizsgálat

A DigiCare-HFrEF egy kutatói kezdeményezésű, multicentrikus, randomizált, nyílt címkézésű, végpontvakon végzett, fölényességi vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy kiértékeljék, hogy egy strukturált digitális távfelügyeleti platform javíthatja-e a klinikai eredményeket a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás után. Az elmúlt 3 hónapon belül LVEF ≤40%-kal, NYHA II-IV osztállyal és emelt natriuretikus peptidszinttel (NT-proBNP >2500 pg/mL vagy BNP >600 pg/mL) rendelkező jogosult felnőtteket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztják be digitális távfelügyeletre vagy szokásos ellátásra. Az intervenciós csoportban a betegek tüneteket és kulcsfontosságú fiziológiai méréseket (pl. vérnyomást és testtömeget) jelentenek be a platformon keresztül; egy algoritmus kockázatbecslést végez és irányelvek alapján vezérelt gyógyszeres terápia (GDMT) optimalizálási javaslatokat és dekongesztiós figyelmeztetéseket generál, valamint átfogó kezelést a fő egészségmutatókhoz, amelyeket a klinikusok megvizsgálnak és megerősítenek a végrehajtás előtt. Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris halál vagy az első szívelégtelenségi esemény (kórházi kezelés vagy sürgős látogatás szívelégtelenség miatt) összetett mérőszáma 12 hónap alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

„A csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFrEF) továbbra is magas korai kórházi elbocsátás utáni események arányával jár. A rutin gyakorlatban az irányelvek által meghatározott gyógyszeres terápia (GDMT) időben történő optimalizálását és a hemodinamikai romlás korai felismerését gyakran korlátozza a ritka követés, a fiziológiai adatokhoz való késleltetett hozzáférés és a betegek öngondozásának változékonysága.

A DigiCare-HFrEF kórházban ápolt, megerősített HFrEF-s betegeket fog bevonni, és véletlenszerűen osztja szét őket a következők közül:

  1. digitális távfelügyeletre, amely egy integrált platformon alapul, és támogatja a napi tünet- és életjelek jelentését, algoritmusvezérelt kockázati rétegezést, valamint klinikusok által ellenőrzött döntéstámogatást a GDMT titrálásához és a kongesztió kezeléséhez, plusz a standard, irányelveken alapuló ellátást; vagy
  2. a szokásos ellátásra gyógyszeres terápiával és rendszeres követéssel.

A randomizálást egy központi webalapú rendszerrel hajtják végre, a részt vevő központ és az életkor (≤65 vs >65 év) szerinti rétegezéssel. A beavatkozás jellegéből adódóan a kezelés kiosztása nyílt címkézésű; azonban a kimenetel értékelését és az események bíráskodását a kezelés-hozzárendelésről vakított független személyzet végzi. A résztvevőket szabványosított távértékelésekkel követik 1 és 6 hónap múlva, valamint személyes látogatásokkal 3 és 12 hónap múlva. A vizsgálat azt teszteli, hogy egy zárt hurkú digitális ellátási útvonal – folyamatos monitorozás, gyors kockázatalapú értékelés és szabványosított válaszok klinikusi felügyelettel – csökkenti-e a fő klinikai eseményeket és javítja-e a GDMT optimalizálását.”

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Telefonszám: chshma@vip.sina.com
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek.
  2. Másodlagos vagy harmadlagos kórházban ápoltak, amely rendelkezik szívbetegek ellátására kialakított kapacitással.
  3. A HFrEF diagnózis a 2022-es ACC/AHA/HFSA irányelv diagnosztikai útja szerint az elmúlt 3 hónapban került felállításra, beleértve: LVEF ≤40% echokardiográfiával; tipikus szívelégtelenségi tünetek és/vagy jelek; valamint a nem szívelégtelenségből eredő tünetek kizárása.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL vagy BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA funkcionális osztály II-IV.
  6. Írásos tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata.

Kizárási kritériumok:

  1. Abszolút ellenjavallat a szívelégtelenség gyógyszeres kezelése ellen.
  2. Szívátültetés előzménye vagy jelenlegi transzplantációs várólistán lévő állapot.
  3. Bal kamrai segédeszköz implantációjának tervezése vagy már kapott ilyen eszközt.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Szervátültetés az elmúlt 12 hónapban.
  6. Nem képes a távoli kezelési platform használatára a követelményeknek megfelelően (pl. kognitív zavar vagy gondozói támogatás hiánya).
  7. Nem képes vérnyomás- vagy testtömegmérésre (pl. súlyos végtagi fogyatékosság).
  8. Nem képes hajlandóság kifejezésére vagy a követési követelmények betartására (pl. internetkapcsolattal rendelkező eszközök használatára képtelen).
  9. Becsült várható élettartam <1 év.
  10. Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető szerint alkalmatlanná teszi a beteget a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás az irányelvek által javasolt ambuláns követéssel. Nem biztosítunk platformalapú kockázatbecslést vagy döntéstámogatást.
Kísérleti: Digitális Távirányítás
A résztvevők egy digitális távfelügyeleti platformot fognak használni a tünetek és kulcsfontosságú fiziológiai változók (pl. vérnyomás és testsúly) jelentéséhez. A platform egy előre meghatározott kockázat-besorolási algoritmust alkalmaz, és klinikai személyzet számára döntéstámogatást nyújt a GDMT titrálásához és a kongesztió kezeléséhez. Átfogó kezelést is biztosítunk az alapvető egészségmetrikák számára. Az orvosok áttekintik és megerősítik a javaslatokat, mielőtt azokat közölnék a betegekkel.
Egyéb: Digitális Távirányítás
A résztvevők egy digitális távfelügyeleti platformot fognak használni a tünetek és kulcsfontosságú fiziológiai változók (pl. vérnyomás és testsúly) jelentésére. A platform egy előre meghatározott kockázat-besorolási algoritmust alkalmaz, és klinikusoknak szóló döntéstámogatást nyújt a GDMT-titráláshoz és a kongesztió kezeléséhez. Átfogó kezelést is biztosítunk az alapvető egészségmérőszámokhoz. A klinikusok áttekintik és megerősítik az ajánlásokat, mielőtt azokat a betegeknek közölnék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség GDMT pontszámának változása (ΔGDMT) az alaptermékről 3 hónapra
Időkeret: 3 hónappal a randomizálást követően

A Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) Score egy módosított szívelégtelenség-gyógyszeres terápiás pontszám, amely öt gyógyszerosztályon alapul:

  1. angiotenzin-konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin receptor blokkolók (ACEi/ARB),
  2. angiotenzin receptor-neprilizin gátló (ARNI),
  3. béta-blokkolók (BB),
  4. mineralokortikoid receptor antagonista (MRA), és
  5. nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i).

A dózisszintek pontozása a következő:

  • ACEi/ARB: 0 = nincs; 0 = <50% cél dózis; 1 = ≥50% cél dózis.
  • ARNI: 0 = nincs; 1 = <50% cél dózis; 2 = ≥50% cél dózis.
  • Béta-blokkoló: 0 = nincs; 1 = <50% cél dózis; 2 = ≥50% cél dózis.
  • MRA: 0 = nincs; 1 = <50% cél dózis; 2 = ≥50% cél dózis.
  • SGLT2 gátló: 0 = nincs; 2 = terápiás dózis (nincs alacsony dózisú kategória). A teljes GDMT pontszám 0 és 9 között változik, a magasabb pontszám teljesebb, optimalizáltabb és irányelvnek megfelelőbb szívelégtelenség-gyógyszeres kezelést jelez.
3 hónappal a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 3 hónappal a randomizáció után
3 hónappal a randomizáció után
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
Kardiovaszkuláris kórházi kezelés
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
NT-proBNP szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
6 perces járástávolság
3 hónappal a randomizálás után
A KCCQ pontszám változása
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A Kansas City Cardiomiopátiás Kérdőív-23 (KCCQ-23) egy 23 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely a szívelégtelenség-specifikus egészségi állapotot (tünetek, fizikai és szociális korlátok, életminőség) méri.
Minden tételt egy 5 fokú Likert-skálán értékelnek (1 = rendkívül korlátozott – 5 = egyáltalán nem korlátozott; olyan válaszlehetőségek, mint "más okból korlátozott, vagy nem végezte ezt a tevékenységet", hiányzóként kezelendők).
A domén pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, és az összesítő pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és kevesebb tünetet jeleznek.
3 hónappal a randomizálás után
EQ-5D-5L pontszám változása
Időkeret: 3 hónappal a randomizáció után
Az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint kérdőív (EQ-5D-5L) az egészségi állapotot öt területen írja le (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/rossz közérzet, szorongás/depresszió), mindegyiket 5 szinten értékelve (1 = nincs probléma, 5 = rendkívüli problémák).
A hasznossági index pontszámot a kínai értékrendszer segítségével számítják ki, melynek értékei körülbelül -0,281-től 1,000-ig terjednek, valamint egy hozzá tartozó vizuális analóg skála (VAS) pontszám 0-tól 100-ig, ahol az indexen és a VAS-on elért magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
3 hónappal a randomizáció után
A javult ejekciós frakciójú szívelégtelenségben szenvedő betegek aránya (HFimpEF, LVEF 10%-kal >40%-ra nőtt)
Időkeret: 3 hónappal a randomizáció után
3 hónappal a randomizáció után
A sürgősségi osztály látogatásai és kórházi felvételei, amelyek a HFrEF-hez kapcsolódó bizonyítékokon alapuló orvosi terápiákhoz, beleértve a tüneti hipotenziót, hiperkalémiát és angioödémát kapcsolódnak
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Együttműködők

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS2025289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel