Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dálkové řízení péče a kontinuální optimalizace versus obvyklá péče ke zlepšení prognózy pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (DigiCare-HFrEF)

21. dubna 2026 aktualizováno: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitální dálkové řízení péče a průběžná optimalizace versus obvyklá péče pro zlepšení prognózy u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (DigiCare-HFrEF): Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

DigiCare-HFrEF je iniciovaná výzkumníky, multicentrická, randomizovaná, otevřená, z hlediska koncových bodů zaslepená, superioritní studie navržená k vyhodnocení, zda strukturovaná digitální platforma pro vzdálené řízení může zlepšit klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) po propuštění z nemocnice.
Oprávnění dospělí s LVEF ≤40 % v posledních 3 měsících, NYHA třída II-IV a zvýšenými natriuretickými peptidy (NT-proBNP >2500 pg/mL nebo BNP >600 pg/mL) budou náhodně přiřazeni (1:1) k digitálnímu vzdálenému řízení nebo k obvyklé péči.
V intervenční skupině budou pacienti hlásit příznaky a klíčové fyziologické hodnoty (např. krevní tlak a tělesnou hmotnost) prostřednictvím platformy; algoritmus provede stratifikaci rizika a vygeneruje návrhy na optimalizaci léčby podle směrnic (GDMT) a podněty k odvodnění, stejně jako komplexní řízení klíčových zdravotních ukazatelů, které jsou před implementací přezkoumány a potvrzeny klinickými lékaři.
Primárním koncovým bodem je kombinace kardiovaskulárního úmrtí nebo první srdeční příhody (hospitalizace nebo naléhavá návštěva pro srdeční selhání) po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) zůstává spojeno s vysokou mírou časných událostí po propuštění z nemocnice. V běžné praxi je včasná optimalizace léčby podle doporučených postupů (GDMT) a včasné rozpoznání hemodynamického zhoršení často omezeno vzácným sledováním, opožděným přístupem k fyziologickým datům a variabilitou v samostatné péči pacientů.

Studie DigiCare-HFrEF zahrne hospitalizované pacienty s potvrzeným HFrEF a náhodně je rozdělí do jedné ze dvou skupin:

  1. digitální dálkové řízení péče založené na integrované platformě, která podporuje denní hlášení příznaků a vitálních funkcí, algoritmem řízenou stratifikaci rizika a rozhodovací podporu pro titraci GDMT a léčbu kongesce přezkoumanou klinikem, plus standardní péči podle doporučených postupů; nebo
  2. obvyklá péče s lékovou terapií a pravidelným sledováním.

Randomizace bude provedena prostřednictvím centrálního webového systému se stratifikací podle zúčastněného centra a věku (≤65 vs >65 let). Vzhledem k povaze intervence je přidělení léčby otevřené; hodnocení výsledků a posuzování událostí však budou provádět nezávislí pracovníci zaslepení k přidělení léčby. Účastníci budou sledováni pomocí standardizovaných dálkových hodnocení v 1. a 6. měsíci a osobních návštěv v 3. a 12. měsíci. Studie ověří, zda uzavřený digitální proces péče – kontinuální monitorování, rychlé hodnocení založené na riziku a standardizované reakce pod dohledem klinika – snižuje závažné klinické události a zlepšuje optimalizaci GDMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Telefonní číslo: chshma@vip.sina.com
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥18 let.
  2. Hospitalizováni v sekundární nebo terciární nemocnici s prokázanou kapacitou péče o srdeční selhání.
  3. Diagnostikováno s HFrEF v posledních 3 měsících podle diagnostické cesty směrnice ACC/AHA/HFSA z roku 2022, včetně: LVEF ≤40% echokardiografií; typických příznaků a/nebo známek srdečního selhání; a vyloučení ne-HF příčin příznaků.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL nebo BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA funkční třída II-IV.
  6. Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace farmakoterapie srdečního selhání.
  2. Historie transplantace srdce nebo aktuálně na čekací listině k transplantaci.
  3. Přijímání nebo plánovaná implantace levostranné komorové podpory.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Transplantace orgánu v posledních 12 měsících.
  6. Neschopnost používat platformu dálkového managementu podle požadavků (např. kognitivní porucha nebo nedostatek podpory pečovatele).
  7. Neschopnost provádět monitorování krevního tlaku nebo tělesné hmotnosti (např. těžké postižení končetin).
  8. Neschopnost vyjádřit ochotu nebo dodržovat požadavky sledování (např. neschopnost používat zařízení s připojením k internetu).
  9. Odhadovaná délka života <1 rok.
  10. Jakýkoli jiný stav, který podle posuzovatele činí pacienta nevhodným pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Běžná péče s doporučeným ambulantním sledováním podle směrnic. Neposkytuje se žádná stratifikace rizika ani rozhodovací podpora založená na platformě.
Experimentální: Digitální dálkové řízení
Účastníci budou používat digitální platformu pro vzdálený management k hlášení příznaků a klíčových fyziologických proměnných (např. krevní tlak a tělesná hmotnost). Platforma aplikuje předem definovaný algoritmus stratifikace rizika a poskytuje klinikům podporu pro rozhodování týkající se titrace GDMT a managementu kongesce. Bude také poskytnut komplexní management základních zdravotních ukazatelů. Klinici doporučení zkontrolují a potvrdí, než budou sdělena pacientům.
Jiný: Digitální dálkové řízení
Účastníci budou používat digitální platformu pro vzdálené řízení k hlášení příznaků a klíčových fyziologických proměnných (např. krevního tlaku a tělesné hmotnosti). Platforma aplikuje předem definovaný algoritmus rizikové stratifikace a poskytuje klinikům podporu pro rozhodování o titraci GDMT a řízení kongesce. Bude poskytnuta také komplexní správa základních zdravotních metrik. Klinici doporučení přezkoumají a potvrdí předtím, než budou sdělena pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GDMT u srdečního selhání (ΔGDMT) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci

Skóre léčby podle doporučených postupů (GDMT) je upravené skóre farmakoterapie srdečního selhání založené na pěti třídách léků:

  1. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ACEi/ARB),
  2. inhibitor receptoru pro angiotenzin a neprilysinu (ARNI),
  3. beta-blokátory (BB),
  4. antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA), a
  5. inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i).

Úrovně dávkování jsou hodnoceny následovně:

  • ACEi/ARB: 0 = žádné; 0 = <50 % cílové dávky; 1 = ≥50 % cílové dávky.
  • ARNI: 0 = žádné; 1 = <50 % cílové dávky; 2 = ≥50 % cílové dávky.
  • Beta-blokátor: 0 = žádné; 1 = <50 % cílové dávky; 2 = ≥50 % cílové dávky.
  • MRA: 0 = žádné; 1 = <50 % cílové dávky; 2 = ≥50 % cílové dávky.
  • Inhibitor SGLT2: 0 = žádné; 2 = terapeutická dávka (žádná kategorie nízké dávky). Celkové GDMT skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje úplnější, optimalizovanější a doporučeným postupům odpovídající farmakoterapii srdečního selhání.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Změna funkční kapacity
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
6minutová vzdálenost chůze
3 měsíce po randomizaci
Změna skóre KCCQ
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
"Dotazník kardiomyopatie Kansas City - 23 (KCCQ-23) je 23-položkový pacientem hlášený výsledný ukazatel zdravotního stavu specifického pro srdeční selhání (příznaky, fyzická a sociální omezení a kvalita života).\nKaždá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = extrémně omezeno až 5 = vůbec neomezeno; možnosti odpovědí jako "omezeno z jiných důvodů nebo tuto aktivitu neprováděl/a" jsou považovány za chybějící).\nSkóre domén je transformováno na škálu 0-100 a celkové souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a méně příznaků."
3 měsíce po randomizaci
Změna ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Dotazník EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) popisuje zdravotní stav v pěti oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepříjemné pocity, úzkost/deprese), každá hodnocena na 5 úrovních (1 = žádné problémy až 5 = extrémní problémy). Skóre indexu užitku je odvozeno pomocí čínské hodnotové sady, s hodnotami v rozmezí přibližně od -0,281 do 1,000, a doprovodným skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre jak u indexu, tak u VAS indikuje lepší zdravotní stav.
3 měsíce po randomizaci
Podíl pacientů se srdečním selháním se zlepšenou ejekční frakcí (HFimpEF, LVEF se zvýšila o 10 % na >40 %)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace související s medicínskými terapiemi založenými na důkazech pro HFrEF zahrnující symptomatickou hypotenzi, hyperkalemii a angioedém
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KS2025289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální dálkové řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit