Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Distanskötsel för Vård och Kontinuerlig Optimering mot Sedvanlig Vård för att Förbättra Prognosen hos Patienter med Hjärtsvikt med Nedsatt Ejektionsfraktion (DigiCare-HFrEF)

21 april 2026 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital fjärrstyrning för vård och kontinuerlig optimering jämfört med vanlig vård för att förbättra prognosen hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (DigiCare-HFrEF): En multicentrisk, randomiserad, kontrollerad studie

DigiCare-HFrEF är en av forskare initierad, multricenter, randomiserad, öppen, slutpunktsblindad, överlägsenhetsstudie som är utformad för att utvärdera om en strukturerad digital fjärrhanteringsplattform kan förbättra kliniska utfall för patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF) efter sjukhusutskrivning. Berättigade vuxna med LVEF ≤40% inom de senaste 3 månaderna, NYHA klass II-IV, och förhöjda natriuretiska peptider (NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL) kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till digital fjärrhantering eller till vanlig vård. I interventionsarmen kommer patienter att rapportera symptom och nyckelfysiologiska mått (t.ex. blodtryck och kroppsvikt) via plattformen; en algoritm kommer att utföra riskstratifiering och generera riktlinjestyrda medicinska terapiförslag (GDMT) för optimering och avsvällningspåminnelser, samt en omfattande hantering av kärnhälsoindikatorer, som granskas och bekräftas av kliniker innan implementering. Primär slutpunkt är sammansättningen av kardiovaskulär död eller första hjärtsviktshändelse (inläggning eller akut besök för hjärtsvikt) vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF) förblir förknippad med höga frekvenser av tidiga händelser efter utskrivning. I rutinmässig praxis begränsas snabb optimering av riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT) och tidig upptäckt av hemodynamisk försämring ofta av sällsynta uppföljningar, försenad tillgång till fysiologiska data och variation i patienters egenvård.

DigiCare-HFrEF kommer att rekrytera inlagda patienter med bekräftad HFrEF och randomisera dem till antingen:

  1. digital fjärrövervakning baserad på en integrerad plattform som stöder daglig rapportering av symptom och vitala tecken, algoritmdriven riskstratifiering och kliniker-granskat beslutsstöd för GDMT-titrering och kongestionshantering, plus standardvård enligt riktlinjer; eller
  2. sedvanlig vård med medicinsk behandling och regelbunden uppföljning.

Randomisering kommer att utföras via ett centralt webbaserat system med stratifiering efter deltagande centrum och ålder (≤65 vs >65 år). Med tanke på interventionens natur är behandlingstilldelningen öppen; dock kommer utvärdering av utfall och bedömning av händelser att utföras av oberoende personal som är blindad för behandlingstilldelning. Deltagarna kommer att följas upp med standardiserade fjärrbedömningar vid 1 och 6 månader samt ansikte-mot-ansikte-besök vid 3 och 12 månader. Försöket kommer att testa om en sluten digital vårdväg – kontinuerlig övervakning, snabb riskinformerad utvärdering och standardiserade åtgärder med klinikerövervakning – minskar större kliniska händelser och förbättrar GDMT-optimering."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Telefonnummer: chshma@vip.sina.com
  • E-post: chshma@vip.sina.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år.
  2. Inlagda på ett sekundärt eller tertiärt sjukhus med etablerad hjärtsviktsskapacitet.
  3. Diagnostiserade med HFrEF inom de senaste 3 månaderna enligt 2022 ACC/AHA/HFSA-riktlinjernas diagnostiska väg, inklusive: LVEF ≤40% vid ekkardiografi; typiska hjärtsviktsrelaterade symptom och/eller tecken; och uteslutning av icke-hjärtsviktsorsaker till symptomen.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA-funktionsklass II–IV.
  6. Skriftligt informerat samtycke lämnat.

Exklusionskriterier:

  1. Absolut kontraindikation mot hjärtsviktsfarmakoterapi.
  2. Tidigare hjärttransplantation eller för närvarande på väntelista för transplantation.
  3. Tar emot eller planerar implantation av en vänsterkammarassistansanordning.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Organtransplantation inom de senaste 12 månaderna.
  6. Oförmögna att använda den fjärrstyrda hanteringsplattformen som krävs (t.ex. kognitiv nedsättning eller brist på vårdgivarstöd).
  7. Oförmögna att utföra blodtrycks- eller kroppsviktsmätningar (t.ex. allvarlig funktionsnedsättning i lemmar).
  8. Oförmögna att uttrycka vilja eller följa uppföljningskrav (t.ex. oförmögna att använda internetaktiverade enheter).
  9. Uppskattad livslängd <1 år.
  10. Något annat tillstånd som bedöms av forskaren göra patienten olämplig för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård med riktlinjerekommenderad öppenvårdsuppföljning. Ingen plattformsbaserad riskstratifiering eller beslutsstöd tillhandahålls.
Experimentell: Digital fjärrhantering
Deltagarna kommer att använda en digital plattform för fjärrstyrning för att rapportera symptom och nyckelfysiologiska variabler (t.ex. blodtryck och kroppsvikt). Plattformen tillämpar en fördefinierad riskstratifieringsalgoritm och ger kliniker beslutsstöd för GDMT-titrering och kongestionshantering. En omfattande hantering av kärnhälsomått kommer också att tillhandahållas. Kliniker granskar och bekräftar rekommendationer innan de kommuniceras till patienter.
Övrig: Digital fjärrhantering
Deltagarna kommer att använda en digital plattform för fjärrstyrning för att rapportera symptom och nyckelfysiologiska variabler (t.ex. blodtryck och kroppsvikt). Plattformen tillämpar en fördefinierad riskstratifieringsalgoritm och ger kliniker beslutsstöd för GDMT-titrering och kongestionshantering. En omfattande hantering av kärnhälsomått kommer också att tillhandahållas. Kliniker granskar och bekräftar rekommendationer innan de kommuniceras till patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GDMT-poäng för hjärtsvikt (ΔGDMT) från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering

Riktlinjestyrda medicinska terapipoängen (GDMT) är en modifierad hjärtsviktsfarmakoterapipoäng baserad på fem läkemedelsklasser:

  1. angiotensin-konverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ACEi/ARB),
  2. angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI),
  3. betablockerare (BB),
  4. mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), och
  5. natrium-glukos-cotransporter-2-hämmare (SGLT2i).

Doseringsnivåer poängsätts enligt följande:

  • ACEi/ARB: 0 = ingen; 0 = <50% måldos; 1 = ≥50% måldos.
  • ARNI: 0 = ingen; 1 = <50% måldos; 2 = ≥50% måldos.
  • Betablockerare: 0 = ingen; 1 = <50% måldos; 2 = ≥50% måldos.
  • MRA: 0 = ingen; 1 = <50% måldos; 2 = ≥50% måldos.
  • SGLT2-hämmare: 0 = ingen; 2 = terapeutisk dos (ingen lågdos-kategori). Den totala GDMT-poängen sträcker sig från 0 till 9, där högre poäng indikerar mer komplett, optimerad och riktlinjeförenlig hjärtsviktsmedicinsk behandling.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mortalitet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Förändring i NT-proBNP från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Förändring i funktionell kapacitet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
6 minuters gångsträcka
3 månader efter randomisering
Förändring i KCCQ-poäng
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) är ett patientrapporterat utfallsmått med 23 punkter som mäter hjärtsviktspecifik hälsostatus (symtom, fysiska och sociala begränsningar samt livskvalitet). Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = extremt begränsad till 5 = inte alls begränsad; svarsalternativ som "begränsad av andra skäl eller utförde inte denna aktivitet" behandlas som bortfall). Domänpoäng transformeras till en skala 0–100, och den totala sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus och färre symtom.
3 månader efter randomisering
Förändring i EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Enkäten EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) beskriver hälsotillstånd i fem domäner (rörlighet, personlig vård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), var och en bedömd på 5 nivåer (1 = inga problem till 5 = extrema problem). Ett nyttopoängsindex härleds med den kinesiska värderingsuppsättningen, med värden som sträcker sig från ungefär -0,281 till 1,000, och en tillhörande visuell analog skala (VAS) poäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng på både indexet och VAS indikerar bättre hälsotillstånd.
3 månader efter randomisering
Andel patienter med hjärtsvikt med förbättrad ejektionsfraktion (HFimpEF, LVEF ökade med 10 % till >40 %)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Sjukhusbesök på akutmottagning och sjukhusinläggningar relaterade till evidensbaserade medicinska terapier för HFrEF inklusive symtomatisk hypotension, hyperkalemi och angioödem
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KS2025289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera