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Gestione Remota Digitale per l'Assistenza e l'Ottimizzazione Continua Rispetto alle Cure Standard per Migliorare la Prognosi nei Pazienti con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Ridotta (DigiCare-HFrEF)

21 aprile 2026 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Gestione Digitale Remota per l'Assistenza e l'Ottimizzazione Continua Rispetto alla Cura Standard per Migliorare la Prognosi nei Pazienti con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Ridotta (DigiCare-HFrEF): Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato

DigiCare-HFrEF è uno studio indipendente promosso da ricercatori, multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco, di superiorità, progettato per valutare se una piattaforma strutturata di gestione remota digitale possa migliorare gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) dopo la dimissione ospedaliera. Adulti idonei con LVEF ≤40% negli ultimi 3 mesi, classe NYHA II-IV e peptidi natriuretici elevati (NT-proBNP >2500 pg/mL o BNP >600 pg/mL) saranno assegnati in modo casuale (1:1) alla gestione remota digitale o alle cure abituali. Nel braccio di intervento, i pazienti segnaleranno i sintomi e le misure fisiologiche chiave (ad esempio, pressione sanguigna e peso corporeo) tramite la piattaforma; un algoritmo eseguirà la stratificazione del rischio e genererà suggerimenti di ottimizzazione della terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) e prompt di decongestione, nonché una gestione completa delle metriche di salute fondamentali, che vengono riviste e confermate dai clinici prima dell'implementazione. L'endpoint primario è il composito di morte cardiovascolare o primo evento di insufficienza cardiaca (ricovero ospedaliero o visita urgente per insufficienza cardiaca) a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) rimane associata ad alti tassi di eventi precoci post-dimissione. Nella pratica clinica di routine, l'ottimizzazione tempestiva della terapia medica basata sulle linee guida (GDMT) e il riconoscimento precoce del deterioramento emodinamico sono spesso limitati dal follow-up poco frequente, dall'accesso ritardato ai dati fisiologici e dalla variabilità nella gestione autonoma del paziente.

DigiCare-HFrEF arruolerà pazienti ospedalizzati con HFrEF confermata e li randomizzerà a:

  1. gestione remota digitale basata su una piattaforma integrata che supporta la segnalazione quotidiana dei sintomi e dei parametri vitali, la stratificazione del rischio guidata da algoritmi e il supporto decisionale rivisto dal clinico per la titolazione della GDMT e la gestione della congestione, oltre alle cure standard basate sulle linee guida; oppure
  2. cure abituali con terapia medica e follow-up regolare.

La randomizzazione sarà eseguita attraverso un sistema centralizzato basato sul web, con stratificazione per centro partecipante ed età (≤65 vs >65 anni). Data la natura dell'intervento, l'assegnazione del trattamento è in aperto; tuttavia, la valutazione degli esiti e l'arbitraggio degli eventi saranno eseguiti da personale indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. I partecipanti saranno seguiti con valutazioni remote standardizzate a 1 e 6 mesi e visite in presenza a 3 e 12 mesi. Lo studio valuterà se un percorso di cura digitale a ciclo chiuso – monitoraggio continuo, valutazione rapida basata sul rischio e risposte standardizzate con supervisione clinica – riduca gli eventi clinici maggiori e migliori l'ottimizzazione della GDMT."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Numero di telefono: chshma@vip.sina.com
  • Email: chshma@vip.sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni.
  2. Ricoverati in un ospedale secondario o terziario con consolidata capacità di assistenza per lo scompenso cardiaco.
  3. Diagnosticati con HFrEF negli ultimi 3 mesi secondo il percorso diagnostico delle linee guida ACC/AHA/HFSA 2022, inclusi: FEVI ≤40% mediante ecocardiografia; sintomi e/o segni tipici di scompenso cardiaco; ed esclusione di cause non-HF dei sintomi.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL o BNP >600 pg/mL.
  5. Classe funzionale NYHA II-IV.
  6. Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione assoluta alla farmacoterapia per lo scompenso cardiaco.
  2. Storia di trapianto cardiaco o attualmente in lista d'attesa per trapianto.
  3. Ricevente o in programma di impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Trapianto d'organo negli ultimi 12 mesi.
  6. Incapacità di utilizzare la piattaforma di gestione remota come richiesto (es. deterioramento cognitivo o mancanza di supporto del caregiver).
  7. Incapacità di eseguire il monitoraggio della pressione sanguigna o del peso corporeo (es. grave disabilità degli arti).
  8. Incapacità di esprimere la volontà o di rispettare i requisiti di follow-up (es. impossibilità di utilizzare dispositivi abilitati a internet).
  9. Aspettativa di vita stimata <1 anno.
  10. Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che renda il paziente non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Standard
Assistenza consueta con follow-up ambulatoriale raccomandato dalle linee guida. Non viene fornita alcuna stratificazione del rischio basata su piattaforma né supporto decisionale.
Sperimentale: Gestione Remota Digitale
I partecipanti utilizzeranno una piattaforma digitale di gestione remota per segnalare sintomi e variabili fisiologiche chiave (ad esempio, pressione sanguigna e peso corporeo). La piattaforma applica un algoritmo di stratificazione del rischio predefinito e fornisce supporto decisionale orientato al clinico per la titolazione della GDMT e la gestione della congestione. Verrà fornita anche una gestione completa delle metriche di salute fondamentali. I clinici rivedono e confermano le raccomandazioni prima che vengano comunicate ai pazienti.
Altro: Gestione Digitale da Remoto
I partecipanti utilizzeranno una piattaforma digitale di gestione remota per segnalare sintomi e variabili fisiologiche chiave (ad esempio, pressione sanguigna e peso corporeo). La piattaforma applica un algoritmo di stratificazione del rischio predefinito e fornisce supporto decisionale per i clinici per la titolazione della GDMT e la gestione della congestione. Sarà inoltre fornita una gestione completa delle metriche sanitarie fondamentali. I clinici esaminano e confermano le raccomandazioni prima che vengano comunicate ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio GDMT per insufficienza cardiaca (ΔGDMT) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione

Il Punteggio della Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT) è un punteggio modificato di farmacoterapia per l'insufficienza cardiaca basato su cinque classi di farmaci:

  1. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina (ACEi/ARB),
  2. inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI),
  3. beta-bloccanti (BB),
  4. antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), e
  5. inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i).

I livelli di dosaggio sono valutati come segue:

  • ACEi/ARB: 0 = nessuno; 0 = <50% dose target; 1 = ≥50% dose target.
  • ARNI: 0 = nessuno; 1 = <50% dose target; 2 = ≥50% dose target.
  • Beta-bloccante: 0 = nessuno; 1 = <50% dose target; 2 = ≥50% dose target.
  • MRA: 0 = nessuno; 1 = <50% dose target; 2 = ≥50% dose target.
  • Inibitore SGLT2: 0 = nessuno; 2 = dose terapeutica (nessuna categoria a basso dosaggio). Il punteggio GDMT totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una terapia medica per l'insufficienza cardiaca più completa, ottimizzata e conforme alle linee guida.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del NT-proBNP rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Change in functional capacity
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
distanza percorsa al test del cammino per 6 minuti
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambio nel punteggio KCCQ
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) è una misura dell'esito riferito dal paziente composta da 23 item, specifica per la valutazione dello stato di salute legato allo scompenso cardiaco (sintomi, limitazioni fisiche e sociali e qualità della vita). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = estremamente limitato a 5 = per nulla limitato; le opzioni di risposta come "limitato per altri motivi o non ha svolto questa attività" sono considerate mancanti). I punteggi dei domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e il punteggio complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute e meno sintomi.
3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) descrive lo stato di salute in cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuno valutato su 5 livelli (1 = nessun problema a 5 = problemi estremi). Un punteggio dell'indice di utilità viene derivato utilizzando il set di valori cinese, con valori che vanno approssimativamente da -0,281 a 1,000, e un punteggio associato della scala analogica visiva (VAS) che varia da 0 a 100, dove punteggi più alti sia nell'indice che nella VAS indicano uno stato di salute migliore.
Tre mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione migliorata (HFimpEF, LVEF aumentata del 10% a >40%)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri correlati a terapie mediche basate sull'evidenza per HFrEF, inclusi ipotensione sintomatica, iperkaliemia e angioedema
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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