Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne zarządzanie cyfrowe w opiece i ciągła optymalizacja w porównaniu ze standardową opieką w celu poprawy rokowania u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (DigiCare-HFrEF)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Cyfrowe Zdalne Zarządzanie Opieką i Ciągła Optymalizacja w Porównaniu ze Standardową Opieką w Celu Poprawy Rokowania u Pacjentów z Niewydolnością Serca ze Zmniejszoną Frakcją Wyrzutową (DigiCare-HFrEF): Wieloośrodkowe, Randomizowane, Kontrolowane Badanie

DigiCare-HFrEF to badanie zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z zaślepieniem co do punktów końcowych, mające na celu ocenę, czy strukturalna cyfrowa platforma zdalnego zarządzania może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po wypisie ze szpitala.
Kwalifikujący się dorośli z LVEF ≤40% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w klasie NYHA II-IV i podwyższonymi peptydami natriuretycznymi (NT-proBNP >2500 pg/mL lub BNP >600 pg/mL) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do cyfrowego zdalnego zarządzania lub zwykłej opieki.
W ramieniu interwencyjnym pacjenci będą zgłaszać objawy i kluczowe parametry fizjologiczne (np. ciśnienie krwi i masę ciała) za pośrednictwem platformy; algorytm przeprowadzi stratyfikację ryzyka i wygeneruje sugestie optymalizacji leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT) oraz monity o odbarczenie, a także kompleksowe zarządzanie kluczowymi wskaźnikami zdrowia, które są przeglądane i potwierdzane przez klinicystów przed wdrożeniem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwsze zdarzenie związane z niewydolnością serca (hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu niewydolności serca) w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wiąże się z wysokim odsetkiem wczesnych zdarzeń po wypisie. W praktyce klinicznej terminowa optymalizacja leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT) oraz wczesne rozpoznanie pogorszenia hemodynamicznego są często ograniczane przez rzadkie wizyty kontrolne, opóźniony dostęp do danych fizjologicznych oraz zmienność w samodzielnym zarządzaniu przez pacjenta.

Badanie DigiCare-HFrEF obejmie hospitalizowanych pacjentów z potwierdzoną HFrEF i przydzieli ich losowo do jednej z grup:

  1. zdalnego zarządzania cyfrowego opartego na zintegrowanej platformie, która umożliwia codzienne raportowanie objawów i parametrów życiowych, algorytmiczną stratyfikację ryzyka oraz wsparcie decyzyjne w zakresie tytracji GDMT i leczenia przeciążenia płynami, przeglądane przez klinicystę, w połączeniu ze standardową opieką zgodną z wytycznymi; lub
  2. standardowej opieki z leczeniem farmakologicznym i regularnymi wizytami kontrolnymi.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą centralnego systemu internetowego z warstwowaniem według ośrodka uczestniczącego i wieku (≤65 vs >65 lat). Ze względu na charakter interwencji przydział do grup leczenia jest jawny; jednak ocena wyników i weryfikacja zdarzeń będą przeprowadzane przez niezależny personel zaślepiony co do przydziału leczenia. Uczestnicy będą obserwowani za pomocą standaryzowanych zdalnych ocen po 1 i 6 miesiącach oraz wizyt osobistych po 3 i 12 miesiącach. Badanie sprawdzi, czy cyfrowa ścieżka opieki w zamkniętej pętli – ciągłe monitorowanie, szybka ocena oparta na ryzyku oraz standaryzowane działania z nadzorem klinicysty – zmniejsza liczbę poważnych zdarzeń klinicznych i poprawia optymalizację GDMT.”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Numer telefonu: chshma@vip.sina.com
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat.
  2. Hospitalizowani w szpitalu drugiego lub trzeciego stopnia referencyjności z potwierdzoną zdolnością do opieki nad niewydolnością serca.
  3. Zdiagnozowana niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgodnie ze ścieżką diagnostyczną wytycznych ACC/AHA/HFSA z 2022 roku, w tym: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40% w badaniu echokardiograficznym; typowe objawy i/lub oznaki niewydolności serca; oraz wykluczenie przyczyn objawów innych niż niewydolność serca.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL lub BNP >600 pg/mL.
  5. Funkcjonalna klasa NYHA II-IV.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazanie do farmakoterapii niewydolności serca.
  2. Wywiad przeszczepu serca lub obecnie na liście oczekujących na przeszczep.
  3. Otrzymywanie lub planowanie implantacji urządzenia wspomagającego pracę lewej komory.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Przeszczep narządu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Niemożność korzystania z platformy zarządzania zdalnego zgodnie z wymaganiami (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub brak wsparcia opiekuna).
  7. Niemożność wykonywania pomiarów ciśnienia krwi lub masy ciała (np. ciężka niepełnosprawność kończyn).
  8. Niemożność wyrażenia woli lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji (np. niezdolność do korzystania z urządzeń z dostępem do internetu).
  9. Szacowana długość życia <1 rok.
  10. Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Zwykła opieka z zalecanymi w wytycznych wizytami kontrolnymi w warunkach ambulatoryjnych. Nie zapewnia się platformowego stratyfikowania ryzyka ani wsparcia w podejmowaniu decyzji.
Eksperymentalny: Zdalne Zarządzanie Cyfrowe
Uczestnicy będą korzystać z cyfrowej platformy do zdalnego zarządzania w celu zgłaszania objawów i kluczowych zmiennych fizjologicznych (np. ciśnienia krwi i masy ciała). Platforma stosuje predefiniowany algorytm stratyfikacji ryzyka i zapewnia wsparcie decyzyjne dla klinicystów dotyczące tytracji GDMT oraz zarządzania zastojem. Zostanie również zapewnione kompleksowe zarządzanie kluczowymi wskaźnikami zdrowia. Klinicyści przeglądają i potwierdzają rekomendacje przed przekazaniem ich pacjentom.
Inny: Cyfrowe Zdalne Zarządzanie
Uczestnicy będą korzystać z cyfrowej platformy do zdalnego zarządzania, aby zgłaszać objawy i kluczowe zmienne fizjologiczne (np. ciśnienie krwi i masę ciała). Platforma stosuje predefiniowany algorytm stratyfikacji ryzyka i zapewnia wsparcie decyzyjne dla klinicystów w zakresie tytracji GDMT oraz zarządzania zastojem. Zostanie również zapewnione kompleksowe zarządzanie podstawowymi wskaźnikami zdrowotnymi. Klinicyści przeglądają i potwierdzają zalecenia przed przekazaniem ich pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika GDMT w niewydolności serca (ΔGDMT) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji

Wskaźnik Terapii Farmakologicznej Zgodnej z Wytycznymi (GDMT) to zmodyfikowany wskaźnik farmakoterapii niewydolności serca oparty na pięciu klasach leków:

  1. inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny (ACEi/ARB),
  2. inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI),
  3. beta-blokery (BB),
  4. antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA), oraz
  5. inhibitory kotransportera glukozy i sodu typu 2 (SGLT2i).

Poziomy dawek są oceniane następująco:

  • ACEi/ARB: 0 = brak; 0 = <50% dawki docelowej; 1 = ≥50% dawki docelowej.
  • ARNI: 0 = brak; 1 = <50% dawki docelowej; 2 = ≥50% dawki docelowej.
  • Beta-bloker: 0 = brak; 1 = <50% dawki docelowej; 2 = ≥50% dawki docelowej.
  • MRA: 0 = brak; 1 = <50% dawki docelowej; 2 = ≥50% dawki docelowej.
  • Inhibitor SGLT2: 0 = brak; 2 = dawka terapeutyczna (brak kategorii niskiej dawki). Całkowity Wskaźnik GDMT mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej kompleksową, zoptymalizowaną i zgodną z wytycznymi farmakoterapię HF.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Zmiana stężenia NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Zmiana zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
dystans 6-minutowego marszu
3 miesiące po randomizacji
Zmiana wyniku KCCQ
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-23 (KCCQ-23) to 23-elementowa miara zgłaszana przez pacjenta dotycząca stanu zdrowia specyficznego dla niewydolności serca (objawy, ograniczenia fizyczne i społeczne oraz jakość życia). Każdy element oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo ograniczony do 5 = w ogóle nieograniczony; opcje odpowiedzi takie jak „ograniczony z innych przyczyn lub nie wykonywał tej czynności” traktowane są jako brakujące). Wyniki domen są przekształcane do skali 0-100, a ogólny wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i mniej objawów.
3 miesiące po randomizacji
Zmiana wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) opisuje stan zdrowia w pięciu obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), każdy oceniany na 5 poziomach (1 = brak problemów do 5 = ekstremalne problemy).
Indeks użyteczności jest uzyskiwany z użyciem chińskiego zestawu wartości, z wartościami w zakresie od około -0,281 do 1,000, oraz towarzyszącą skalą wizualno-analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki w indeksie i VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
3 miesiące po randomizacji
Odsetek pacjentów z niewydolnością serca z poprawioną frakcją wyrzutową (HFimpEF, LVEF zwiększona o ≥10% do >40%)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje związane z opartymi na dowodach terapiami medycznymi dla HFrEF, w tym objawowe niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i obrzęk naczynioruchowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2025289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowe Zdalne Zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj