이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감소된 박출률을 가진 심부전 환자의 예후 개선을 위한 디지털 원격 관리 및 지속적 최적화 대 일반 치료 (DigiCare-HFrEF)

2026년 4월 21일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

좌심실 구혈률 저하 심부전 환자의 예후 개선을 위한 디지털 원격 관리 및 지속적 최적화 대 일반 치료(DigiCare-HFrEF): 다기관 무작위 대조 시험

DigiCare-HFrEF는 퇴원 후 심박출량 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 구조화된 디지털 원격 관리 플랫폼이 임상 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 연구자 주도, 다기관, 무작위, 개방형, 종단점 맹검, 우월성 시험입니다. 지난 3개월 이내 LVEF ≤40%, NYHA 분류 II-IV, 나트륨이뇨 펩타이드 상승(NT-proBNP >2500 pg/mL 또는 BNP >600 pg/mL)이 있는 적격 성인 환자를 디지털 원격 관리 또는 일반 치료에 무작위(1:1)로 배정합니다. 중재군에서는 환자가 플랫폼을 통해 증상 및 주요 생리적 측정값(예: 혈압 및 체중)을 보고하며, 알고리즘이 위험도 계층화를 수행하고 지침 기반 약물 치료(GDMT) 최적화 제안 및 울혈 완화 알림, 핵심 건강 지표에 대한 종합적 관리를 생성합니다. 이는 시행 전 임상의가 검토 및 확인합니다. 주요 종단점은 12개월 시점의 심혈관계 사망 또는 첫 번째 심부전 사건(심부전으로 인한 입원 또는 긴급 방문)의 복합입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"심박출률 감소 심부전(HFrEF)은 여전히 퇴원 후 초기에 발생하는 사건의 높은 비율과 연관되어 있습니다. 일상적인 진료에서는 지침에 따른 약물 요법(GDMT)의 적시 최적화와 혈역학적 악화의 조기 인식이 불충분한 추적 관찰, 생리학적 데이터에 대한 지연된 접근, 환자 자가 관리의 다양성으로 인해 종종 제한됩니다.

DigiCare-HFrEF는 확인된 HFrEF로 입원한 환자를 등록하여 다음 중 하나로 무작위 배정합니다:

  1. 통합 플랫폼 기반의 디지털 원격 관리로, 이는 일일 증상 및 생체 징후 보고, 알고리즘 기반 위험 분류, GDMT 용량 조절 및 울혈 관리에 대한 임상의 검토 의사 결정 지원을 제공하며, 표준 지침 기반 치료를 포함합니다; 또는
  2. 약물 요법과 정기적 추적 관찰을 포함한 일반적 치료.

무작위 배정은 참여 기관 및 연령(≤65세 vs >65세)에 따른 계층화를 통해 중앙 웹 기반 시스템으로 수행됩니다. 중재의 특성상 치료 배정은 공개 라벨입니다; 그러나 결과 평가 및 사건 판정은 치료 배정에 대해 눈가림된 독립 인원에 의해 수행됩니다. 참가자는 1개월 및 6개월에 표준화된 원격 평가로, 3개월 및 12개월에 대면 방문으로 추적 관찰됩니다. 이 시험은 폐쇄 루프 디지털 치료 경로—지속적 모니터링, 신속한 위험 정보 평가, 임상의 감독 하의 표준화된 대응—가 주요 임상 사건을 감소시키고 GDMT 최적화를 개선하는지 여부를 검증할 것입니다."

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • 전화번호: chshma@vip.sina.com
  • 이메일: chshma@vip.sina.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인.
  2. 2차 또는 3차 병원에 입원하여 심부전 치료 역량을 갖춘 곳에서 치료 중인 경우.
  3. 2022년 ACC/AHA/HFSA 가이드라인의 진단 경로에 따라 지난 3개월 이내에 HFrEF로 진단된 경우: 심초음파 검사에서 좌심실 구혈률(LVEF) ≤40%; 전형적인 심부전 증상 및/또는 징후; 그리고 증상의 비심부전 원인을 배제한 경우.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL 또는 BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA 기능 등급 II-IV.
  6. 서면 동의서를 제공한 경우.

제외 기준:

  1. 심부전 약물 치료에 대한 절대적 금기 사항.
  2. 심장 이식 병력이 있거나 현재 이식 대기자 명단에 등록된 경우.
  3. 좌심실 보조 장치를 이식받았거나 이식 계획이 있는 경우.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  5. 지난 12개월 이내에 장기 이식을 받은 경우.
  6. 요구되는 원격 관리 플랫폼을 사용할 수 없는 경우(예: 인지 장애 또는 보호자 지원 부족).
  7. 혈압 또는 체중 모니터링을 수행할 수 없는 경우(예: 심한 사지 장애).
  8. 참여 의사를 표현하거나 추적 요구 사항을 준수할 수 없는 경우(예: 인터넷 지원 장치를 사용할 수 없음).
  9. 예상 생존 기간 <1년.
  10. 연구자가 환자의 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 치료
지침 권장 외래 추적 관리를 통한 일반 치료. 플랫폼 기반 위험 분류 또는 의사 결정 지원은 제공되지 않습니다.
실험적: 디지털 원격 관리
참가자는 디지털 원격 관리 플랫폼을 사용하여 증상과 주요 생리학적 변수(예: 혈압 및 체중)를 보고합니다. 이 플랫폼은 사전 정의된 위험 계층화 알고리즘을 적용하고, GDMT 용량 조정 및 울혈 관리에 대한 의료진 중심의 의사 결정 지원을 제공합니다. 핵심 건강 지표에 대한 포괄적인 관리도 제공됩니다. 의료진은 권장 사항을 환자에게 전달하기 전에 검토하고 확인합니다.
다른: 디지털 원격 관리
참가자들은 디지털 원격 관리 플랫폼을 사용하여 증상과 주요 생리학적 변수(예: 혈압 및 체중)를 보고합니다. 플랫폼은 사전 정의된 위험 계층화 알고리즘을 적용하고, GDMT 적정 용량 조절 및 울혈 관리에 대한 임상의 대상 의사 결정 지원을 제공합니다. 핵심 건강 지표에 대한 포괄적인 관리도 제공됩니다. 임상의들은 권고사항이 환자에게 전달되기 전에 이를 검토하고 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 3개월까지의 심부전 GDMT 점수 변화(ΔGDMT)
기간: 무작위 배정 후 3개월

가이드라인 지향 약물 요법(GDMT) 점수는 다음 5가지 약물 계층을 기반으로 한 수정된 심부전 약물 요법 점수입니다:

  1. 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ACEi/ARB),
  2. 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI),
  3. 베타 차단제(BB),
  4. 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA), 그리고
  5. 나트륨-글루코스 공동수송체-2 억제제(SGLT2i).

투여 수준은 다음과 같이 점수가 매겨집니다:

  • ACEi/ARB: 0 = 없음; 0 = <50% 목표 용량; 1 = ≥50% 목표 용량.
  • ARNI: 0 = 없음; 1 = <50% 목표 용량; 2 = ≥50% 목표 용량.
  • 베타 차단제: 0 = 없음; 1 = <50% 목표 용량; 2 = ≥50% 목표 용량.
  • MRA: 0 = 없음; 1 = <50% 목표 용량; 2 = ≥50% 목표 용량.
  • SGLT2 억제제: 0 = 없음; 2 = 치료 용량 (저용량 범주 없음). 총 GDMT 점수는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 더 완전하고 최적화되며 가이드라인에 부합하는 심부전 약물 요법을 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망률
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
심부전 입원
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
심혈관 입원
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
심혈관 사망률
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
기준치 대비 NT-proBNP의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
기능적 능력의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
6분 보행 거리
무작위 배정 후 3개월
KCCQ 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
캔자스시티 심근병증 설문지-23(KCCQ-23)은 심부전 관련 건강 상태(증상, 신체적·사회적 제한, 삶의 질)를 측정하는 23개 항목의 환자 보고 결과 지표입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 제한됨 ~ 5 = 전혀 제한 없음; "다른 이유로 제한되었거나 이 활동을 하지 않음" 응답은 누락 처리)로 평가합니다. 영역 점수는 0-100점 척도로 변환되며, 총합 점수는 0점에서 100점 사이로 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 적은 증상을 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월
EQ-5D-5L 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
"EuroQol 5-Dimension 5-Level 설문지 (EQ-5D-5L)는 5가지 영역(이동 능력, 자기 돌봄, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에서 건강 상태를 설명하며, 각 영역은 5단계 (1 = 문제 없음에서 5 = 극심한 문제)로 평가됩니다. 중국 가치 세트를 사용하여 효용 지수 점수가 도출되며, 값은 약 -0.281에서 1.000까지이고, 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0에서 100까지이며, 지수와 VAS 모두에서 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다."
무작위 배정 후 3개월
박출률이 개선된 심부전(HFimpEF, LVEF가 10% 상승하여 >40%) 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
심부전 EF감소 관련 근거기반 약물치료(증상성 저혈압, 고칼륨혈증, 혈관부종 포함)로 인한 응급실 방문 및 입원
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

협력자

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KS2025289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디지털 원격 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다