Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal Beheer op Afstand voor Zorg en Continue Optimalisatie Versus Standaardzorg ter Verbetering van de Prognose bij Patiënten met Hartfalen met Verminderde Ejectiefractie (DigiCare-HFrEF)

21 april 2026 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitale Op Afstand Beheer voor Zorg en Continue Optimalisatie Versus Standaardzorg om de Prognose te Verbeteren bij Patiënten met Hartfalen met Verminderde Ejectiefractie (DigiCare-HFrEF): Een Multicentrische, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie

DigiCare-HFrEF is een door onderzoekers geïnitieerde, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, eindpunt-geblindeerde superioriteitsstudie, ontworpen om te evalueren of een gestructureerd digitaal platform voor afstandsmanagement de klinische resultaten kan verbeteren bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) na ontslag uit het ziekenhuis. In aanmerking komende volwassenen met LVEF ≤40% in de afgelopen 3 maanden, NYHA-klasse II-IV, en verhoogde natriuretische peptiden (NT-proBNP >2500 pg/mL of BNP >600 pg/mL) worden willekeurig (1:1) toegewezen aan digitaal afstandsmanagement of gebruikelijke zorg. In de interventiegroep rapporteren patiënten symptomen en belangrijke fysiologische metingen (bijv. bloeddruk en lichaamsgewicht) via het platform; een algoritme voert risicostratificatie uit en genereert suggesties voor optimalisatie van richtlijn-gerichte medicamenteuze therapie (GDMT) en aanwijzingen voor decongestie, evenals een uitgebreid beheer van kerngezondheidsindicatoren, die door clinici worden beoordeeld en bevestigd voor implementatie. Het primaire eindpunt is het samengestelde van cardiovasculaire dood of eerste hartfalen-gebeurtenis (ziekenhuisopname of spoedbezoek voor hartfalen) na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) blijft geassocieerd met hoge percentages van vroege post-discharge gebeurtenissen. In de dagelijkse praktijk wordt tijdige optimalisatie van richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) en vroege herkenning van hemodynamische verslechtering vaak beperkt door onregelmatige follow-up, vertraagde toegang tot fysiologische gegevens en variabiliteit in zelfmanagement door patiënten.

DigiCare-HFrEF zal gehospitaliseerde patiënten met bevestigde HFrEF inschrijven en hen randomiseren naar:

  1. digitaal remote management gebaseerd op een geïntegreerd platform dat dagelijkse symptoom- en vitale-tekenrapportage ondersteunt, algoritme-gedreven risicostratificatie en door clinicus beoordeelde beslissingsondersteuning voor GDMT-titratie en congestiemanagement, plus standaard richtlijn-gebaseerde zorg; of
  2. gebruikelijke zorg met medische therapie en reguliere follow-up.

Randomisatie zal worden uitgevoerd via een centraal webgebaseerd systeem met stratificatie per deelnemend centrum en leeftijd (≤65 vs >65 jaar). Vanwege de aard van de interventie is behandelingstoewijzing open label; echter, uitkomstbeoordeling en gebeurtenisadjudicatie zullen worden uitgevoerd door onafhankelijk personeel dat geblindeerd is voor behandelingstoewijzing. Deelnemers zullen worden gevolgd met gestandaardiseerde remote beoordelingen na 1 en 6 maanden en face-to-face bezoeken na 3 en 12 maanden. De studie zal testen of een gesloten-lus digitaal zorgpad-continue monitoring, snelle risicogebaseerde evaluatie en gestandaardiseerde responsen met clinicus-toezicht-majeure klinische gebeurtenissen vermindert en GDMT-optimalisatie verbetert."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Telefoonnummer: chshma@vip.sina.com
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Opgenomen in een secundair of tertiair ziekenhuis met bewezen capaciteit voor hartfalenzorg.
  3. Binnen de afgelopen 3 maanden gediagnosticeerd met HFrEF volgens het diagnostische traject van de 2022 ACC/AHA/HFSA-richtlijn, inclusief: LVEF ≤40% door echocardiografie; typische hartfalenklachten en/of -tekenen; en uitsluiting van niet-HF-oorzaken van symptomen.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL of BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA-functionele klasse II-IV.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

  1. Absolute contra-indicatie voor hartfalenfarmacotherapie.
  2. Voorgeschiedenis van harttransplantatie of momenteel op een transplantatiewachtlijst.
  3. Ontvangt of plant implantatie van een linker ventrikel ondersteunend apparaat.
  4. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  5. Orgaantransplantatie binnen de afgelopen 12 maanden.
  6. Niet in staat om het remote management-platform te gebruiken zoals vereist (bijv. cognitieve beperking of gebrek aan mantelzorgondersteuning).
  7. Niet in staat om bloeddruk- of lichaamsgewichtmonitoring uit te voeren (bijv. ernstige ledemaatbeperking).
  8. Niet in staat om bereidheid te uiten of te voldoen aan follow-upvereisten (bijv. niet in staat om internetverbonden apparaten te gebruiken).
  9. Geschatte levensverwachting <1 jaar.
  10. Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Gangbare zorg met poliklinische follow-up volgens richtlijnen. Er wordt geen platformgebaseerde risicostratificatie of beslissingsondersteuning geboden.
Experimenteel: Digitale Op Afstand Beheer
Deelnemers zullen een digitaal platform voor afstandsbeheer gebruiken om symptomen en belangrijke fysiologische variabelen (bijv. bloeddruk en lichaamsgewicht) te rapporteren. Het platform past een vooraf gedefinieerd risicostratificatie-algoritme toe en biedt beslissingsondersteuning voor clinici voor GDMT-titratie en congestiebeheer. Er wordt ook een uitgebreid beheer voor kerngezondheidsmetriek geboden. Clinici beoordelen en bevestigen aanbevelingen voordat deze aan patiënten worden gecommuniceerd.
Ander: Digitaal Afstandsbeheer
Deelnemers zullen een digitaal platform voor afstandsbeheer gebruiken om symptomen en belangrijke fysiologische variabelen (bijv. bloeddruk en lichaamsgewicht) te rapporteren. Het platform past een vooraf gedefinieerd risicostratificatie-algoritme toe en biedt klinisch gerichte beslissingsondersteuning voor GDMT-titratie en congestiebeheer. Er wordt ook een uitgebreid beheer voor kerngezondheidsstatistieken geboden. Klinisch medewerkers beoordelen en bevestigen aanbevelingen voordat deze aan patiënten worden gecommuniceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartfalen GDMT-score (ΔGDMT) van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie

De Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)-score is een aangepaste hartfalen-farmacotherapiescore op basis van vijf medicatieklassen:

  1. angiotensineconverterende enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers (ACEi/ARB),
  2. angiotensine-receptor-neprilysineremmer (ARNI),
  3. bètablokkers (BB),
  4. mineralocorticoïde-receptorantagonisten (MRA), en
  5. natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i).

Doseringniveaus worden als volgt gescoord:

  • ACEi/ARB: 0 = geen; 0 = <50% streefdosis; 1 = ≥50% streefdosis.
  • ARNI: 0 = geen; 1 = <50% streefdosis; 2 = ≥50% streefdosis.
  • Bètablokker: 0 = geen; 1 = <50% streefdosis; 2 = ≥50% streefdosis.
  • MRA: 0 = geen; 1 = <50% streefdosis; 2 = ≥50% streefdosis.
  • SGLT2-remmer: 0 = geen; 2 = therapeutische dosis (geen lage-dosis categorie). De totale GDMT-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores duiden op volledigere, geoptimaliseerde en richtlijnconforme HF-medische therapie.
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Cardiovascular hospitalized
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Verandering in NT-proBNP vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
6- minuten loopafstand
3 maanden na randomisatie
Verandering in KCCQ-score
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) is a 23-item patient-reported outcome measure of heart-failure-specific health status (symptoms, physical and social limitations, and quality of life). Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 = extremely limited to 5 = not at all limited; response options such as "limited for other reasons or did not do this activity" are treated as missing). Domain scores are transformed to a 0-100 scale, and the overall summary score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health status and fewer symptoms.
3 maanden na randomisatie
Verandering in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L) beschrijft gezondheidsstatus in vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beoordeeld op 5 niveaus (1 = geen problemen tot 5 = extreme problemen). Een nutindexscore wordt afgeleid met behulp van de Chinese waardeenset, met waarden variërend van ongeveer -0,281 tot 1,000, en een bijbehorende visuele analoge schaal (VAS) score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores op zowel de index als de VAS een betere gezondheidsstatus aangeven.
3 maanden na randomisatie
Proportie patiënten met hartfalen met verbeterde ejectiefractie (HFimpEF, LVEF toegenomen met 10% tot >40%)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Emergency department visits and hospitalizations related to evidence-based medical therapies for HFrEF including symptomatic hypotension, hyperkalemia, and angioedema
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KS2025289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren