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Gestão Digital Remota para Cuidados e Otimização Contínua Versus Cuidados Habituais para Melhorar o Prognóstico em Doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (DigiCare-HFrEF)

21 de abril de 2026 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestão Digital Remota para Cuidados e Otimização Contínua versus Cuidados Habituais para Melhorar o Prognóstico em Doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (DigiCare-HFrEF): Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado

DigiCare-HFrEF é um estudo iniciado por investigadores, multicêntrico, randomizado, aberto, com endpoint cego, de superioridade, concebido para avaliar se uma plataforma estruturada de gestão remota digital pode melhorar os resultados clínicos em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) após a alta hospitalar. Adultos elegíveis com FEVi ≤40% nos últimos 3 meses, classe NYHA II-IV, e peptídeos natriuréticos elevados (NT-proBNP >2500 pg/mL ou BNP >600 pg/mL) serão aleatoriamente atribuídos (1:1) à gestão remota digital ou aos cuidados habituais. No braço de intervenção, os doentes reportarão sintomas e medidas fisiológicas chave (por exemplo, pressão arterial e peso corporal) através da plataforma; um algoritmo realizará estratificação de risco e gerará sugestões de otimização de terapêutica médica orientada por diretrizes (TMOD) e alertas de descompressão, bem como uma gestão abrangente para métricas de saúde centrais, que são revistas e confirmadas por clínicos antes da implementação. O endpoint primário é o composto de morte cardiovascular ou primeiro evento de insuficiência cardíaca (hospitalização ou visita urgente por insuficiência cardíaca) aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) continua associada a elevadas taxas de eventos precoces após a alta hospitalar. Na prática clínica de rotina, a otimização atempada da terapêutica médica orientada por diretrizes (TMOD) e o reconhecimento precoce da deterioração hemodinâmica são frequentemente limitados pelo seguimento pouco frequente, acesso tardio a dados fisiológicos e variabilidade na autogestão do paciente.

O DigiCare-HFrEF irá recrutar doentes hospitalizados com ICFEr confirmada e randomizá-los para:

  1. gestão remota digital baseada numa plataforma integrada que suporta o registo diário de sintomas e sinais vitais, estratificação de risco baseada em algoritmos e suporte de decisão revisto por clínicos para titulação da TMOD e gestão da congestão, além dos cuidados padrão baseados em diretrizes; ou
  2. cuidados habituais com terapêutica médica e seguimento regular.

A randomização será realizada através de um sistema central baseado na web com estratificação por centro participante e idade (≤65 vs >65 anos). Dada a natureza da intervenção, a atribuição do tratamento é aberta; contudo, a avaliação dos resultados e a adjudicação de eventos serão realizadas por pessoal independente cego para a atribuição do tratamento. Os participantes serão acompanhados com avaliações remotas padronizadas aos 1 e 6 meses e consultas presenciais aos 3 e 12 meses. O ensaio testará se um percurso de cuidados digitais em circuito fechado – monitorização contínua, avaliação rápida baseada no risco e respostas padronizadas com supervisão clínica – reduz os principais eventos clínicos e melhora a otimização da TMOD."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Número de telefone: chshma@vip.sina.com
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com idade ≥18 anos.
  2. Hospitalizados num hospital secundário ou terciário com capacidade estabelecida de cuidados para insuficiência cardíaca.
  3. Diagnosticados com HFrEF nos últimos 3 meses de acordo com o percurso de diagnóstico das diretrizes ACC/AHA/HFSA de 2022, incluindo: FEVE ≤40% por ecocardiografia; sintomas e/ou sinais típicos de insuficiência cardíaca; e exclusão de causas não-HF dos sintomas.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL ou BNP >600 pg/mL.
  5. Classe funcional NYHA II-IV.
  6. Consentimento informado por escrito fornecido.

Critérios de Exclusão:

  1. Contra-indicação absoluta à farmacoterapia para insuficiência cardíaca.
  2. Histórico de transplante cardíaco ou atualmente em lista de espera para transplante.
  3. A receber ou a planear implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda.
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  5. Transplante de órgão nos últimos 12 meses.
  6. Incapacidade de utilizar a plataforma de gestão remota conforme exigido (por exemplo, comprometimento cognitivo ou falta de apoio do cuidador).
  7. Incapacidade de realizar monitorização da pressão arterial ou do peso corporal (por exemplo, incapacidade grave dos membros).
  8. Incapacidade de expressar vontade ou cumprir os requisitos de seguimento (por exemplo, incapacidade de utilizar dispositivos com acesso à internet).
  9. Expectativa de vida estimada <1 ano.
  10. Qualquer outra condição considerada pelo investigador que torne o paciente inadequado para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Cuidados habituais com seguimento ambulatório recomendado pelas diretrizes. Não é fornecida nenhuma estratificação de risco baseada na plataforma ou suporte à decisão.
Experimental: Gestão Remota Digital
Os participantes utilizarão uma plataforma digital de gestão remota para reportar sintomas e variáveis fisiológicas chave (por exemplo, pressão arterial e peso corporal). A plataforma aplica um algoritmo de estratificação de risco predefinido e fornece suporte de decisão, para os clínicos, para a titulação da GDMT e gestão da congestão. Será também fornecida uma gestão abrangente para métricas de saúde fundamentais. Os clínicos revêem e confirmam as recomendações antes de estas serem comunicadas aos pacientes.
Outro: Gestão Remota Digital
Os participantes utilizarão uma plataforma digital de gestão remota para reportar sintomas e variáveis fisiológicas chave (por exemplo, pressão arterial e peso corporal). A plataforma aplica um algoritmo de estratificação de risco pré-definido e fornece suporte à decisão para clínicos na titulação da GDMT e na gestão da congestão. Também será fornecida uma gestão abrangente para métricas de saúde fundamentais. Os clínicos revêem e confirmam as recomendações antes de serem comunicadas aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação GDMT de insuficiência cardíaca (ΔGDMT) desde a linha de base até aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização

O Score de Terapêutica Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) é uma pontuação modificada de farmacoterapia para insuficiência cardíaca baseada em cinco classes de medicamentos:

  1. inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos recetores da angiotensina (IECA/BRA),
  2. inibidor do recetor da angiotensina-neprilisina (ARNI),
  3. bloqueadores beta (BB),
  4. antagonistas do recetor mineralocorticoide (ARM), e
  5. inibidores do cotransportador sódio-glucose-2 (SGLT2i).

Os níveis de dosagem são pontuados da seguinte forma:

  • IECA/BRA: 0 = nenhum; 0 = <50% da dose alvo; 1 = ≥50% da dose alvo.
  • ARNI: 0 = nenhum; 1 = <50% da dose alvo; 2 = ≥50% da dose alvo.
  • Bloqueador beta: 0 = nenhum; 1 = <50% da dose alvo; 2 = ≥50% da dose alvo.
  • ARM: 0 = nenhum; 1 = <50% da dose alvo; 2 = ≥50% da dose alvo.
  • Inibidor SGLT2: 0 = nenhum; 2 = dose terapêutica (sem categoria de dose baixa). O Score GDMT total varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando uma terapêutica médica para insuficiência cardíaca mais completa, otimizada e conforme as diretrizes.
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Internamento por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Hospitalização cardiovascular
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Alteração no NT-proBNP desde o início
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Alteração na capacidade funcional
Prazo: 3 meses após a randomização
distância percorrida em 6 minutos
3 meses após a randomização
Alteração na pontuação do KCCQ
Prazo: 3 meses após a randomização
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-23 (KCCQ-23) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 23 itens que avalia o estado de saúde específico da insuficiência cardíaca (sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida). Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos (1 = extremamente limitado a 5 = nada limitado; opções de resposta como "limitado por outras razões ou não realizou esta atividade" são tratadas como omissas). As pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0 a 100, e a pontuação sumária global varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde e menos sintomas.
3 meses após a randomização
Alteração no score EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses após a randomização
The EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) describes health status in five domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each rated on 5 levels (1 = no problems to 5 = extreme problems). A utility index score is derived using the Chinese value set, with values ranging approximately from -0.281 to 1.000, and an accompanying visual analogue scale (VAS) score ranging from 0 to 100, where higher scores on both the index and the VAS indicate better health status.
3 meses após a randomização
Proporção de doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção melhorada (HFimpEF, Fração de Ejeção Ventricular Esquerda aumentada em 10% para >40%)
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Visitas ao serviço de urgência e hospitalizações relacionadas com terapêuticas médicas baseadas em evidências para a FErçE incluindo hipotensão sintomática, hipercalemia e angioedema
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KS2025289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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