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Carbetocin vs Misoprostol zur Prävention von postpartalen Blutungen

13. Januar 2026 aktualisiert von: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Carbetocin versus Misoprostol zur Prävention von postpartalen Blutungen nach vaginaler Entbindung bei Frauen mit Risikofaktoren: Eine prospektive randomisierte Studie

Postpartale Blutung (PPH) ist eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität weltweit, insbesondere bei Frauen mit bekannten Risikofaktoren. Uterotonika werden routinemäßig nach vaginaler Entbindung verabreicht, um übermäßige Blutungen zu verhindern. Carbetocin, ein langwirksames Oxytocin-Analogon, und Misoprostol werden beide zu diesem Zweck eingesetzt, aber vergleichende Daten bei vaginalen Entbindungen mit hohem Risiko bleiben begrenzt.

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Carbetocin im Vergleich zu rektalem Misoprostol zur Prävention von postpartaler Blutung bei Frauen mit Risikofaktoren, die sich einer vaginalen Entbindung im Galilee Medical Center unterziehen, zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von postpartaler Blutung. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Mitteln oder chirurgischen Eingriffen, Veränderungen der Hämoglobinwerte, Bluttransfusionsbedarf und mütterliche Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Hämorrhagie (PPH), die am häufigsten durch Uterusatonie verursacht wird, bleibt ein wesentlicher Faktor für mütterliche Morbidität und Mortalität. Frauen mit bekannten Risikofaktoren – wie hohe Mehrgebärenden, vorherige PPH, verlängerte Wehen, fetale Makrosomie, Polyhydramnion, Chorioamnionitis oder längere Oxytocin-Exposition – haben ein besonders erhöhtes Risiko nach vaginaler Entbindung.

Das aktive Management der dritten Geburtsphase mit uterotonischen Medikamenten ist der Eckpfeiler der PPH-Prävention. Oxytocin wird häufig verwendet, hat jedoch eine kurze Halbwertszeit, was oft wiederholte Dosierung oder kontinuierliche Infusion erfordert. Carbetocin ist ein synthetisches Oxytocin-Analogon mit längerer Halbwertszeit und anhaltender uterotonischer Wirkung, was eine verbesserte Prophylaxe gegen PPH bieten könnte. Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, wird ebenfalls häufig aufgrund seiner geringen Kosten, einfachen Verabreichung und Stabilität verwendet, obwohl es mit gastrointestinalen und thermoregulatorischen Nebenwirkungen verbunden ist.

Während Carbetocin bei Kaiserschnitten eine Überlegenheit gegenüber Oxytocin gezeigt hat, sind die Beweise für den Vergleich von Carbetocin mit Misoprostol bei vaginalen Hochrisikogeburten begrenzt. Diese prospektive, randomisierte, monozentrische Studie wird Frauen am Termin mit Einlingsschwangerschaften und vordefinierten Risikofaktoren für postpartale Hämorrhagie einschließen. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder intravenöses Carbetocin (100 µg) oder rektales Misoprostol (1000 µg) mit Standard-Oxytocin nach Plazentaabgabe zu erhalten.

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von postpartaler Hämorrhagie. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Mitteln, Bluttransfusion, Uterusrevision oder manueller Plazentaentfernung, Veränderungen der Hämoglobinwerte vor und nach der Entbindung, Dauer des mütterlichen Krankenhausaufenthalts und mütterliche Nebenwirkungen wie Durchfall, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gesichtsrötung.

Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige prospektive Daten bereitzustellen, um die optimale prophylaktische uterotonische Strategie für Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Hämorrhagie nach vaginaler Entbindung zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen
  • Kopflage
  • Vaginale Entbindung
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Risikofaktoren für postpartale Blutungen, einschließlich:
  • Große Multiparität (≥5 vorherige Entbindungen)
  • Anamnese von postpartalen Blutungen
  • Anamnese von manueller Plazentaentfernung
  • Geschätztes Fetalgewicht ≥4.000 Gramm
  • Polyhydramnion
  • Chorioamnionitis
  • Verlängerte Oxytocin-Anwendung während der Wehen (dritte Augmentationszyklus oder mehr)
  • Für prophylaktische uterotonische Therapie nach der Entbindung geeignet
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte größere fetale Anomalien
  • Intrauteriner Fruchttod (IUFT)
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbetocin, Misoprostol oder Oxytocin
  • Bekannte Gerinnungsstörungen, die alternative Behandlung erfordern
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die postpartale Blutungsverläufe beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbetocin-Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten unmittelbar nach der Plazentaentbindung intravenöses Carbetocin (100 Mikrogramm) zur Prävention von postpartalen Blutungen nach vaginaler Entbindung. Carbetocin wird als Teil des aktiven Managements der dritten Geburtsphase bei Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Blutungen verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin 100 Mikrogramm/mL Injektionslösung
Teilnehmer, die dieser Intervention randomisiert werden, erhalten intravenöses Carbetocin 100 Mikrogramm, das unmittelbar nach Plazentaabgabe als Prophylaxe für postpartale Blutungen nach vaginaler Entbindung verabreicht wird. Carbetocin ist ein langwirksames synthetisches Analogon von Oxytocin und wird als Teil des aktiven Managements der dritten Geburtsphase bei Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Blutungen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Misoprostol-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten unmittelbar nach der Plazentaentbindung rektales Misoprostol (1000 Mikrogramm) zusätzlich zu intravenösem Oxytocin zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach vaginaler Entbindung. Dieses Regime stellt eine anerkannte uterotonische Prophylaxestrategie für Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Blutungen dar.
Arzneimittel: Misoprostol
Die Teilnehmer, die dieser Intervention zugeteilt werden, erhalten unmittelbar nach der Plazentaentbindung rektales Misoprostol 1000 Mikrogramm zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach vaginaler Entbindung. Gemäß der Standardpraxis werden auch intravenöse Oxytocin 10 Einheiten als Teil des aktiven Managements der dritten Geburtsphase bei Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Blutungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Blutung (PPH)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Postpartale Blutung definiert als geschätzter Blutverlust ≥1.000 ml innerhalb von 24 Stunden nach vaginaler Entbindung oder jegliche Blutung, die mit hämodynamischer Instabilität einhergeht und gemäß institutionellem Protokoll eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Behandlung oder chirurgischer Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Anforderung zusätzlicher uterotoner Mittel (einschließlich Oxytocin-Infusion, Methylergonovin, Carboprost oder Misoprostol), Uterusmassage, Uterusrevision oder chirurgischer Eingriff zur Behandlung von postpartalen Blutungen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 24-48 Stunden nach der Geburt
Unterschied zwischen Hämoglobinkonzentration vor und nach der Entbindung, gemessen in g/dL.
Von der Aufnahme bis 24-48 Stunden nach der Geburt
Bluttransfusionsbedarf
Zeitfenster: Bis zu 24-48 Stunden nach der Geburt
Verabreichung von Erythrozytenkonzentraten oder anderen Blutprodukten während oder nach der Entbindung.
Bis zu 24-48 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Auftreten mütterlicher Nebenwirkungen einschließlich Durchfall, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Übelkeit oder Erbrechen nach Verabreichung der Studienmedikamente.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0206-25-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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