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卡贝缩宫素 vs 米索前列醇用于产后出血预防

2026年1月13日 更新者:Dr Raneen Abu Shqara、Western Galilee Hospital-Nahariya

卡贝缩宫素与米索前列醇用于阴道分娩风险因素女性产后出血预防的前瞻性随机研究

产后出血是全球孕产妇发病和死亡的主要原因,尤其是在已知存在风险因素的女性中。阴道分娩后常规使用子宫收缩剂以预防过度出血。卡贝缩宫素是一种长效催产素类似物,米索前列醇也用于此目的,但在高风险阴道分娩中的比较数据仍然有限。

这项前瞻性随机研究旨在比较静脉注射卡贝缩宫素与直肠给予米索前列醇在加利利医疗中心进行阴道分娩的风险女性中预防产后出血的有效性和安全性。主要结局是产后出血的发生率。次要结局包括需要额外子宫收缩剂或手术干预、血红蛋白水平变化、输血需求以及母体不良反应。

研究概览

详细说明

产后出血(PPH)最常见的原因是子宫收缩乏力,仍然是导致孕产妇发病率和死亡率的主要因素。 具有明确风险因素的女性——如多次分娩史、既往PPH、产程延长、巨大儿、羊水过多、绒毛膜羊膜炎或长时间暴露于催产素——在阴道分娩后风险尤其增加。

使用子宫收缩药物积极管理第三产程是预防PPH的基石。 催产素被广泛使用,但其半衰期短,通常需要重复给药或持续输注。 卡贝缩宫素是一种合成催产素类似物,具有更长的半衰期和持续的子宫收缩作用,可能提供更好的PPH预防效果。 米索前列醇是一种前列腺素E1类似物,也因其成本低、给药方便和稳定性好而常用,尽管它与胃肠道和体温调节副作用相关。

虽然卡贝缩宫素在剖宫产中已显示出优于催产素的效果,但比较卡贝缩宫素与米索前列醇在高风险阴道分娩中的证据有限。 这项前瞻性、随机、单中心研究将纳入足月单胎妊娠且具有产后出血预定义风险因素的女性。 参与者将以1:1的比例随机分配,在胎盘娩出后接受静脉注射卡贝缩宫素(100 µg)或直肠给予米索前列醇(1000 µg)联合标准催产素治疗。

主要结局是产后出血的发生情况。 次要结局包括需要额外使用子宫收缩剂、输血、子宫探查或人工胎盘剥离、分娩前后血红蛋白水平的变化、产妇住院时间以及产妇不良反应,如腹泻、寒战、头痛和面部潮红。

本研究旨在提供高质量的前瞻性数据,以指导针对阴道分娩后产后出血风险增加的女性优化预防性子宫收缩策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄在18岁或以上的女性
  • 单胎妊娠
  • 孕周37-42周
  • 头位先露
  • 阴道分娩
  • 存在一个或多个产后出血风险因素,包括:
  • 经产多胎(≥5次既往分娩)
  • 产后出血史
  • 人工剥离胎盘史
  • 估计胎儿体重≥4,000克
  • 羊水过多
  • 绒毛膜羊膜炎
  • 分娩期间长时间使用催产素(第三增强周期或更多)
  • 符合产后预防性子宫收缩药物治疗资格
  • 提供书面知情同意

排除标准

  • 多胎妊娠
  • 已知的主要胎儿异常
  • 宫内胎儿死亡(IUFD)
  • 阴道分娩禁忌症
  • 已知对卡贝缩宫素、米索前列醇或催产素过敏
  • 已知凝血功能障碍需替代治疗
  • 计划剖宫产
  • 参与可能影响产后出血结局的另一项干预性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡贝缩宫素组
该组参与者将在胎盘娩出后立即接受静脉注射卡贝缩宫素(100微克),以预防阴道分娩后的产后出血。 卡贝缩宫素将作为第三产程积极管理的一部分,用于产后出血风险增加的女性。
被随机分配至该干预组的参与者将在胎盘娩出后立即接受静脉注射100微克卡贝缩宫素,作为阴道分娩后预防产后出血的措施。 卡贝缩宫素是催产素的长效合成类似物,用于对产后出血风险增加的女性进行第三产程积极处理的一部分。
有源比较器:米索前列醇组
该组参与者将在胎盘娩出后立即接受直肠米索前列醇(1000微克),同时静脉注射催产素,以预防阴道分娩后的产后出血。 该方案代表了针对产后出血风险增加的女性所接受的子宫收缩剂预防策略。
被随机分配至该干预组的参与者将在胎盘娩出后立即接受直肠米索前列醇1000微克,以预防阴道分娩后的产后出血。 根据标准实践,对于产后出血风险增加的女性,作为第三产程积极处理的一部分,还将静脉注射10单位的缩宫素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后出血
大体时间:分娩后24小时内
根据机构方案,产后出血定义为阴道分娩后24小时内估计失血量≥1,000毫升,或因血流动力学不稳定需要药物或手术干预的任何出血情况。
分娩后24小时内
需要额外的子宫收缩剂治疗或手术干预
大体时间:交货后24小时内
为管理产后出血,需要额外使用宫缩剂(包括催产素输注、甲基麦角新碱、卡前列素或米索前列醇)、子宫按摩、子宫修复或手术干预。
交货后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平变化
大体时间:从入院至产后24-48小时
分娩前与分娩后血红蛋白浓度差异,以克/分升(g/dL)为单位测量。
从入院至产后24-48小时
输血需求
大体时间:产后最长24-48小时
分娩期间或之后输注浓缩红细胞或其他血液制品。
产后最长24-48小时
与试验药物相关的母体不良事件
大体时间:产后24小时内
研究药物给药后母亲出现副作用的情况,包括腹泻、寒战、头痛、面部潮红、恶心或呕吐。
产后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月31日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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