Цифровое дистанционное ведение и постоянная оптимизация лечения в сравнении с обычной терапией для улучшения прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (DigiCare-HFrEF)
21 апреля 2026 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Дистанционное цифровое управление лечением и постоянная оптимизация по сравнению с обычным уходом для улучшения прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (DigiCare-HFrEF): Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
DigiCare-HFrEF — это инициированное исследователями многоцентровое рандомизированное открытое исследование с замаскированными конечными точками, направленное на оценку превосходства структурированной цифровой платформы дистанционного управления в улучшении клинических исходов у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНСнФВ) после выписки из стационара.
Взрослые пациенты, соответствующие критериям (ФВЛЖ ≤40% в течение последних 3 месяцев, ФК NYHA II–IV и повышенные уровни натрийуретических пептидов: NT-proBNP >2500 пг/мл или BNP >600 пг/мл), будут рандомизированы (1:1) для получения цифрового дистанционного управления или стандартного лечения.
В группе вмешательства пациенты будут сообщать о симптомах и ключевых физиологических показателях (например, артериальное давление и масса тела) через платформу; алгоритм проведет стратификацию риска и сгенерирует рекомендации по оптимизации медикаментозной терапии, соответствующей клиническим рекомендациям (GDMT), а также подсказки по дегидратации, а также комплексное управление основными показателями здоровья, которые будут проверены и подтверждены клиницистами перед внедрением.
Первичной конечной точкой является комбинированная точка, включающая смерть от сердечно-сосудистых причин или первое событие, связанное с сердечной недостаточностью (госпитализация или неотложный визит по поводу сердечной недостаточности) в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
"Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНснФВ) по-прежнему связана с высокими показателями ранних событий после выписки. В рутинной практике своевременная оптимизация медикаментозной терапии, соответствующей рекомендациям (МТСР), и раннее выявление гемодинамического ухудшения часто ограничиваются редким наблюдением, задержкой доступа к физиологическим данным и вариабельностью самостоятельного ведения пациентами.
DigiCare-HFrEF включит госпитализированных пациентов с подтверждённой СНснФВ и рандомизирует их в одну из групп:
- цифровое дистанционное ведение на основе интегрированной платформы, поддерживающей ежедневную отчётность о симптомах и жизненно важных показателях, стратификацию риска на основе алгоритмов и поддержку принятия решений, проверенную клиницистами, для титрования МТСР и управления застоем, плюс стандартную помощь, основанную на рекомендациях; или
- обычное лечение с медикаментозной терапией и регулярным наблюдением.
Рандомизация будет проводиться через центральную веб-систему со стратификацией по участвующему центру и возрасту (≤65 против >65 лет). Учитывая характер вмешательства, распределение лечения является открытым; однако оценка исходов и верификация событий будут выполняться независимым персоналом, ослеплённым в отношении назначенного лечения. Участники будут наблюдаться с помощью стандартизированных дистанционных оценок через 1 и 6 месяцев и очных визитов через 3 и 12 месяцев. Исследование проверит, снижает ли замкнутый цифровой путь оказания помощи — непрерывный мониторинг, быстрая оценка на основе риска и стандартизированные ответы под контролем клиницистов — количество серьёзных клинических событий и улучшает ли оптимизацию МТСР."
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
- Номер телефона: chshma@vip.sina.com
- Электронная почта: chshma@vip.sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Dalian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
-
Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
-
Nanchang, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Госпитализированы в больницу вторичного или третичного уровня с развитой инфраструктурой лечения сердечной недостаточности.
- Диагноз HFrEF установлен в течение последних 3 месяцев в соответствии с диагностическим алгоритмом рекомендаций ACC/AHA/HFSA 2022 года, включая: ФВ ЛЖ ≤40% по данным эхокардиографии; типичные симптомы и/или признаки сердечной недостаточности; исключение несердечных причин симптомов.
- NT-proBNP >2500 пг/мл или BNP >600 пг/мл.
- Функциональный класс NYHA II-IV.
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Абсолютное противопоказание к медикаментозной терапии сердечной недостаточности.
- Анамнез трансплантации сердца или нахождение в листе ожидания на трансплантацию.
- Получение или планирование имплантации устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка.
- Беременные или кормящие женщины.
- Трансплантация органов в течение последних 12 месяцев.
- Невозможность использования платформы дистанционного управления в соответствии с требованиями (например, когнитивные нарушения или отсутствие поддержки ухаживающего лица).
- Невозможность проведения мониторинга артериального давления или массы тела (например, тяжелая инвалидность конечностей).
- Невозможность выражения готовности или соблюдения требований наблюдения (например, неспособность пользоваться интернет-устройствами).
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычное лечение с рекомендованным в руководствах амбулаторным наблюдением.
Платформенная стратификация рисков или поддержка принятия решений не предоставляется. |
|
|
Экспериментальный: Цифровое удалённое управление
Участники будут использовать цифровую платформу удаленного управления для сообщения о симптомах и ключевых физиологических переменных (например, артериальном давлении и массе тела).
Платформа применяет предопределенный алгоритм стратификации риска и предоставляет врачам поддержку в принятии решений по титрованию GDMT и управлению застойными явлениями.
Также будет предоставлено комплексное управление основными показателями здоровья.
Врачи проверяют и подтверждают рекомендации перед их передачей пациентам.
|
Участники будут использовать цифровую платформу удаленного управления для сообщения о симптомах и ключевых физиологических переменных (например, артериальное давление и масса тела).
Платформа применяет предопределенный алгоритм стратификации риска и предоставляет клиницистам поддержку принятия решений для титрования GDMT и управления застоем.
Также будет обеспечено комплексное управление основными показателями здоровья.
Клиницисты проверяют и подтверждают рекомендации перед их передачей пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по терапии сердечной недостаточности, основанной на рекомендациях (ΔGDMT), от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Оценка направленной рекомендациями медикаментозной терапии (GDMT) представляет собой модифицированную оценку фармакотерапии сердечной недостаточности, основанную на пяти классах лекарственных препаратов:
Уровни дозирования оцениваются следующим образом:
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
3 месяца после рандомизации
|
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
3 месяца после рандомизации
|
|
|
Изменение уровня NT-proBNP по сравнению с исходным
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
дистанция 6-минутной ходьбы
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение показателя KCCQ
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Канзас-Сити кардиомиопатический опросник-23 (KCCQ-23) – это опросник из 23 пунктов для оценки состояния здоровья пациентов с сердечной недостаточностью (симптомы, физические и социальные ограничения, качество жизни), заполняемый пациентами.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = крайне ограничен, 5 = совсем не ограничен; варианты ответов, такие как «ограничен по другим причинам или не выполнял эту деятельность», считаются пропущенными).
Баллы по доменам преобразуются в шкалу от 0 до 100, общий суммарный балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и меньшее количество симптомов.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение показателя EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 months after randomization
|
Анкета EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) описывает состояние здоровья по пяти доменам (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням (1 = нет проблем, 5 = крайние проблемы).
Балл индекса полезности выводится с использованием китайского набора значений со значениями приблизительно от -0,281 до 1,000, а также сопутствующая оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы как по индексу, так и по ВАШ указывают на лучшее состояние здоровья.
|
3 months after randomization
|
|
Доля пациентов с сердечной недостаточностью с улучшенной фракцией выброса (HFimpEF, ФВ ЛЖ увеличилась на 10% до >40%)
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Визиты в отделение неотложной помощи и госпитализации, связанные с научно обоснованной медикаментозной терапией СНнФВ, включая симптоматическую гипотензию, гиперкалиемию и ангионевротический отек
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
через 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KS2025289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .