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Digitales Fernmanagement zur Versorgung und kontinuierlichen Optimierung gegenüber Standardversorgung zur Verbesserung der Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (DigiCare-HFrEF)

21. April 2026 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitales Fernmanagement für Betreuung und kontinuierliche Optimierung im Vergleich zur Standardversorgung zur Verbesserung der Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (DigiCare-HFrEF): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

DigiCare-HFrEF ist eine von Prüfern initiierte, multizentrische, randomisierte, offene, Endpunkt-verblindete Überlegenheitsstudie, die evaluieren soll, ob eine strukturierte digitale Fernüberwachungsplattform die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach der Krankenhausentlassung verbessern kann. Berechtigte Erwachsene mit LVEF ≤40% in den letzten 3 Monaten, NYHA-Klasse II-IV und erhöhten natriuretischen Peptiden (NT-proBNP >2500 pg/mL oder BNP >600 pg/mL) werden im Verhältnis 1:1 zufällig der digitalen Fernüberwachung oder der Standardversorgung zugeteilt. Im Interventionsarm melden Patienten Symptome und wichtige physiologische Messwerte (z.B. Blutdruck und Körpergewicht) über die Plattform; ein Algorithmus führt eine Risikostratifizierung durch und erzeugt Vorschläge zur Optimierung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) sowie Entstauungshinweise sowie ein umfassendes Management für Kern-Gesundheitsmetriken, die von Klinikern vor der Umsetzung geprüft und bestätigt werden. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder erstem Herzinsuffizienzereignis (Krankenhauseinweisung oder dringender Besuch wegen Herzinsuffizienz) nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bleibt mit hohen Raten frühzeitiger Ereignisse nach der Entlassung verbunden. In der klinischen Routine werden die zeitnaue Optimierung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) und die frühzeitige Erkennung hämodynamischer Verschlechterung häufig durch seltene Nachsorgetermine, verzögerten Zugang zu physiologischen Daten und Unterschiede im Selbstmanagement der Patienten eingeschränkt.<\/p>

DigiCare-HFrEF wird hospitalisierte Patienten mit bestätigter HFrEF einschließen und sie randomisiert entweder zuweisen:<\/p>

  1. digitaler Fernbetreuung basierend auf einer integrierten Plattform, die tägliche Symptom- und Vitalzeichenmeldungen, algorithmusgestützte Risikostratifizierung und klinikerüberprüfte Entscheidungsunterstützung für GDMT-Titration und Stauungsmanagement unterstützt, plus standardmäßiger leitlinienbasierter Versorgung; oder<\/li>
  2. übliche Versorgung mit medikamentöser Therapie und regelmäßiger Nachsorge.<\/li><\/ol>

    Die Randomisierung erfolgt über ein zentrales webbasiertes System mit Stratifizierung nach teilnehmendem Zentrum und Alter (≤65 vs >65 Jahre). Aufgrund der Art der Intervention ist die Behandlungszuweisung offen; jedoch erfolgen Ergebnisbewertung und Ereignisbegutachtung durch unabhängiges Personal, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Teilnehmer werden mit standardisierten Fernbewertungen nach 1 und 6 Monaten sowie persönlichen Besuchen nach 3 und 12 Monaten nachbeobachtet. Die Studie prüft, ob ein geschlossener digitaler Versorgungspfad – kontinuierliches Monitoring, schnelle risikoinformierte Evaluation und standardisierte Reaktionen mit klinischer Überwachung – schwere klinische Ereignisse reduziert und die GDMT-Optimierung verbessert."<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Telefonnummer: chshma@vip.sina.com
  • E-Mail: chshma@vip.sina.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Stationär in einem Sekundär- oder Tertiärkrankenhaus mit etablierter Herzinsuffizienzversorgungskapazität behandelt.
  3. Innerhalb der letzten 3 Monate nach dem 2022 ACC/AHA/HFSA-Leitlinien-Diagnosepfad mit HFrEF diagnostiziert, einschließlich: LVEF ≤40% durch Echokardiographie; typische Herzinsuffizienz-Symptome und/oder -Zeichen; und Ausschluss nicht-HF-bedingter Ursachen für Symptome.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL oder BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA-Funktionsklasse II-IV.
  6. Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikation für Herzinsuffizienz-Pharmakotherapie.
  2. Anamnese einer Herztransplantation oder aktuell auf einer Transplantationswarteliste.
  3. Erhalt oder Planung der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Organtransplantation innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Nicht in der Lage, die Fernverwaltungsplattform wie erforderlich zu nutzen (z.B. kognitive Beeinträchtigung oder fehlende Betreuungsunterstützung).
  7. Nicht in der Lage, Blutdruck- oder Körpergewichtsüberwachung durchzuführen (z.B. schwere Gliedmaßenbehinderung).
  8. Nicht in der Lage, Bereitschaft auszudrücken oder Nachsorgeanforderungen einzuhalten (z.B. nicht in der Lage, internetfähige Geräte zu nutzen).
  9. Geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr.
  10. Jede andere vom Prüfer als für die Patiententeilnahme ungeeignet eingeschätzte Bedingung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Übliche Versorgung mit leitliniengerechter ambulanter Nachsorge. Es wird keine plattformbasierte Risikostratifizierung oder Entscheidungsunterstützung bereitgestellt.
Experimental: Digitale Fernverwaltung
Die Teilnehmer verwenden eine digitale Fernverwaltungsplattform, um Symptome und wichtige physiologische Variablen (z. B. Blutdruck und Körpergewicht) zu melden. Die Plattform wendet einen vordefinierten Risikostratifizierungsalgorithmus an und bietet klinikerseitige Entscheidungsunterstützung für die GDMT-Titration und die Stauungsmanagement. Ein umfassendes Management für Kern-Gesundheitsmetriken wird ebenfalls bereitgestellt. Kliniker überprüfen und bestätigen Empfehlungen, bevor sie an Patienten kommuniziert werden.
Sonstiges: Digitale Fernverwaltung
Die Teilnehmer werden eine digitale Fernverwaltungsplattform nutzen, um Symptome und wichtige physiologische Variablen (z. B. Blutdruck und Körpergewicht) zu melden. Die Plattform wendet einen vordefinierten Risikostratifizierungsalgorithmus an und bietet klinikerseitige Entscheidungsunterstützung für die GDMT-Titration und das Stauungsmanagement. Ein umfassendes Management für Kern-Gesundheitsmetriken wird ebenfalls bereitgestellt. Kliniker überprüfen und bestätigen Empfehlungen, bevor sie an Patienten kommuniziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GDMT-Scores bei Herzinsuffizienz (ΔGDMT) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung

Der Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)-Score ist ein modifizierter Score für die Herzinsuffizienz-Pharmakotherapie, der auf fünf Medikamentenklassen basiert:

  1. Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ACEi/ARB),
  2. Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI),
  3. Betablocker (BB),
  4. Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und
  5. Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i).

Die Dosierungsstufen werden wie folgt bewertet:

  • ACEi/ARB: 0 = keine; 0 = <50% Zieldosis; 1 = ≥50% Zieldosis.
  • ARNI: 0 = keine; 1 = <50% Zieldosis; 2 = ≥50% Zieldosis.
  • Betablocker: 0 = keine; 1 = <50% Zieldosis; 2 = ≥50% Zieldosis.
  • MRA: 0 = keine; 1 = <50% Zieldosis; 2 = ≥50% Zieldosis.
  • SGLT2-Inhibitor: 0 = keine; 2 = therapeutische Dosis (keine Niedrigdosis-Kategorie). Der Gesamt-GDMT-Score reicht von 0 bis 9, wobei höhere Scores eine vollständigere, optimierte und leitliniengerechte HF-Medikation anzeigen.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Heart failure hospitalization
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach der Randomisierung
Kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
Veränderung des NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der funktionalen Kapazität
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
6-minute walk distance
3 Monate nach Randomisierung
Veränderung des KCCQ-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) ist ein 23 Punkte umfassendes Patientenfragebogeninstrument zur Erfassung des herzinsuffizienzspezifischen Gesundheitszustands (Symptome, körperliche und soziale Einschränkungen sowie Lebensqualität). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = extrem eingeschränkt bis 5 = überhaupt nicht eingeschränkt; Antwortoptionen wie "aus anderen Gründen eingeschränkt oder diese Aktivität nicht durchgeführt" werden als fehlend behandelt). Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und weniger Symptome anzeigen.
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung im EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen und fünf Ausprägungen (EQ-5D-5L) beschreibt den Gesundheitszustand in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), jeweils bewertet auf fünf Stufen (1 = keine Probleme bis 5 = extreme Probleme). Ein Nutzwertindex wird unter Verwendung des chinesischen Wertsatzes abgeleitet, mit Werten, die ungefähr von -0,281 bis 1.000 reichen, sowie einer begleitenden visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte sowohl im Index als auch in der VAS einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
3 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz mit verbesserter Ejektionsfraktion (HFimpEF, LVEF-Anstieg um ≥10% auf >40%)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach der Randomisierung
Emergency department visits and hospitalizations related to evidence-based medical therapies for HFrEF including symptomatic hypotension, hyperkalemia, and angioedema
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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