Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen etähallinta hoidossa ja jatkuva optimointi verrattuna tavalliseen hoitoon parantaaksenn ennustetta sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio (DigiCare-HFrEF)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitaalinen etähallinta hoidossa ja jatkuva optimointi vs. tavanomainen hoito parantaakseen ennustetta alentuneella ejektiofraktiolla olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla (DigiCare-HFrEF): Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

DigiCare-HFrEF on tutkijan aloittama, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen koodin, päätepiste-sokkotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan, voiko rakenteellinen digitaalinen etähallintaalusta parantaa kliinisiä tuloksia sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Sopivat aikuiset, joilla LVEF ≤40 % viimeisen 3 kuukauden aikana, NYHA-luokka II-IV ja kohonneet natriureettiset peptidit (NT-proBNP >2500 pg/mL tai BNP >600 pg/mL), satunnaistetaan (1:1) digitaaliseen etähallintaan tai tavanomaiseen hoitoon. Interventioryhmässä potilaat raportoivat oireita ja keskeisiä fysiologisia mittauksia (esim. verenpaine ja kehon paino) alustan kautta; algoritmi suorittaa riskiluokituksen ja luo ohjenuoraohjautuvia lääkinnällisen hoidon (GDMT) optimointiehdotuksia ja dekongestio-kehotuksia sekä kattavan hallinnan keskeisille terveysmittareille, joita kliinikot tarkistavat ja vahvistavat ennen toteuttamista. Ensisijainen päätepiste on sydän- ja verisuonikuolemien tai ensimmäisen sydämen vajaatoimintatapahtuman (sairaalahoito tai kiireellinen käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi) yhdistelmä 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Alentuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (HFrEF) liittyy edelleen korkeisiin varhaisen sairaalasta kotiutumisen jälkeisten tapahtumien määriin. Käytännön työssä, ajallaan tapahtuva hoitosuosituksiin perustuvan lääkehoidon (GDMT) optimointi ja hemodynaamisen heikkenemisen varhainen tunnistaminen rajoittuvat usein harvinaisilla seurannalla, viivästyneellä pääsyllä fysiologisiin tietoihin ja potilaiden itsensä hoidon vaihteluilla.

DigiCare-HFrEF rekrytoi sairaalassa olevia potilaita, joilla on vahvistettu HFrEF, ja satunnaistaa heidät joko:

  1. digitaaliseen etähallintaan perustuvaan integroituun alustaan, joka tukee päivittäistä oireiden ja elintoimintojen raportointia, algoritmipohjaista riskien luokittelua ja lääkärin tarkistamaa päätöksentukea GDMT-titraatiota ja kertymäongelman hallintaa varten, sekä standardiin hoitosuosituksiin perustuvaan hoitoon; tai
  2. tavalliseen hoitoon lääkehoidolla ja säännöllisellä seurannalla.

Satunnaistaminen suoritetaan keskitetyn verkkopohjaisen järjestelmän kautta osallistuvien keskuksien ja iän mukaan (≤65 vs >65 vuotta). Intervention luonteen vuoksi hoidon kohdentaminen on avoin; kuitenkin tulosten arviointi ja tapahtumien ratkaiseminen suoritetaan riippumattoman henkilökunnan toimesta, joka on tietämätön hoidon määrityksestä. Osallistujia seurataan standardoiduilla etäarvioinneilla 1 ja 6 kuukauden kohdalla sekä kasvokkain tapaamisilla 3 ja 12 kuukauden kohdalla. Koe tutkii, vähentääkö suljettu digitaalinen hoitopolku — jatkuva seuranta, nopea riskipohjainen arviointi ja standardoidut vastaukset lääkärin valvonnalla — merkittäviä kliinisiä tapahtumia ja parantaako GDMT-optimointia."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Puhelinnumero: chshma@vip.sina.com
  • Sähköposti: chshma@vip.sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
  2. Sijoitettuna toisen tai kolmannen tason sairaalaan, jossa on vakiintunut sydämen vajaatoiminnan hoitokapasiteetti.
  3. Sydämen vajaatoiminnan vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF) diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana 2022 ACC/AHA/HFSA -ohjepolkudiagnostiikan mukaisesti, mukaan lukien: LVEF ≤40% ekokardiografialla; tyypilliset sydämen vajaatoiminnan oireet ja/tai merkit; sekä ei-HF-syyten poissulkeminen oireille.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL tai BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA-toiminnallinen luokka II-IV.
  6. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttinen kontraindikaatio sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolle.
  2. Aiempi sydämen siirtohistoria tai tällä hetkellä siirtolistalla.
  3. Saa tai suunnittelee vasemman kammion apulaitteen asennusta.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Elinensiirto viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Ei pysty käyttämään etähallintapalvelua vaaditulla tavalla (esim. kognitiivinen heikentyminen tai hoitajan tuen puute).
  7. Ei pysty suorittamaan verenpainetta tai kehonpainon seurantaa (esim. vakava raajavamma).
  8. Ei pysty ilmaisemaan halukkuutta tai noudattamaan seurantavaatimuksia (esim. ei pysty käyttämään internetyhteydellä varustettuja laitteita).
  9. Arvioitu elinajanodote <1 vuosi.
  10. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän potilaasta sopimattoman osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito, johon sisältyy suosituksen mukainen poliklinikakäyntien seuranta. Alustapohjaista riskien luokittelua tai päätöstukea ei tarjota.
Kokeellinen: Digitaalinen etäjohtaminen
Osallistujat käyttävät digitaalista etähallinta-alustaa raportoidakseen oireita ja keskeisiä fysiologisia muuttujia (esim. verenpainetta ja ruumiinpainoa). Alusta käyttää ennalta määritettyä riskiluokitusalgoritmia ja tarjoaa lääkäreille suunnatun päätöksentukitoiminnon GDMT-titraukseen ja tukkoisuuden hoidon hallintaan. Kattava hallinta keskeisille terveysmittareille tarjotaan myös. Lääkärit tarkistavat ja vahvistavat suositukset ennen kuin ne välitetään potilaille.
Muut: Digitaalinen etähallinta
Osallistujat käyttävät digitaalista etähallinta-alustaa raportoidakseen oireita ja keskeisiä fysiologisia muuttujia (esim. verenpaine ja ruumiinpaino). Alusta soveltaa ennalta määriteltyä riskien arviointialgoritmia ja tarjoaa lääkäreille suunnatun päätöksentukitoiminnon GDMT-titrausta ja tukostilan hallintaa varten. Kattava hallinta keskeisille terveysmittareille tarjotaan myös. Lääkärit tarkistavat ja vahvistavat suositukset ennen kuin ne välitetään potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen vajaatoiminnan GDMT-pisteistä (ΔGDMT) lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Ohjaussuuntautunut lääkehoito -pistemäärä (GDMT-pistemäärä) on muokattu sydämen vajaatoimintaa hoitava lääkityspistemäärä, joka perustuu viiteen lääkeryhmään:

  1. angiotensiinikonvertaasin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ACEi/ARB),
  2. angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori (ARNI),
  3. beetasalpaajat (BB),
  4. mineralokortikoidireseptorin antagonistit (MRA) ja
  5. natrium-glukoosi-kotransportteri-2-inhibiittorit (SGLT2i).

Annostustasot pisteytetään seuraavasti:

  • ACEi/ARB: 0 = ei käytössä; 0 = <50 % tavoiteannoksesta; 1 = ≥50 % tavoiteannoksesta.
  • ARNI: 0 = ei käytössä; 1 = <50 % tavoiteannoksesta; 2 = ≥50 % tavoiteannoksesta.
  • Betasalpaaja: 0 = ei käytössä; 1 = <50 % tavoiteannoksesta; 2 = ≥50 % tavoiteannoksesta.
  • MRA: 0 = ei käytössä; 1 = <50 % tavoiteannoksesta; 2 = ≥50 % tavoiteannoksesta.
  • SGLT2-inhibiittori: 0 = ei käytössä; 2 = hoitoannos (ei matala-annosluokkaa). GDMT-pistemäärän kokonaisarvot vaihtelevat 0:sta 9:ään, ja korkeammat arvot osoittavat täydellisempää, optimoitua ja ohjaussuuntautumista noudattavaa sydämen vajaatoiminnan lääkehoitoa.
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden kokonaismortaliteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Heart failure hospitalization
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauden aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
NT-proBNP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 minuutin kävelymatka
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos KCCQ-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) on 23 kohdan potilaan raportoima sydämen vajaatoimintakohtainen terveydentilan mittari (oireet, fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatu). Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin rajoittunut 5 = ei lainkaan rajoittunut; vastausvaihtoehdot, kuten "rajoittunut muusta syystä tai ei tehnyt tätä toimintoa" käsitellään puuttuvina). Osioiden pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, korkeampien pisteiden osoittaessa parempaa terveydentilaa ja vähemmän oireita.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Euroopan viisiportaisen laatuvakio-5-5-kysely (EQ-5D-5L) kuvaa terveydentilaa viidessä osa-alueessa (liikuntakyky, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), jokainen arvioitu viidellä tasolla (1 = ei ongelmia - 5 = erittäin suuria ongelmia). Hyötyindeksipisteet johdetaan käyttämällä kiinalaista arvojoukkoa, jossa arvot vaihtelevat noin -0,281–1,000, sekä siihen liittyvä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pistemäärä välillä 0–100, jossa korkeammat pistemäärät sekä indeksissä että VAS:ssa osoittavat parempaa terveydentilaa.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämen vajaatoiminta ja parantunut ejektiofraktio (HFimpEF, LVEF nousi 10 %:lla >40 %:iin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Käyntejä päivystyspoliklinikalla ja sairaalahoito liittyen näyttöön perustuviin HFrEF:n hoitoihin, mukaan lukien oireinen hypotensio, hyperkalemia ja angioedeema
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2025289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen etähallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa