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Gestión Digital Remota para el Cuidado y la Optimización Continua Frente a la Atención Habitual para Mejorar el Pronóstico en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (DigiCare-HFrEF)

21 de abril de 2026 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestión Remota Digital para Cuidado y Optimización Continua Versus Cuidado Habitual para Mejorar el Pronóstico en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (DigiCare-HFrEF): Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

DigiCare-HFrEF es un ensayo iniciado por investigadores, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, con evaluación de puntos final ciega y de superioridad, diseñado para evaluar si una plataforma estructurada de gestión remota digital puede mejorar los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) tras el alta hospitalaria. Los adultos elegibles con FEVI ≤40% en los últimos 3 meses, clase NYHA II-IV, y péptidos natriuréticos elevados (NT-proBNP >2500 pg/mL o BNP >600 pg/mL) serán asignados aleatoriamente (1:1) a gestión remota digital o a atención habitual. En el brazo de intervención, los pacientes reportarán síntomas y medidas fisiológicas clave (por ejemplo, presión arterial y peso corporal) a través de la plataforma; un algoritmo realizará estratificación de riesgo y generará sugerencias de optimización de terapia médica dirigida por guías (GDMT) y avisos de descompensación, así como una gestión integral de métricas de salud principales, las cuales son revisadas y confirmadas por médicos antes de su implementación. El punto final principal es el compuesto de muerte cardiovascular o primer evento de insuficiencia cardíaca (hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca) a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr) sigue asociada con altas tasas de eventos tempranos tras el alta. En la práctica habitual, la optimización oportuna de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) y el reconocimiento temprano del deterioro hemodinámico se ven frecuentemente limitados por el seguimiento infrecuente, el acceso tardío a datos fisiológicos y la variabilidad en el autocuidado del paciente.

DigiCare-HFrEF incluirá a pacientes hospitalizados con IC-FEr confirmada y los aleatorizará a:

  1. gestión digital remota basada en una plataforma integrada que permite el informe diario de síntomas y signos vitales, la estratificación de riesgo impulsada por algoritmos y el apoyo a la decisión revisado por clínicos para la titulación de GDMT y el manejo de la congestión, más la atención estándar basada en guías; o
  2. atención habitual con terapia médica y seguimiento regular.

La aleatorización se realizará mediante un sistema central basado en web con estratificación por centro participante y edad (≤65 vs >65 años). Dada la naturaleza de la intervención, la asignación del tratamiento es abierta; sin embargo, la evaluación de resultados y la adjudicación de eventos serán realizadas por personal independiente cegado a la asignación del tratamiento. Los participantes serán seguidos con evaluaciones remotas estandarizadas a 1 y 6 meses y visitas presenciales a 3 y 12 meses. El ensayo probará si una vía de atención digital de circuito cerrado—monitorización continua, evaluación rápida basada en riesgo y respuestas estandarizadas con supervisión clínica—reduce los eventos clínicos mayores y mejora la optimización de GDMT."

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Número de teléfono: chshma@vip.sina.com
  • Correo electrónico: chshma@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de edad ≥18 años.
  2. Hospitalizados en un hospital secundario o terciario con capacidad establecida para el cuidado de la insuficiencia cardíaca.
  3. Diagnosticados de IC-FEr en los últimos 3 meses según la vía diagnóstica de las guías ACC/AHA/HFSA 2022, incluyendo: FEVI ≤40% por ecocardiografía; síntomas y/o signos típicos de insuficiencia cardíaca; y exclusión de causas no cardíacas de los síntomas.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL o BNP >600 pg/mL.
  5. Clase funcional NYHA II-IV.
  6. Consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicación absoluta para la farmacoterapia de la insuficiencia cardíaca.
  2. Antecedentes de trasplante cardíaco o actualmente en lista de espera para trasplante.
  3. Recibiendo o planificando la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Trasplante de órgano en los últimos 12 meses.
  6. Incapacidad para utilizar la plataforma de gestión remota según lo requerido (por ejemplo, deterioro cognitivo o falta de apoyo del cuidador).
  7. Incapacidad para realizar el control de la presión arterial o del peso corporal (por ejemplo, discapacidad grave de las extremidades).
  8. Incapacidad para expresar voluntad o cumplir con los requisitos de seguimiento (por ejemplo, incapacidad para utilizar dispositivos con conexión a internet).
  9. Esperanza de vida estimada <1 año.
  10. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga al paciente no apto para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Cuidado habitual con seguimiento ambulatorio recomendado por las guías. No se proporciona estratificación de riesgo basada en plataforma ni soporte para la toma de decisiones.
Experimental: Gestión Remota Digital
Los participantes utilizarán una plataforma digital de gestión remota para informar síntomas y variables fisiológicas clave (p. ej., presión arterial y peso corporal). La plataforma aplica un algoritmo de estratificación de riesgos predefinido y proporciona apoyo para la toma de decisiones clínicas en la titulación de GDMT y el manejo de la congestión. También se proporcionará una gestión integral de las métricas de salud principales. Los médicos revisan y confirman las recomendaciones antes de que se comuniquen a los pacientes.
Otro: Gestión Remota Digital
Los participantes utilizarán una plataforma digital de gestión remota para informar síntomas y variables fisiológicas clave (por ejemplo, presión arterial y peso corporal). La plataforma aplica un algoritmo de estratificación de riesgos predefinido y proporciona apoyo a la toma de decisiones para los clínicos en la titulación de GDMT y la gestión de la congestión. También se proporcionará una gestión integral de las métricas de salud fundamentales. Los clínicos revisan y confirman las recomendaciones antes de que se comuniquen a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación GDMT de insuficiencia cardíaca (ΔGDMT) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización

La Puntuación de Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT) es una puntuación modificada de farmacoterapia para insuficiencia cardíaca basada en cinco clases de medicamentos:

  1. inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina (IECA/ARA-II),
  2. inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI),
  3. betabloqueantes (BB),
  4. antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM), y
  5. inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i).

Los niveles de dosificación se puntúan de la siguiente manera:

  • IECA/ARA-II: 0 = ninguno; 0 = <50% de la dosis objetivo; 1 = ≥50% de la dosis objetivo.
  • ARNI: 0 = ninguno; 1 = <50% de la dosis objetivo; 2 = ≥50% de la dosis objetivo.
  • Betabloqueante: 0 = ninguno; 1 = <50% de la dosis objetivo; 2 = ≥50% de la dosis objetivo.
  • ARM: 0 = ninguno; 1 = <50% de la dosis objetivo; 2 = ≥50% de la dosis objetivo.
  • Inhibidor SGLT2: 0 = ninguno; 2 = dosis terapéutica (no hay categoría de dosis baja). La Puntuación GDMT total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas indican una terapia médica para la insuficiencia cardíaca más completa, optimizada y acorde a las guías.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo:

3 meses después de la aleatorización

3 meses después de la aleatorización
Cambio en NT-proBNP desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses tras la aleatorización
3 meses tras la aleatorización
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Distancia caminada en 6 minutos
3 meses después de la aleatorización
Cambio en la puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-23 (KCCQ-23) es una medida de resultado reportada por el paciente de 23 ítems del estado de salud específico de insuficiencia cardíaca (síntomas, limitaciones físicas y sociales, y calidad de vida). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = extremadamente limitado a 5 = sin limitación; opciones de respuesta como "limitado por otras razones o no realizó esta actividad" se tratan como valores perdidos). Las puntuaciones de dominio se transforman a una escala de 0 a 100, y la puntuación general resumida varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor estado de salud y menos síntomas.
3 meses después de la aleatorización
Cambio en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) describe el estado de salud en cinco dominios (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada uno valorado en 5 niveles (1 = sin problemas a 5 = problemas extremos). Se obtiene una puntuación del índice de utilidad utilizando el conjunto de valores chino, con valores que oscilan aproximadamente entre -0,281 y 1,000, y una escala analógica visual (EAV) acompañante con puntuaciones de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas tanto en el índice como en la EAV indican un mejor estado de salud.
3 meses después de la aleatorización
Proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección mejorada (HFimpEF, FEVI aumentó un 10% a >40%)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
Visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con terapias médicas basadas en evidencia para HFrEF, incluyendo hipotensión sintomática, hiperpotasemia y angioedema
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KS2025289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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